Wstrzyknięcie aspiratu autologicznego szpiku kostnego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku.
Wstrzyknięcie aspiratu autologicznego szpiku kostnego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku: badanie kliniczne fazy I
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W celu znalezienia regeneracyjnego leczenia bólu pleców spowodowanego DDD, coraz większym zainteresowaniem cieszą się terapie komórkowe. Ostatnie badania kliniczne wykazały obiecującą poprawę w zakresie bólu i nawilżenia dysku, co wskazuje na działanie regeneracyjne.
Wykorzystanie mezenchymalnych komórek macierzystych do regeneracji zdegenerowanej tkanki łącznej pochodzenia mezenchymalnego okazało się skuteczne w wielu ostatnich badaniach. Jednak pozyskiwanie mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) jest zawsze rozległą procedurą wymagającą enzymatycznej lub genetycznej manipulacji pozyskanymi tkankami. Dlatego stosowanie tych MSC jest wysoce kontrowersyjne i budzi obawy pod względem bezpieczeństwa pacjentów.
Jednym z najczęściej wykorzystywanych źródeł MSC jest tkanka szpiku kostnego. Nawet bez manipulacji tkanki te zawierają już znaczną ilość mezenchymalnych komórek macierzystych i czynników wzrostu. Z tego względu są wykorzystywane w leczeniu regeneracyjnym wielu schorzeń zwyrodnieniowych układu mięśniowo-szkieletowego.
Jest to eksploracyjne badanie pilotażowe, którego celem jest porównanie wyników pacjentów pomiędzy dwoma metodami leczenia DDD, które są obecnie stosowane w klinice. Podczas gdy mikrodiscektomia jest standardem postępowania w DDD, mikrodiscektomia z autologicznymi wstrzyknięciami komórek szpiku kostnego była stosowana w klinice w ubiegłym roku. Celem tego badania jest ustalenie, czy grupa otrzymująca wstrzyknięcie szpiku kostnego jest lepsza w porównaniu z grupą kontrolną (najnowocześniejsza mikrodiscektomia) w poprawie regeneracji zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego i poprawie lub zapobieganiu bólowi pleców.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roger Hartl, Prof.dr.
- Numer telefonu: (212) 821-0850
- E-mail: ermabell@cornell.edu.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pravesh Gadjradj, MD
- Numer telefonu: (212) 821-0850
- E-mail: psg4001@med.cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- New York Presbytarian Hospital
-
Kontakt:
- Pravesh S Gadjradj, MD
- Numer telefonu: 212-821-0850
- E-mail: psg4001@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Brendan Mendary, BS
- Numer telefonu: (212) 821-0850
- E-mail: brm4011@med.cornell.edu
-
Główny śledczy:
- Larry Bonassar, Prof.dr.
-
Główny śledczy:
- Roger Hartl, Prof.dr.
-
Pod-śledczy:
- Sertac Kernaz, MD
-
Pod-śledczy:
- Rachel Yerden, BSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
- Rozpoznanie potwierdzone radiologicznie (MRI) choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego kręgosłupa lędźwiowego i/lub przepuklina krążka międzykręgowego
- Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze/nieoperacyjne przez ponad 3 miesiące
- Zdolność psychospołeczna, psychiczna i fizyczna do zrozumienia i przestrzegania tego protokołu, w szczególności przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych i przestrzegania planu leczenia
- Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Aktywny nowotwór
- Aktywna przewlekła lub ostra infekcja
- Zaburzenie autoimmunologiczne, które wpływa na kręgosłup lędźwiowy (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń np.)
- Ostry epizod lub poważna choroba psychiczna
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych powodujące niemożność zrozumienia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie numerycznej bólu pleców po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
0 do 10 NRS
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
0 do 100 PROM do pomiaru dysfunkcji dolnej części pleców
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Indeks wysokości dysku
Ramy czasowe: Wyjściowa i 12-miesięczna lub dłuższa obserwacja po operacji
|
Pomiar MRI
|
Wyjściowa i 12-miesięczna lub dłuższa obserwacja po operacji
|
|
Klasyfikacja Pfirrmana
Ramy czasowe: Wyjściowa i 12-miesięczna lub dłuższa obserwacja po operacji
|
Pomiar MRI
|
Wyjściowa i 12-miesięczna lub dłuższa obserwacja po operacji
|
|
Zmiana NRS Ból nogi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
0 do 10 NRS
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie podczas badania przez rok po operacji
|
Infekcje, reoperacje, utrata krwi.
|
Ciągłe monitorowanie podczas badania przez rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYP19-04020103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .