Инъекция аутологичного аспирата костного мозга у пациентов с остеохондрозом.
Инъекция аутологичного аспирата костного мозга у пациентов с остеохондрозом: клинические испытания фазы I
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чтобы найти регенеративное лечение боли в спине от DDD, клеточная терапия вызывает все больший интерес. Недавние клинические исследования показали многообещающее уменьшение боли и гидратации диска, что свидетельствует о регенеративном эффекте.
Использование мезенхимальных стволовых клеток для регенерации дегенерированной соединительной ткани мезенхимального происхождения доказало свою эффективность во многих недавних исследованиях. Однако получение мезенхимальных стволовых клеток (МСК) всегда представляет собой обширную процедуру, требующую либо ферментативных, либо генетических манипуляций с приобретенными тканями. Таким образом, использование этих МСК вызывает большие споры и вызывает опасения с точки зрения безопасности пациентов.
Одним из наиболее часто используемых источников МСК является ткань костного мозга. Даже без манипуляций эти ткани уже содержат значительное количество мезенхимальных стволовых клеток и факторов роста. Поэтому их используют для регенеративного лечения множественных дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Это предварительное пилотное исследование, целью которого является сравнение результатов лечения пациентов с двумя подходами к лечению DDD, которые в настоящее время используются в клинике. В то время как микродискэктомия является стандартом лечения DDD, микродискэктомия с инъекциями аутологичных клеток костного мозга использовалась в клинике в прошлом году. Целью данного исследования является определение превосходства группы, получавшей инъекции костного мозга, по сравнению с контрольной группой (современные микродискэктомии) в улучшении восстановления дегенеративного диска и уменьшении или предотвращении болей в спине.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roger Hartl, Prof.dr.
- Номер телефона: (212) 821-0850
- Электронная почта: ermabell@cornell.edu.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pravesh Gadjradj, MD
- Номер телефона: (212) 821-0850
- Электронная почта: psg4001@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- New York Presbytarian Hospital
-
Контакт:
- Pravesh S Gadjradj, MD
- Номер телефона: 212-821-0850
- Электронная почта: psg4001@med.cornell.edu
-
Контакт:
- Brendan Mendary, BS
- Номер телефона: (212) 821-0850
- Электронная почта: brm4011@med.cornell.edu
-
Главный следователь:
- Larry Bonassar, Prof.dr.
-
Главный следователь:
- Roger Hartl, Prof.dr.
-
Младший исследователь:
- Sertac Kernaz, MD
-
Младший исследователь:
- Rachel Yerden, BSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
- Рентгенологически (МРТ) подтвержденный диагноз: остеохондроз поясничного отдела позвоночника и/или грыжа диска поясничного отдела позвоночника
- Отсутствие ответа на консервативное/неоперативное лечение в течение >3 мес.
- Психосоциальная, умственная и физическая способность понимать и соблюдать этот протокол, особенно соблюдение графика посещений, последующее наблюдение и соблюдение плана лечения.
- Подписанный и датированный документ об информированном согласии перед любыми процедурами, связанными с исследованием, указывающий, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациенты
- Активное злокачественное новообразование
- Активная хроническая или острая инфекция
- Аутоиммунное заболевание, поражающее поясничный отдел позвоночника (например, анкилозирующий спондилоартрит, волчанка)
- Острый эпизод или серьезное психическое заболевание
- Серьезные когнитивные нарушения, приводящие к неспособности понять информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой оценки боли в спине через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
От 0 до 10 NRS
|
Исходно, через 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
От 0 до 100 PROM для измерения дисфункции поясницы
|
Исходно, через 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
|
Индекс высоты диска
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 12 месяцев или более после операции
|
МРТ измерение
|
Исходный уровень и последующие 12 месяцев или более после операции
|
|
Оценка Пфирмана
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 12 месяцев или более после операции
|
МРТ измерение
|
Исходный уровень и последующие 12 месяцев или более после операции
|
|
Изменение NRS Боль в ногах
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
От 0 до 10 NRS
|
Исходно, через 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Постоянный мониторинг во время исследования в течение года после операции
|
Инфекции, повторные операции, кровопотери.
|
Постоянный мониторинг во время исследования в течение года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYP19-04020103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .