Shockwave: Forstyrrelse for en bedre passform
22. mai 2026 oppdatert av: Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
Nylige resultater fra kliniske forsøk viser at IVL kan øke lumenområdet ved å sende ut soniske trykkbølger, med mindre oppblåsingstrykk sammenlignet med tradisjonell angioplastikkballongdilatasjon og resulterer i minimalt traume på karet.
Derfor kan bruk av IVL før plassering av en stent for alvorlig forkalkede femorale popliteale arterier være assosiert med mer vellykkede stentimplantater og bedre langsiktig åpenhet, noe som resulterer i en reduksjon i kardiovaskulære hendelser.
Etterforskeren vil evaluere suksessen ved å definere som lesjonsstenose mindre enn 30 % og ingen bevis for alvorlig uønsket hjertehendelse inkludert død eller amputasjon av indeksbenet innen 30 dager etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere den umiddelbare og langsiktige effektiviteten av bruk av intravenøs litotripsi etterfulgt av plassering av en Supera-stent for behandling av forkalkede femorale popliteale arterier.
Bruken av IVL og Supera stent vil bli forhåndsbestemt av utrederen i henhold til inklusjonskriterier og behovet for behandling og stenting kombinert, vil bli bekreftet gjennom bruk av intravaskulær ultralyd og etterforskerens vurdering for beste praksis.
Etter påmelding og indeksprosedyre vil emnet følges prospektivt i ett år.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
50 samtykkende voksne 18 år eller eldre, identifisert å ha de novo, alvorlig forkalkede femorale popliteale arterier som krever revaskularisering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- Behandling for de novo, tett forkalkede femorale popliteale arterier med 70-100 % stenose målt ved IVUS.
- Lesjonslengder opp til 140 mm.
- Planlagt oppfølging innen helseklinikken.
Ekskluderingskriterier:
- Forkalkede femorale popliteale arterier som viser <70 % stenose ved angiografi.
- Forkalkede femorale popliteale arterier med 100 % stenose hvor lesjonen ikke kan krysses etter pre-dilatasjon med 2-3 mm ballong.
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke, inkludert men ikke begrenset til kognitive eller språklige barrierer (lesing eller forståelse).
- Tromboflebitt eller dyp venetrombus, i løpet av de siste 30 dagene.
- Bevis for sluttstadium nyresykdom (ESRD) eller stadium 5 kronisk nyresykdom (CKD).
- Mottar for øyeblikket behandling i en undersøkelsesapparat eller medikamentstudie eller forventer å delta i en undersøkelsesapparat eller medikamentstudie i løpet av denne studien.
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder.
- Mangel på telefon eller e-post for kontakt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Bestemmelse av effektiviteten av prosedyren vil bli definert som endelig gjenværende stenose på <30 % post-stentplassering, målt ved IVUS.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: opptil 30 dager
|
en sammensetning av Major Adverse Cardiac Events (MACE) inkludert død og eventuell amputasjon av indeksbenet innen 30 dager.
Studiesuksess vil bli definert som de pasientene som oppfyller både effektivitets- og sikkerhetsmålene.
|
opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patens på indeksfartøy
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
primær åpenhet på ≥80 % målt ved ekstravaskulær ultralyd
|
opptil 6 måneder
|
|
Utvidet åpenhet for indekskar
Tidsramme: 1 år
|
langsiktig åpenhet av indekskar på ≥80 % målt ved ekstravaskulær ultralyd
|
1 år
|
|
increase in minimum lumen area
Tidsramme: immediately following intervention
|
to observe an increase in the minimum lumen area following IVL treatment measured in mm2 by intravenous ultrasound
|
immediately following intervention
|
|
improved ankle-brachial index
Tidsramme: 1 year
|
a change in ankle-brachial index measured by the ankle pressure in mmHg divided by the brachial pressure in mmHg
|
1 year
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient reported improved quality of life
Tidsramme: 1 year
|
Documented relief of symptoms related to intermittent claudication (IC) as reported by the patient during follow up visit
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CardiovascularIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli oppbevart i CIS og ikke delt med noen utenfor organisasjonen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .