Shockwave: verstoring voor een betere pasvorm
22 mei 2026 bijgewerkt door: Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
Resultaten van recent klinisch onderzoek tonen aan dat IVL het lumenoppervlak kan vergroten door sonische drukgolven uit te zenden, met minder opblaasdruk in vergelijking met traditionele angioplastische ballondilatatie en resulterend in minimaal trauma aan het bloedvat.
Daarom kan het gebruik van IVL voorafgaand aan het plaatsen van een stent voor ernstig verkalkte femorale popliteale arteriën in verband worden gebracht met succesvollere stentimplantaten en betere doorgankelijkheid op de lange termijn, wat resulteert in een afname van cardiovasculaire voorvallen.
De onderzoeker zal het succes evalueren door als laesie een stenose van minder dan 30% te definiëren en geen bewijs van ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen, waaronder overlijden of enige amputatie van de wijsvinger binnen 30 dagen na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de onmiddellijke en langetermijneffectiviteit te evalueren van het gebruik van intraveneuze lithotripsie gevolgd door de plaatsing van een Supera-stent voor de behandeling van verkalkte femorale popliteale arteriën.
Het gebruik van een IVL- en Supera-stent wordt vooraf bepaald door de onderzoeker op basis van inclusiecriteria en de noodzaak van behandeling en stenting gecombineerd wordt bevestigd door het gebruik van intravasculaire echografie en het oordeel van de onderzoeker voor de beste praktijk.
Na aanmelding en indexering wordt het vak gedurende een jaar prospectief gevolgd.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
50 goedgekeurde volwassenen van 18 jaar of ouder, geïdentificeerd met de novo, ernstig verkalkte femorale popliteale arteriën die revascularisatie vereisen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- Behandeling voor de novo, dicht verkalkte femorale popliteale arteriën met 70-100% stenose zoals gemeten met IVUS.
- Laesie lengtes tot 140 mm.
- Geplande follow-up binnen de gezondheidskliniek.
Uitsluitingscriteria:
- Verkalkte femorale popliteale arteriën die <70% stenose vertonen door angiografie.
- Verkalkte arteria poplitea femoralis met 100% stenose waarbij de laesie niet kan worden gekruist na voordilatatie met een ballon van 2-3 mm.
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief maar niet beperkt tot cognitieve of taalbarrières (lezen of begrijpen).
- Tromboflebitis of diepe veneuze trombus, in de afgelopen 30 dagen.
- Bewijs van eindstadium nierziekte (ESRD) of stadium 5 chronische nierziekte (CKD).
- Wordt momenteel behandeld in een onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel of verwacht deel te nemen aan een onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel voor de duur van dit onderzoek.
- Verwachte levensverwachting minder dan 6 maanden.
- Gebrek aan telefoon of e-mail voor contact.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
het bepalen van de effectiviteit van de procedure wordt gedefinieerd als de uiteindelijke resterende stenose van <30% post-stentplaatsing, zoals gemeten met IVUS.
|
direct na de ingreep
|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
een samenstelling van Major Adverse Cardiac Events (MACE) inclusief overlijden en eventuele amputatie van de wijsvinger binnen 30 dagen.
Studiesucces zal worden gedefinieerd als die patiënten die zowel aan de effectiviteits- als aan de veiligheidsdoelstellingen voldoen.
|
tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheid van indexvat
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
primaire doorgankelijkheid van ≥80% gemeten met extravasculaire echografie
|
tot 6 maanden
|
|
Uitgebreide doorgankelijkheid van indexvat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
lange termijn doorgankelijkheid van indexvat van ≥80% gemeten met extravasculaire echografie
|
1 jaar
|
|
increase in minimum lumen area
Tijdsspanne: immediately following intervention
|
to observe an increase in the minimum lumen area following IVL treatment measured in mm2 by intravenous ultrasound
|
immediately following intervention
|
|
improved ankle-brachial index
Tijdsspanne: 1 year
|
a change in ankle-brachial index measured by the ankle pressure in mmHg divided by the brachial pressure in mmHg
|
1 year
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient reported improved quality of life
Tijdsspanne: 1 year
|
Documented relief of symptoms related to intermittent claudication (IC) as reported by the patient during follow up visit
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CardiovascularIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden binnen CIS bewaard en niet gedeeld met iemand buiten de organisatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .