Shockwave: Disruption for A Better Fit
22. května 2026 aktualizováno: Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
Nedávné výsledky klinických studií ukazují, že IVL může zvětšit plochu lumenu vysíláním zvukových tlakových vln, s menším inflačním tlakem ve srovnání s tradiční angioplastickou balónkovou dilatací, což vede k minimálnímu traumatu cévy.
Použití IVL před umístěním stentu u silně zvápenatělých femorálních popliteálních artérií může být proto spojeno s úspěšnějšími implantacemi stentu a lepší dlouhodobou průchodností, což má za následek snížení kardiovaskulárních příhod.
Zkoušející vyhodnotí úspěšnost tak, že do 30 dnů od zákroku definuje jako stenózu léze méně než 30 % a žádné známky závažné nežádoucí srdeční příhody včetně smrti nebo jakékoli amputace indexu končetiny.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit okamžitou a dlouhodobou účinnost použití intravenózní litotrypsie s následným umístěním stentu Supera pro léčbu kalcifikovaných femorálních popliteálních artérií.
Použití IVL a stentu Supera bude předem stanoveno zkoušejícím podle zařazovacích kritérií a potřeba kombinované léčby a stentování bude potvrzena použitím intravaskulárního ultrazvuku a posouzením nejlepší praxe zkoušejícím.
Po zápisu a indexu bude předmět prospektivně sledován po dobu jednoho roku.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
50 souhlasných dospělých ve věku 18 let nebo starších, u kterých bylo zjištěno, že mají de novo silně kalcifikované femorální popliteální artérie vyžadující revaskularizaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- Léčba de novo hustě zvápenatělých femorálních popliteálních arterií se 70-100% stenózou, měřeno IVUS.
- Délka lézí až 140 mm.
- Plánované sledování v rámci zdravotní ambulance.
Kritéria vyloučení:
- Kalcifikované femorální podkolenní tepny, které angiografií vykazují <70% stenózu.
- Kalcifikované femorální podkolenní tepny se 100% stenózou, kdy léze nelze překročit po předdilataci 2-3mm balónkem.
- Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas, včetně, ale bez omezení na kognitivní nebo jazykové bariéry (čtení nebo porozumění).
- Tromboflebitida nebo hluboký žilní trombus během předchozích 30 dnů.
- Důkaz konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) nebo stádia 5 chronického onemocnění ledvin (CKD).
- V současné době podstupujete léčbu ve výzkumném zařízení nebo studii léků nebo očekáváte účast na výzkumném zařízení nebo studii léků po dobu trvání této studie.
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
- Chybí telefon nebo email pro kontakt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
stanovení účinnosti postupu bude definováno jako konečná reziduální stenóza < 30 % po umístění stentu, měřeno IVUS.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: až 30 dní
|
složený z hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE) včetně úmrtí a jakékoli amputace indexované končetiny během 30 dnů.
Úspěch studie bude definován jako ti pacienti, kteří splňují cíle účinnosti i bezpečnosti.
|
až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost indexové nádoby
Časové okno: až 6 měsíců
|
míra primární průchodnosti ≥80 % měřená extravaskulárním ultrazvukem
|
až 6 měsíců
|
|
Prodloužená průchodnost indexové cévy
Časové okno: 1 rok
|
dlouhodobá průchodnost indexové cévy ≥ 80 % měřená extravaskulárním ultrazvukem
|
1 rok
|
|
increase in minimum lumen area
Časové okno: immediately following intervention
|
to observe an increase in the minimum lumen area following IVL treatment measured in mm2 by intravenous ultrasound
|
immediately following intervention
|
|
improved ankle-brachial index
Časové okno: 1 year
|
a change in ankle-brachial index measured by the ankle pressure in mmHg divided by the brachial pressure in mmHg
|
1 year
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient reported improved quality of life
Časové okno: 1 year
|
Documented relief of symptoms related to intermittent claudication (IC) as reported by the patient during follow up visit
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CardiovascularIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou uchovávány v rámci CIS a nebudou sdíleny s nikým mimo organizaci
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko