Shockwave: より良いフィット感のための破壊
最近の臨床試験の結果は、IVL が音波圧力波を放射することで内腔面積を増加させることができ、従来の血管形成術によるバルーン拡張と比較してより低い膨張圧力で血管への外傷を最小限に抑えることができることを示しています。
したがって、重度に石灰化した大腿膝窩動脈にステントを留置する前に IVL を使用すると、ステント移植の成功率が向上し、長期開存性が向上し、心血管イベントの減少につながる可能性があります。
研究者は、狭窄が 30% 未満であり、処置後 30 日以内に死亡や人差し足の切断を含む重大な心臓有害事象の証拠がないことを病変と定義して成功を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、石灰化大腿膝窩動脈の治療のために、静脈内結石破砕術とそれに続く Supera ステントの留置を使用することの即時的および長期的な有効性を評価することです。
IVL と Supera ステントの使用は、包含基準に従って研究者によって事前に決定され、治療とステント留置を組み合わせた必要性は、血管内超音波の使用と研究者のベストプラクティスの判断を通じて確認されます。
登録およびインデックス手順の後、被験者は 1 年間前向きに追跡されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血行再建が必要な新規の重度石灰化大腿膝窩動脈を有すると特定された、同意を得た18歳以上の成人50名
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- IVUSで測定した70～100%の狭窄を伴う新規の高密度石灰化大腿膝窩動脈の治療。
- 病変の長さは最大 140 mm。
- 診療所内での計画的なフォローアップ。
除外基準:
- 血管造影により 70% 未満の狭窄を示す石灰化した大腿膝窩動脈。
- 2 ～ 3 mm のバルーンで事前拡張した後、病変を通過できない 100% 狭窄を伴う石灰化大腿膝窩動脈。
- 認知障害または言語障害（読解力または理解力）を含むがこれらに限定されない、インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
- 過去 30 日以内の血栓静脈炎または深部静脈血栓。
- 末期腎疾患（ESRD）またはステージ5の慢性腎臓病（CKD）の証拠。
- 現在、治験機器または薬物研究で治療を受けている、またはこの研究期間中に治験機器または薬物研究に参加する予定である。
- 予想余命は6か月未満。
- 連絡先の電話やメールが通じない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果
時間枠：介入直後
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処置の有効性を決定する基準は、IVUS で測定したステント留置後の最終残存狭窄が 30% 未満であると定義されます。
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介入直後
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重大な心臓有害事象
時間枠：30日まで
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30日以内の死亡および示肢の切断を含む重大な心臓有害事象（MACE）の複合体。
研究の成功とは、有効性と安全性の両方の目標を満たした患者として定義されます。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指標血管の開存性
時間枠：最長6ヶ月
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血管外超音波検査で測定した一次開存率が 80% 以上
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最長6ヶ月
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インデックス血管の開存性の延長
時間枠：1年
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血管外超音波検査で測定した指標血管の長期開存率が80%以上
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1年
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increase in minimum lumen area
時間枠：immediately following intervention
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to observe an increase in the minimum lumen area following IVL treatment measured in mm2 by intravenous ultrasound
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immediately following intervention
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improved ankle-brachial index
時間枠：1 year
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a change in ankle-brachial index measured by the ankle pressure in mmHg divided by the brachial pressure in mmHg
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1 year
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient reported improved quality of life
時間枠：1 year
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Documented relief of symptoms related to intermittent claudication (IC) as reported by the patient during follow up visit
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Craig Walker, MD、Cardiovascular Institute of the South
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (実際)
2022年7月22日
研究の完了 (実際)
2022年7月22日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。