Shockwave: Разрушение для лучшего соответствия
22 мая 2026 г. обновлено: Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
Недавние результаты клинических испытаний показывают, что ИВЛ может увеличить площадь просвета путем испускания звуковых волн давления с меньшим давлением наполнения по сравнению с традиционной ангиопластикой баллонной дилатацией, что приводит к минимальной травме сосуда.
Таким образом, использование ИВЛ перед установкой стента для сильно кальцифицированных бедренных подколенных артерий может быть связано с более успешной имплантацией стента и лучшей долгосрочной проходимостью, что приводит к снижению сердечно-сосудистых событий.
Исследователь будет оценивать успех, определяя стеноз поражения менее 30% и отсутствие признаков тяжелого сердечного события, включая смерть или любую ампутацию конечности в течение 30 дней после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка немедленной и долгосрочной эффективности внутривенной литотрипсии с последующей установкой стента Supera для лечения кальцифицированных бедренных подколенных артерий.
Использование ИВЛ и стента Supera будет предопределено исследователем в соответствии с критериями включения, а необходимость лечения и стентирования в сочетании будет подтверждена с помощью внутрисосудистого ультразвука и суждения исследователя о наилучшей практике.
После регистрации и процедуры индексации за субъектом будет наблюдаться в течение одного года.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
50 добровольных взрослых в возрасте 18 лет и старше, у которых были выявлены de novo тяжелые кальцифицированные бедренные подколенные артерии, требующие реваскуляризации.
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- Лечение de novo плотно обызвествленных бедренных подколенных артерий со стенозом 70-100% по данным ВСУЗИ.
- Длина поражения до 140 мм.
- Плановое наблюдение в поликлинике.
Критерий исключения:
- Обызвествленные бедренные подколенные артерии со стенозом <70% по данным ангиографии.
- Кальцинированные бедренные подколенные артерии со 100% стенозом, при котором поражение невозможно пересечь после предварительной дилатации баллоном 2-3 мм.
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие, включая, помимо прочего, когнитивные или языковые барьеры (чтение или понимание).
- Тромбофлебит или глубокий венозный тромб в течение предшествующих 30 дней.
- Признаки терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) или 5 стадии хронической почечной недостаточности (ХБП).
- В настоящее время проходит лечение в рамках исследовательского устройства или исследования лекарственного средства или ожидает участия в исследовании экспериментального устройства или лекарственного средства на время этого исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
- Отсутствие телефона или электронной почты для связи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
определение эффективности процедуры будет определяться как окончательный остаточный стеноз <30% после установки стента, измеренный с помощью ВСУЗИ.
|
сразу после вмешательства
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: до 30 дней
|
совокупность серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE), включая смерть и любую ампутацию указательной конечности в течение 30 дней.
Успех исследования будет определяться теми пациентами, которые соответствуют целям как эффективности, так и безопасности.
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость указательного сосуда
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
первичная проходимость ≥80%, измеренная экстраваскулярным ультразвуком
|
до 6 месяцев
|
|
Расширенная проходимость указательного сосуда
Временное ограничение: 1 год
|
долгосрочная проходимость указательного сосуда ≥80%, измеренная экстраваскулярным ультразвуком
|
1 год
|
|
increase in minimum lumen area
Временное ограничение: immediately following intervention
|
to observe an increase in the minimum lumen area following IVL treatment measured in mm2 by intravenous ultrasound
|
immediately following intervention
|
|
improved ankle-brachial index
Временное ограничение: 1 year
|
a change in ankle-brachial index measured by the ankle pressure in mmHg divided by the brachial pressure in mmHg
|
1 year
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient reported improved quality of life
Временное ограничение: 1 year
|
Documented relief of symptoms related to intermittent claudication (IC) as reported by the patient during follow up visit
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CardiovascularIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников будут храниться в CIS и не будут передаваться никому за пределами организации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .