Injectie van autoloog beenmergaspiraat bij patiënten met degeneratieve schijfziekte.
Injectie van autoloog beenmergaspiraat bij patiënten met degeneratieve schijfziekte: een fase I klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om een regeneratieve behandeling voor rugpijn van DDD te vinden, zijn celgebaseerde therapieën steeds belangrijker geworden. Recente klinische onderzoeken hebben een veelbelovende verbetering van pijn en schijfhydratatie aangetoond, wat wijst op een regeneratief effect.
Het gebruik van mesenchymale stamcellen voor de regeneratie van gedegenereerd bindweefsel van mesenchymale oorsprong is efficiënt gebleken in meerdere recente studies. De verwerving van mesenchymale stamcellen (MSC) is echter altijd een uitgebreide procedure die ofwel enzymatische of genetische manipulatie van verworven weefsels vereist. Het gebruik van deze MSC's is dus zeer controversieel en geeft aanleiding tot bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt.
Een van de meest gebruikte bronnen voor MSC's is beenmergweefsel. Zelfs als ze niet worden gemanipuleerd, bevatten deze weefsels al een aanzienlijke hoeveelheid mesenchymale stamcellen en groeifactoren. Daarom worden ze gebruikt voor regeneratieve behandelingen van meerdere degeneratieve aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Dit is een verkennende pilotstudie die tot doel heeft de patiëntresultaten te vergelijken tussen twee behandelmethoden voor DDD die momenteel in de kliniek worden gebruikt. Terwijl microdiscectomie de standaardzorg is voor DDD, zijn microdiscectomieën met autologe beenmergcelinjecties het afgelopen jaar in de kliniek gebruikt. Het doel van deze studie is om te bepalen of de beenmerginjectiegroep superieur is in vergelijking met de controlegroep (state of the art microdiscectomieën) bij het verbeteren van degeneratief schijfherstel en het verbeteren of voorkomen van rugpijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roger Hartl, Prof.dr.
- Telefoonnummer: (212) 821-0850
- E-mail: ermabell@cornell.edu.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Pravesh Gadjradj, MD
- Telefoonnummer: (212) 821-0850
- E-mail: psg4001@med.cornell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- New York Presbytarian Hospital
-
Contact:
- Pravesh S Gadjradj, MD
- Telefoonnummer: 212-821-0850
- E-mail: psg4001@med.cornell.edu
-
Contact:
- Brendan Mendary, BS
- Telefoonnummer: (212) 821-0850
- E-mail: brm4011@med.cornell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Larry Bonassar, Prof.dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Roger Hartl, Prof.dr.
-
Onderonderzoeker:
- Sertac Kernaz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rachel Yerden, BSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar
- Radiologisch (MRI) bevestigde diagnose degeneratieve schijfziekte van de lumbale wervelkolom en/of lumbale hernia
- Reageert niet op conservatieve/niet-operatieve behandeling gedurende >3 maanden
- Psychosociaal, mentaal en fysiek vermogen om dit protocol te begrijpen en na te leven, in het bijzonder om zich te houden aan de follow-ups van het bezoekschema, en om het behandelplan in acht te nemen
- Ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures, waaruit blijkt dat de patiënt op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van de studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- Actieve maligniteit
- Actieve chronische of acute infectie
- Auto-immuunziekte die de lumbale wervelkolom aantast (spondylitis ankylopoetica, lupus bijv.)
- Acute episode of ernstige psychische aandoening
- Ernstige cognitieve stoornissen die leiden tot het onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in numerieke beoordeling voor rugpijn na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
0 tot 10 NRS
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Oswestry Disability Index na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
0 tot 100 PROM om disfunctie van de lage rug te meten
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
|
Schijfhoogte-index
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden of langer follow-up na de operatie
|
MRI-meting
|
Baseline en 12 maanden of langer follow-up na de operatie
|
|
Pfirman sortering
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden of langer follow-up na de operatie
|
MRI-meting
|
Baseline en 12 maanden of langer follow-up na de operatie
|
|
Verandering in NRS Beenpijn
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
0 tot 10 NRS
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Continue monitoring tijdens de studie gedurende een jaar na de operatie
|
Infecties, heroperaties, bloedverlies.
|
Continue monitoring tijdens de studie gedurende een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYP19-04020103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .