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Iniezione di midollo osseo autologo aspirato in pazienti con malattia degenerativa del disco.

6 dicembre 2021 aggiornato da: Pravesh Gadjradj, New York Presbyterian Hospital

Iniezione di aspirato di midollo osseo autologo in pazienti con malattia degenerativa del disco: uno studio clinico di fase I

Discectomia lombare e iniezione di concentrato di midollo osseo cellulare purificato o solo discectomia lombare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di trovare un trattamento rigenerativo per il mal di schiena da DDD, le terapie cellulari sono diventate di crescente interesse. Recenti studi clinici hanno mostrato un promettente miglioramento del dolore e dell'idratazione del disco, indicando così un effetto rigenerativo.

L'uso di cellule staminali mesenchimali per la rigenerazione del tessuto connettivo degenerato di origine mesenchimale si è dimostrato efficace in numerosi studi recenti. Tuttavia, l'acquisizione di cellule staminali mesenchimali (MSC) è sempre una procedura estesa che richiede la manipolazione enzimatica o genetica dei tessuti acquisiti. Pertanto, l'uso di queste MSC è molto controverso e solleva preoccupazioni in termini di sicurezza del paziente.

Una delle fonti più comunemente utilizzate per le MSC è il tessuto del midollo osseo. Anche quando non vengono manipolati, questi tessuti contengono già una quantità significativa di cellule staminali mesenchimali e fattori di crescita. Pertanto, vengono utilizzati per trattamenti rigenerativi di molteplici malattie muscoloscheletriche degenerative.

Questo è uno studio pilota esplorativo che mira a confrontare i risultati dei pazienti tra due approcci terapeutici per DDD che sono attualmente utilizzati in clinica. Mentre la microdiscectomia è lo standard di cura per la DDD, nell'ultimo anno sono state utilizzate in clinica microdiscectomie con iniezioni autologhe di cellule di midollo osseo. L'obiettivo di questo studio è determinare se il gruppo di iniezione del midollo osseo è superiore rispetto al gruppo di controllo (microdiscectomie all'avanguardia) nel migliorare il recupero degenerativo del disco e migliorare o prevenire il mal di schiena.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • New York Presbytarian Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Larry Bonassar, Prof.dr.
        • Investigatore principale:
          • Roger Hartl, Prof.dr.
        • Sub-investigatore:
          • Sertac Kernaz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rachel Yerden, BSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con ernia del disco lombare sintomatica e mal di schiena discogenico che soddisfano i criteri di inclusione possono essere idonei per questa procedura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  2. Diagnosi confermata radiologicamente (MRI) malattia degenerativa del disco della colonna lombare e/o ernia del disco lombare
  3. Non responsivo al trattamento conservativo/non operatorio per > 3 mesi
  4. Capacità psicosociale, mentale e fisica di comprendere e aderire a questo protocollo, in particolare rispettando il programma delle visite di follow-up e osservando il piano di trattamento
  5. Documento di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti delle procedure relative allo studio sperimentale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o allattamento
  2. Malignità attiva
  3. Infezione cronica o acuta attiva
  4. Malattia autoimmune che colpisce la colonna lombare (spondilite anchilosante, lupus es.)
  5. Episodio acuto o grave malattia mentale
  6. Compromissione cognitiva maggiore che causa l'incapacità di comprendere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione numerica per il mal di schiena a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Da 0 a 10 NRS
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Da 0 a 100 PROM per misurare la disfunzione lombare
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Indice di altezza del disco
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi o più follow-up dopo l'intervento chirurgico
Misurazione della risonanza magnetica
Basale e 12 mesi o più follow-up dopo l'intervento chirurgico
Classificazione di Pfirrman
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi o più follow-up dopo l'intervento chirurgico
Misurazione della risonanza magnetica
Basale e 12 mesi o più follow-up dopo l'intervento chirurgico
Variazione del dolore alle gambe NRS
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Da 0 a 10 NRS
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo durante lo studio per un anno dopo l'intervento chirurgico
Infezioni, reinterventi, perdita di sangue.
Monitoraggio continuo durante lo studio per un anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Presbyterian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYP19-04020103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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