- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05146583
Injeksjon av autologt benmargsaspirat hos pasienter med degenerativ skivesykdom.
Injeksjon av autologt benmargsaspirat hos pasienter med degenerativ skivesykdom: en fase I klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å finne en regenerativ behandling for ryggsmerter fra DDD, har cellebaserte terapier blitt av økende interesse. Nyere kliniske studier har vist lovende forbedring i smerte og platehydrering, og indikerer dermed en regenerativ effekt.
Bruken av mesenkymale stamceller for regenerering av degenerert bindevev av mesenkymal opprinnelse har vist seg effektiv i flere nyere studier. Imidlertid er anskaffelse av mesenkymale stamceller (MSC) alltid en omfattende prosedyre som krever enten enzymatisk eller genetisk manipulasjon av ervervet vev. Derfor er bruken av disse MSC-ene svært kontroversiell og vekker bekymringer når det gjelder pasientsikkerhet.
En av de mest brukte kildene for MSC er benmargsvev. Selv når de ikke er manipulert, inneholder disse vevene allerede en betydelig mengde mesenkymale stamceller og vekstfaktorer. Derfor brukes de til regenerativ behandling av flere degenerative muskel- og skjelettsykdommer.
Dette er en utforskende pilotstudie som tar sikte på å sammenligne pasientresultater mellom to behandlingstilnærminger for DDD som for tiden brukes i klinikken. Mens mikrodiskektomi er standarden for behandling for DDD, har mikrodiskektomi med autologe benmargscelleinjeksjoner blitt brukt i klinikken det siste året. Målet med denne studien er å avgjøre om benmargsinjeksjonsgruppen er overlegen sammenlignet med kontrollgruppen (moderne mikrodiskektomier) når det gjelder å forbedre degenerativ diskrestitusjon og forbedre eller forebygge ryggsmerter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roger Hartl, Prof.dr.
- Telefonnummer: (212) 821-0850
- E-post: ermabell@cornell.edu.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pravesh Gadjradj, MD
- Telefonnummer: (212) 821-0850
- E-post: psg4001@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- New York Presbytarian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pravesh S Gadjradj, MD
- Telefonnummer: 212-821-0850
- E-post: psg4001@med.cornell.edu
-
Ta kontakt med:
- Brendan Mendary, BS
- Telefonnummer: (212) 821-0850
- E-post: brm4011@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Larry Bonassar, Prof.dr.
-
Hovedetterforsker:
- Roger Hartl, Prof.dr.
-
Underetterforsker:
- Sertac Kernaz, MD
-
Underetterforsker:
- Rachel Yerden, BSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år
- Radiologisk (MR) bekreftet diagnose degenerativ skivesykdom i lumbale ryggraden og/eller lumbal skiveprolaps
- Reagerte ikke på konservativ/ikke-operativ behandling i >3 måneder
- Psykososial, mental og fysisk evne til å forstå og overholde denne protokollen, spesielt ved å følge oppfølgingen av besøksplanen og observere behandlingsplanen
- Signert og datert informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte prosedyrer som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved de studierelaterte prosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter
- Aktiv malignitet
- Aktiv kronisk eller akutt infeksjon
- Autoimmun lidelse som påvirker korsryggen (ankyloserende spondylitt, lupus f.eks.)
- Akutt episode eller alvorlig psykisk lidelse
- Stor kognitiv svikt som forårsaker manglende evne til å forstå informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i numerisk vurdering for ryggsmerter ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
0 til 10 NRS
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Oswestry Disability Index ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
0 til 100 PROM for å måle korsryggsvikt
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Platehøydeindeks
Tidsramme: Baseline og 12 måneder eller lengre oppfølging etter operasjonen
|
MR-måling
|
Baseline og 12 måneder eller lengre oppfølging etter operasjonen
|
Pfirrman gradering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder eller lengre oppfølging etter operasjonen
|
MR-måling
|
Baseline og 12 måneder eller lengre oppfølging etter operasjonen
|
Endring i NRS Bensmerter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
0 til 10 NRS
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Kontinuerlig overvåking under studiet i ett år etter operasjonen
|
Infeksjoner, reoperasjoner, blodtap.
|
Kontinuerlig overvåking under studiet i ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NYP19-04020103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal platesykdom
-
Ege UniversityFullført
-
Assiut UniversityUkjentCervical disc sykdom | Cervical disc herniation | Cervical Disc Degenerasjon
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Al-Azhar UniversityFullførtTMJ Disc DisorderEgypt
-
NYU Langone HealthFullført