Injekce autologního aspirátu kostní dřeně u pacientů s degenerativním onemocněním plotének.
Injekce autologního aspirátu kostní dřeně u pacientů s degenerativním onemocněním ploténky: klinická studie fáze I
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aby bylo možné nalézt regenerační léčbu bolesti zad způsobenou DDD, staly se terapie založené na buňkách stále více zajímavé. Nedávné klinické studie prokázaly slibné zlepšení bolesti a hydratace ploténky, což ukazuje na regenerační účinek.
Použití mezenchymálních kmenových buněk pro regeneraci degenerované pojivové tkáně mezenchymálního původu se osvědčilo v mnoha nedávných studiích. Získávání mezenchymálních kmenových buněk (MSC) je však vždy rozsáhlý postup vyžadující buď enzymatickou nebo genetickou manipulaci se získanými tkáněmi. Použití těchto MSC je tedy vysoce kontroverzní a vyvolává obavy z hlediska bezpečnosti pacientů.
Jedním z nejčastěji používaných zdrojů MSC je tkáň kostní dřeně. I když se s nimi nemanipuluje, tyto tkáně již obsahují značné množství mezenchymálních kmenových buněk a růstových faktorů. Proto se používají k regenerační léčbě mnoha degenerativních onemocnění pohybového aparátu.
Toto je průzkumná pilotní studie, jejímž cílem je porovnat výsledky pacientů mezi dvěma léčebnými přístupy pro DDD, které se v současné době používají v klinické praxi. Zatímco mikrodisektomie je standardem péče o DDD, v minulém roce se na klinice používaly mikrodiskektomie s autologními injekcemi buněk kostní dřeně. Cílem této studie je určit, zda je skupina s injekcí kostní dřeně lepší ve srovnání s kontrolní skupinou (nejmodernější mikrodiscektomie) ve zlepšení degenerativní obnovy ploténky a zlepšení nebo prevenci bolesti zad.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roger Hartl, Prof.dr.
- Telefonní číslo: (212) 821-0850
- E-mail: ermabell@cornell.edu.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pravesh Gadjradj, MD
- Telefonní číslo: (212) 821-0850
- E-mail: psg4001@med.cornell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- New York Presbytarian Hospital
-
Kontakt:
- Pravesh S Gadjradj, MD
- Telefonní číslo: 212-821-0850
- E-mail: psg4001@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Brendan Mendary, BS
- Telefonní číslo: (212) 821-0850
- E-mail: brm4011@med.cornell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Larry Bonassar, Prof.dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roger Hartl, Prof.dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sertac Kernaz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rachel Yerden, BSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Radiologicky (MRI) potvrzená diagnóza degenerativní onemocnění ploténky bederní páteře a/nebo výhřez bederní ploténky
- Nereagující na konzervativní/neoperační léčbu po dobu > 3 měsíců
- Psychosociální, mentální a fyzická schopnost porozumět tomuto protokolu a dodržovat jej, zejména dodržovat plán návštěv a dodržovat plán léčby
- Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech postupů souvisejících se studií
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Aktivní malignita
- Aktivní chronická nebo akutní infekce
- Autoimunitní porucha, která postihuje bederní páteř (ankylozující spondylitida, lupus např.)
- Akutní epizoda nebo závažné duševní onemocnění
- Závažná kognitivní porucha způsobující neschopnost porozumět informovanému souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselného hodnocení bolesti zad po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
0 až 10 NRS
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu invalidity Oswestry po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
0 až 100 PROM pro měření dysfunkce dolní části zad
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Index výšky disku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců nebo delší sledování po operaci
|
MRI měření
|
Výchozí stav a 12 měsíců nebo delší sledování po operaci
|
|
Pfirrmanovo třídění
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců nebo delší sledování po operaci
|
MRI měření
|
Výchozí stav a 12 měsíců nebo delší sledování po operaci
|
|
Změna bolesti nohou NRS
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
0 až 10 NRS
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: Kontinuální sledování během studie během jednoho roku po operaci
|
Infekce, reoperace, krevní ztráty.
|
Kontinuální sledování během studie během jednoho roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYP19-04020103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .