Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shockwave: Forstyrrelse for en bedre passform

24. november 2021 oppdatert av: Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
Nylige resultater fra kliniske forsøk viser at IVL kan øke lumenområdet ved å sende ut soniske trykkbølger, med mindre oppblåsingstrykk sammenlignet med tradisjonell angioplastikkballongdilatasjon og resulterer i minimalt traume på karet. Derfor kan bruk av IVL før plassering av en stent for alvorlig forkalkede femorale popliteale arterier være assosiert med mer vellykkede stentimplantater og bedre langsiktig åpenhet, noe som resulterer i en reduksjon i kardiovaskulære hendelser. Etterforskeren vil evaluere suksessen ved å definere som lesjonsstenose mindre enn 30 % og ingen bevis for alvorlig uønsket hjertehendelse inkludert død eller amputasjon av indeksbenet innen 30 dager etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere den umiddelbare og langsiktige effektiviteten av bruk av intravenøs litotripsi etterfulgt av plassering av en Supera-stent for behandling av forkalkede femorale popliteale arterier. Bruken av IVL og Supera stent vil bli forhåndsbestemt av utrederen i henhold til inklusjonskriterier og behovet for behandling og stenting kombinert, vil bli bekreftet gjennom bruk av intravaskulær ultralyd og etterforskerens vurdering for beste praksis. Etter påmelding og indeksprosedyre vil emnet følges prospektivt i ett år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 samtykkende voksne 18 år eller eldre, identifisert å ha de novo, alvorlig forkalkede femorale popliteale arterier som krever revaskularisering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • Behandling for de novo, tett forkalkede femorale popliteale arterier med 70-100 % stenose målt ved IVUS.
  • Lesjonslengder opp til 140 mm.
  • Planlagt oppfølging innen helseklinikken.

Ekskluderingskriterier:

  • Forkalkede femorale popliteale arterier som viser <70 % stenose ved angiografi.
  • Forkalkede femorale popliteale arterier med 100 % stenose hvor lesjonen ikke kan krysses etter pre-dilatasjon med 2-3 mm ballong.
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke, inkludert men ikke begrenset til kognitive eller språklige barrierer (lesing eller forståelse).
  • Tromboflebitt eller dyp venetrombus, i løpet av de siste 30 dagene.
  • Bevis for sluttstadium nyresykdom (ESRD) eller stadium 5 kronisk nyresykdom (CKD).
  • Mottar for øyeblikket behandling i en undersøkelsesapparat eller medikamentstudie eller forventer å delta i en undersøkelsesapparat eller medikamentstudie i løpet av denne studien.
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder.
  • Mangel på telefon eller e-post for kontakt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Bestemmelse av effektiviteten av prosedyren vil bli definert som endelig gjenværende stenose på <30 % post-stentplassering, målt ved IVUS.
umiddelbart etter inngrepet
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: opptil 30 dager
en sammensetning av Major Adverse Cardiac Events (MACE) inkludert død og eventuell amputasjon av indeksbenet innen 30 dager. Studiesuksess vil bli definert som de pasientene som oppfyller både effektivitets- og sikkerhetsmålene.
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
økning i minimum lumenareal
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
endringen i minste lumenareal etter IVL-behandling målt i mm2 ved intravenøs ultralyd
umiddelbart etter intervensjon
Patens på indeksfartøy
Tidsramme: opptil 6 måneder
primær åpenhet på ≥80 % målt ved ekstravaskulær ultralyd
opptil 6 måneder
Utvidet åpenhet for indekskar
Tidsramme: 1 år
langsiktig åpenhet av indekskar på ≥80 % målt ved ekstravaskulær ultralyd
1 år
forbedret ankel-brachial indeks
Tidsramme: 1 år
en økning i ankel-brachial indeks målt ved ankeltrykket i mmHg delt på brachialtrykket i mmHg
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
lindring av symptomer relatert til claudicatio intermittens (IC) som rapportert av pasienten under oppfølgingsbesøk
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation

Samarbeidspartnere

Shockwave Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

7. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CardiovascularIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli oppbevart i CIS og ikke delt med noen utenfor organisasjonen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere