Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Shockwave: Disruption for A Better Fit

2021. november 24. frissítette: Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
A legújabb klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az IVL növelheti a lumen területét hangnyomáshullámok kibocsátásával, kisebb felfúvódási nyomással, mint a hagyományos angioplasztikai ballontágítással, és minimális traumát eredményez az érben. Ezért az IVL alkalmazása a súlyosan elmeszesedett femoralis poplitealis artériák stentjének felhelyezése előtt sikeresebb stent implantátumokkal és jobb hosszú távú átjárhatósággal járhat, ami a kardiovaszkuláris események csökkenését eredményezi. A vizsgáló úgy értékeli a sikert, hogy az eljárást követő 30 napon belül a lézió szűkülete kevesebb, mint 30%, és nincs bizonyíték a súlyos szívelégtelenségre, beleértve a halált vagy az index végtag amputációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intravénás litotripszia azonnali és hosszú távú hatékonyságát, majd a Supera stent elhelyezését a meszes femoralis poplitealis artériák kezelésére. Az IVL és a Supera stent használatát a vizsgáló határozza meg előre a felvételi kritériumoknak megfelelően, és a kezelés és a sztentelés együttes szükségességét intravaszkuláris ultrahang alkalmazásával és a vizsgáló által a legjobb gyakorlatra vonatkozó döntéssel igazolják. A beiratkozási és indexelési eljárást követően a tantárgyat távlatosan egy évig követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50 beleegyező, 18 éves vagy idősebb felnőtt, akiknél de novo, súlyosan meszesedett femoralis poplitealis artériákban szenvednek, és revaszkularizációt igényelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • De novo, sűrűn meszesedett femoralis poplitealis artériák kezelése 70-100%-os szűkülettel IVUS-val mérve.
  • A sérülések hossza legfeljebb 140 mm.
  • Tervezett nyomon követés az egészségügyi klinikán belül.

Kizárási kritériumok:

  • Meszesedett femoralis poplitealis artériák, amelyek <70%-os szűkületet mutatnak angiográfiával.
  • Elmeszesedett femoralis poplitealis artériák 100%-os szűkülettel, amelyben az elváltozás 2-3 mm-es ballonnal történő előtágítás után nem keresztezhető.
  • Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, beleértve, de nem kizárólagosan a kognitív vagy nyelvi akadályokat (olvasás vagy szövegértés).
  • Thrombophlebitis vagy mélyvénás trombus az elmúlt 30 napon belül.
  • Végstádiumú vesebetegség (ESRD) vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD) bizonyítéka.
  • Jelenleg vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy várhatóan részt vesz egy vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban a vizsgálat időtartama alatt.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
  • Telefon vagy e-mail hiánya a kapcsolatfelvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
az eljárás hatékonyságának meghatározása a stent behelyezése utáni <30%-os végső reziduális szűkületként lesz meghatározva, IVUS-val mérve.
közvetlenül a beavatkozás után
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Major Adverse Cardiac események (MACE) összessége, beleértve a halált és az index végtag 30 napon belüli amputációját. A vizsgálat sikerét azok a betegek határozzák meg, akik teljesítik a hatékonysági és biztonsági célkitűzéseket.
legfeljebb 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a minimális lumen terület növekedése
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
a minimális lumen terület változása IVL kezelést követően mm2-ben intravénás ultrahanggal mérve
közvetlenül a beavatkozás után
Az index ér átjárhatósága
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
≥80%-os elsődleges átjárhatósági arány extravaszkuláris ultrahanggal mérve
legfeljebb 6 hónapig
Az index ér kiterjesztett átjárhatósága
Időkeret: 1 év
az indexér hosszú távú átjárhatósága ≥80%, extravascularis ultrahanggal mérve
1 év
javult a boka-kar index
Időkeret: 1 év
a boka-kar-index növekedése, amelyet úgy mérnek, hogy a bokanyomás Hgmm-ben osztva a brachiális nyomás Hgmm-ben
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
javult az életminőség
Időkeret: 1 év
az intermittáló claudicatio (IC) tüneteinek enyhítése, amint azt a beteg a követési látogatás során jelentette
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation

Együttműködők

Shockwave Medical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CardiovascularIS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait a CIS-en belül tároljuk, és nem osztjuk meg senkivel a szervezeten kívül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel