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在退行性椎间盘疾病患者中注射自体骨髓抽吸物。

2021年12月6日 更新者:Pravesh Gadjradj、New York Presbyterian Hospital

在退行性椎间盘疾病患者中注射自体骨髓抽吸物:I 期临床试验

腰椎间盘切除术和注射纯化细胞骨髓浓缩物或仅腰椎间盘切除术

研究概览

详细说明

为了从 DDD 中找到背痛的再生疗法,基于细胞的疗法越来越受到关注。 最近的临床研究表明疼痛和椎间盘水合作用有希望的改善,从而表明再生效果。

使用间充质干细胞再生间充质来源的退化结缔组织已在最近的多项研究中证明是有效的。 然而,间充质干细胞 (MSC) 的获取始终是一个广泛的过程,需要对获得的组织进行酶促或基因操作。 因此,这些 MSC 的使用存在很大争议,并引起了对患者安全的担忧。

MSC 最常用的来源之一是骨髓组织。 即使不进行操作,这些组织也已经含有大量的间充质干细胞和生长因子。 因此,它们被用于多种退行性肌肉骨骼疾病的再生治疗。

这是一项探索性试点研究,旨在比较目前临床上使用的两种 DDD 治疗方法之间的患者结果。 虽然显微椎间盘切除术是 DDD 的标准治疗方法,但在过去一年中,带有自体骨髓细胞注射的显微椎间盘切除术已用于临床。 本研究的目的是确定骨髓注射组在促进退行性椎间盘恢复和改善或预防背痛方面是否优于对照组(最先进的显微椎间盘切除术)。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • New York Presbytarian Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Larry Bonassar, Prof.dr.
        • 首席研究员:
          • Roger Hartl, Prof.dr.
        • 副研究员:
          • Sertac Kernaz, MD
        • 副研究员:
          • Rachel Yerden, BSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

符合纳入标准的有症状的腰椎间盘突出症和椎间盘源性背痛患者可能有资格接受此手术。

描述

纳入标准:

  1. ≥18岁的男性或女性患者
  2. 放射学 (MRI) 确诊腰椎椎间盘退行性疾病和/或腰椎间盘突出症
  3. 超过 3 个月对保守/非手术治疗无反应
  4. 理解和遵守本协议的社会心理、心理和身体能力,尤其是遵守随访时间表和观察治疗计划
  5. 在任何研究相关程序之前签署并注明日期的知情同意书,表明患者已被告知试验研究相关程序的所有相关方面

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期患者
  2. 活动性恶性肿瘤
  3. 活动性慢性或急性感染
  4. 影响腰椎的自身免疫性疾病(强直性脊柱炎、狼疮等)
  5. 急性发作或重大精神疾病
  6. 导致无法理解知情同意的严重认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时背痛数值评分的变化
大体时间:基线、术后3个月、6个月、12个月
0 到 10 个 NRS
基线、术后3个月、6个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时 Oswestry 残疾指数的变化
大体时间:基线、术后3个月、6个月、12个月
0 到 100 PROM 测量腰背功能障碍
基线、术后3个月、6个月、12个月
椎间盘高度指数
大体时间:基线和术后 12 个月或更长时间的随访
核磁共振测量
基线和术后 12 个月或更长时间的随访
Pfirrman 分级
大体时间:基线和术后 12 个月或更长时间的随访
核磁共振测量
基线和术后 12 个月或更长时间的随访
NRS 腿痛的变化
大体时间:基线、术后3个月、6个月、12个月
0 到 10 个 NRS
基线、术后3个月、6个月、12个月
并发症
大体时间:手术后一年研究期间的连续监测
感染、再次手术、失血。
手术后一年研究期间的连续监测

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月22日

首次发布 (实际的)

2021年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月6日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NYP19-04020103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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