Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injeksjon av autologt benmargsaspirat hos pasienter med degenerativ skivesykdom.

6. desember 2021 oppdatert av: Pravesh Gadjradj, New York Presbyterian Hospital

Injeksjon av autologt benmargsaspirat hos pasienter med degenerativ skivesykdom: en fase I klinisk studie

Lumbal diskektomi og injeksjon av renset cellulært benmargskonsentrat eller kun lumbal diskektomi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å finne en regenerativ behandling for ryggsmerter fra DDD, har cellebaserte terapier blitt av økende interesse. Nyere kliniske studier har vist lovende forbedring i smerte og platehydrering, og indikerer dermed en regenerativ effekt.

Bruken av mesenkymale stamceller for regenerering av degenerert bindevev av mesenkymal opprinnelse har vist seg effektiv i flere nyere studier. Imidlertid er anskaffelse av mesenkymale stamceller (MSC) alltid en omfattende prosedyre som krever enten enzymatisk eller genetisk manipulasjon av ervervet vev. Derfor er bruken av disse MSC-ene svært kontroversiell og vekker bekymringer når det gjelder pasientsikkerhet.

En av de mest brukte kildene for MSC er benmargsvev. Selv når de ikke er manipulert, inneholder disse vevene allerede en betydelig mengde mesenkymale stamceller og vekstfaktorer. Derfor brukes de til regenerativ behandling av flere degenerative muskel- og skjelettsykdommer.

Dette er en utforskende pilotstudie som tar sikte på å sammenligne pasientresultater mellom to behandlingstilnærminger for DDD som for tiden brukes i klinikken. Mens mikrodiskektomi er standarden for behandling for DDD, har mikrodiskektomi med autologe benmargscelleinjeksjoner blitt brukt i klinikken det siste året. Målet med denne studien er å avgjøre om benmargsinjeksjonsgruppen er overlegen sammenlignet med kontrollgruppen (moderne mikrodiskektomier) når det gjelder å forbedre degenerativ diskrestitusjon og forbedre eller forebygge ryggsmerter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • New York Presbytarian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Larry Bonassar, Prof.dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Roger Hartl, Prof.dr.
        • Underetterforsker:
          • Sertac Kernaz, MD
        • Underetterforsker:
          • Rachel Yerden, BSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk lumbal skiveprolaps og diskogene ryggsmerter som oppfyller inklusjonskriteriene kan være kvalifisert for denne prosedyren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år
  2. Radiologisk (MR) bekreftet diagnose degenerativ skivesykdom i lumbale ryggraden og/eller lumbal skiveprolaps
  3. Reagerte ikke på konservativ/ikke-operativ behandling i >3 måneder
  4. Psykososial, mental og fysisk evne til å forstå og overholde denne protokollen, spesielt ved å følge oppfølgingen av besøksplanen og observere behandlingsplanen
  5. Signert og datert informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte prosedyrer som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved de studierelaterte prosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende pasienter
  2. Aktiv malignitet
  3. Aktiv kronisk eller akutt infeksjon
  4. Autoimmun lidelse som påvirker korsryggen (ankyloserende spondylitt, lupus f.eks.)
  5. Akutt episode eller alvorlig psykisk lidelse
  6. Stor kognitiv svikt som forårsaker manglende evne til å forstå informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i numerisk vurdering for ryggsmerter ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
0 til 10 NRS
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Oswestry Disability Index ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
0 til 100 PROM for å måle korsryggsvikt
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Platehøydeindeks
Tidsramme: Baseline og 12 måneder eller lengre oppfølging etter operasjonen
MR-måling
Baseline og 12 måneder eller lengre oppfølging etter operasjonen
Pfirrman gradering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder eller lengre oppfølging etter operasjonen
MR-måling
Baseline og 12 måneder eller lengre oppfølging etter operasjonen
Endring i NRS Bensmerter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
0 til 10 NRS
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Komplikasjoner
Tidsramme: Kontinuerlig overvåking under studiet i ett år etter operasjonen
Infeksjoner, reoperasjoner, blodtap.
Kontinuerlig overvåking under studiet i ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NYP19-04020103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal platesykdom

3
Abonnere