Autologisen luuytimen aspiraatin injektio potilaille, joilla on rappeuttava levysairaus.
Autologisen luuytimen aspiraatin injektio potilaille, joilla on rappeuttava levysairaus: vaiheen I kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Solupohjaisista hoidoista on tullut yhä enemmän kiinnostusta löytääkseen DDD:stä regeneratiivisen hoidon selkäkivuille. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet lupaavaa paranemista kivun ja levyn nesteytymisen suhteen, mikä viittaa regeneratiiviseen vaikutukseen.
Mesenkymaalisten kantasolujen käyttö mesenkymaalista alkuperää olevan rappeutuneen sidekudoksen regenerointiin on osoittautunut tehokkaaksi useissa viimeaikaisissa tutkimuksissa. Mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) hankinta on kuitenkin aina laaja toimenpide, joka vaatii hankittujen kudosten joko entsymaattista tai geneettistä manipulointia. Näin ollen näiden MSC:iden käyttö on erittäin kiistanalaista ja herättää huolta potilasturvallisuuden kannalta.
Yksi yleisimmin käytetyistä MSC:iden lähteistä on luuydinkudos. Vaikka näitä kudoksia ei käsitellä, ne sisältävät jo huomattavan määrän mesenkymaalisia kantasoluja ja kasvutekijöitä. Siksi niitä käytetään useiden degeneratiivisten tuki- ja liikuntaelinsairauksien regeneratiiviseen hoitoon.
Tämä on alustava pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla potilaiden tuloksia kahden DDD:n hoitomenetelmän välillä, joita tällä hetkellä käytetään klinikalla. Mikrodiskektomia on DDD:n hoidon standardi, mutta autologisilla luuydinsoluinjektioilla tehtyjä mikrodiskektomioita on käytetty klinikalla viimeisen vuoden aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko luuytimen injektioryhmä parempi verrattuna kontrolliryhmään (moderni mikrodiskektomiat) tehostamaan rappeuttavan levyn palautumista ja parantamaan tai ehkäisemään selkäkipuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roger Hartl, Prof.dr.
- Puhelinnumero: (212) 821-0850
- Sähköposti: ermabell@cornell.edu.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pravesh Gadjradj, MD
- Puhelinnumero: (212) 821-0850
- Sähköposti: psg4001@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- New York Presbytarian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pravesh S Gadjradj, MD
- Puhelinnumero: 212-821-0850
- Sähköposti: psg4001@med.cornell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Brendan Mendary, BS
- Puhelinnumero: (212) 821-0850
- Sähköposti: brm4011@med.cornell.edu
-
Päätutkija:
- Larry Bonassar, Prof.dr.
-
Päätutkija:
- Roger Hartl, Prof.dr.
-
Alatutkija:
- Sertac Kernaz, MD
-
Alatutkija:
- Rachel Yerden, BSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat
- Radiologisesti (MRI) vahvistettu diagnoosi lannerangan rappeuttava levysairaus ja/tai lannerangan välilevytyrä
- Ei reagoinut konservatiiviseen/ei-leikkaukseen yli 3 kuukauden ajan
- Psykososiaalinen, henkinen ja fyysinen kyky ymmärtää ja noudattaa tätä protokollaa, erityisesti käyntiaikataulun seurantaa ja hoitosuunnitelmaa
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden näkökohdista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio
- Autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa lannerangaan (selkärankareuma, lupus esim.)
- Akuutti episodi tai vakava mielisairaus
- Vakava kognitiivinen heikentyminen, joka aiheuttaa kyvyttömyyden ymmärtää tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos selkäkipujen numeerisessa arviossa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
0-10 NRS
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksin muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
0 - 100 PROM alaselän toimintahäiriön mittaamiseen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Levyn korkeusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta tai pidempi seuranta leikkauksen jälkeen
|
MRI mittaus
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta tai pidempi seuranta leikkauksen jälkeen
|
|
Pfirrmanin luokittelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta tai pidempi seuranta leikkauksen jälkeen
|
MRI mittaus
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta tai pidempi seuranta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos NRS-jalkakivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
0-10 NRS
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta tutkimuksen aikana vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Infektiot, uusintaleikkaukset, verenhukka.
|
Jatkuva seuranta tutkimuksen aikana vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYP19-04020103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannelevyn sairaus
-
University Hospital, BrestValmis
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
Seoul National University HospitalRekrytointiDuchennen lihasdystrofia | Neuromuskulaarinen skolioosi | Lordosis LumbarKorean tasavalta