Shockwave : Disruption pour un meilleur ajustement
22 mai 2026 mis à jour par: Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
Les résultats d'essais cliniques récents démontrent que l'IVL peut augmenter la surface de la lumière en émettant des ondes de pression soniques, avec une pression de gonflage inférieure à celle de la dilatation par ballonnet d'angioplastie traditionnelle et entraînant un traumatisme minimal du vaisseau.
Par conséquent, l'utilisation d'IVL avant la mise en place d'un stent pour les artères poplitées fémorales sévèrement calcifiées peut être associée à des implants de stent plus réussis et à une meilleure perméabilité à long terme, entraînant une diminution des événements cardiovasculaires.
L'investigateur évaluera le succès en définissant comme une sténose de la lésion inférieure à 30 % et aucune preuve d'événement cardiaque indésirable majeur, y compris le décès ou toute amputation du membre index dans les 30 jours suivant la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité immédiate et à long terme de l'utilisation de la lithotripsie intraveineuse suivie de la mise en place d'un stent Supera pour le traitement des artères fémorales poplitées calcifiées.
L'utilisation de l'IVL et du stent Supera sera prédéterminée par l'investigateur en fonction des critères d'inclusion et la nécessité d'un traitement et d'un stent combinés sera confirmée par l'utilisation de l'échographie intravasculaire et le jugement de l'investigateur pour les meilleures pratiques.
Après l'inscription et la procédure d'indexation, le sujet sera suivi de manière prospective pendant un an.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
50 adultes consentants âgés de 18 ans ou plus, identifiés comme ayant de novo des artères poplitées fémorales sévèrement calcifiées nécessitant une revascularisation
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- Traitement des artères fémorales poplitées de novo densément calcifiées avec une sténose de 70 à 100 % mesurée par IVUS.
- Longueurs de lésion jusqu'à 140 mm.
- Suivi planifié au sein de la clinique de santé.
Critère d'exclusion:
- Artères poplitées fémorales calcifiées présentant une sténose < 70 % à l'angiographie.
- Artères poplitées fémorales calcifiées avec 100% de sténose dans lesquelles la lésion ne peut pas être franchie après pré-dilatation avec un ballonnet de 2-3 mm.
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé, y compris, mais sans s'y limiter, les barrières cognitives ou linguistiques (lecture ou compréhension).
- Thrombophlébite ou thrombus veineux profond, dans les 30 jours précédents.
- Preuve d'insuffisance rénale terminale (IRT) ou d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5.
- Reçoit actuellement un traitement dans un dispositif expérimental ou une étude de médicament ou prévoit de participer à un dispositif expérimental ou à une étude de médicament pendant la durée de cette étude.
- Espérance de vie prévue inférieure à 6 mois.
- Manque de téléphone ou d'email pour le contact.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: immédiatement après l'intervention
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la détermination de l'efficacité de la procédure sera définie comme une sténose résiduelle finale de <30 % après la mise en place du stent, telle que mesurée par IVUS.
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immédiatement après l'intervention
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: jusqu'à 30 jours
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un composite d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) comprenant le décès et toute amputation du membre index dans les 30 jours.
La réussite de l'étude sera définie comme les patients qui répondent à la fois aux objectifs d'efficacité et de sécurité.
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité du vaisseau index
Délai: Jusqu'à 6 mois
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taux de perméabilité primaire ≥ 80 % mesuré par échographie extravasculaire
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Jusqu'à 6 mois
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Perméabilité prolongée du vaisseau index
Délai: 1 an
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perméabilité à long terme du vaisseau index ≥ 80 % mesurée par échographie extravasculaire
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1 an
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increase in minimum lumen area
Délai: immediately following intervention
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to observe an increase in the minimum lumen area following IVL treatment measured in mm2 by intravenous ultrasound
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immediately following intervention
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improved ankle-brachial index
Délai: 1 year
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a change in ankle-brachial index measured by the ankle pressure in mmHg divided by the brachial pressure in mmHg
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1 year
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patient reported improved quality of life
Délai: 1 year
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Documented relief of symptoms related to intermittent claudication (IC) as reported by the patient during follow up visit
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Première publication (Réel)
7 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CardiovascularIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront conservées au sein de CIS et ne seront partagées avec personne en dehors de l'organisation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .