Shockwave: 더 나은 핏을 위한 혼란
2021년 11월 24일 업데이트: Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
최근 임상 시험 결과 IVL은 음파를 방출하여 내강 면적을 증가시킬 수 있으며 기존의 혈관 성형술 풍선 확장에 비해 팽창 압력이 적고 혈관에 대한 외상이 최소화됩니다.
따라서 심하게 석회화된 대퇴 슬와 동맥에 스텐트를 배치하기 전에 IVL을 사용하면 더 성공적인 스텐트 이식과 더 나은 장기 개통과 관련되어 심혈관 사건이 감소할 수 있습니다.
조사자는 병변 협착이 30% 미만이고 시술 후 30일 이내에 사망 또는 검지 사지 절단을 포함한 주요 심장 부작용의 증거가 없는 것으로 정의하여 성공 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 석회화된 대퇴 슬와 동맥의 치료를 위해 정맥 쇄석술 후 Supera 스텐트를 배치하는 것의 즉각적이고 장기적인 효과를 평가하는 것입니다.
IVL 및 Supera 스텐트의 사용은 포함 기준에 따라 조사자가 미리 결정하고 치료 및 스텐트 삽입의 필요성을 결합하여 혈관 내 초음파 및 조사자의 판단을 통해 확인합니다.
등록 및 색인 절차에 따라 주제는 1년 동안 전향적으로 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Melvin, MSPH
- 전화번호: 2489159906
- 이메일: sarah.melvin@cardio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Deanna Benoit, LPN
- 전화번호: 9858735613
- 이메일: deanna.benoit@cardio.com
연구 장소
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- 모병
- Cardiovascular Institute of the South
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수석 연구원:
- Craig Walker, MD
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연락하다:
- Sarah Melvin, MSPH
- 이메일: sarah.melvin@cardio.com
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연락하다:
- Deanna Benoit, LPN
- 이메일: deanna.benoit@cardio.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 동의한 성인 50명, 재관류술이 필요한 de novo, 심각하게 석회화된 대퇴 슬와 동맥이 있는 것으로 확인됨
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- IVUS로 측정했을 때 70-100% 협착증이 있는 새롭게 조밀하게 석회화된 대퇴 슬와 동맥의 치료.
- 최대 140mm의 병변 길이.
- 건강 클리닉 내에서 계획된 후속 조치.
제외 기준:
- 혈관 조영술에서 70% 미만의 협착을 보이는 석회화된 대퇴 슬와 동맥.
- 2-3mm 풍선으로 사전 확장 후 병변을 교차할 수 없는 100% 협착이 있는 석회화된 대퇴 슬와 동맥.
- 인지 또는 언어 장벽(읽기 또는 이해력)을 포함하되 이에 국한되지 않는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 이전 30일 이내의 혈전정맥염 또는 심부 정맥 혈전.
- 말기 신장 질환(ESRD) 또는 5기 만성 신장 질환(CKD)의 증거.
- 현재 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 이 연구 기간 동안 조사 장치 또는 약물 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
- 예상 수명은 6개월 미만입니다.
- 연락할 전화나 이메일이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 개입 직후
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절차의 효과를 결정하는 것은 IVUS로 측정했을 때 스텐트 배치 후 30% 미만의 최종 잔류 협착증으로 정의됩니다.
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개입 직후
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주요 심장 부작용
기간: 최대 30일
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사망 및 30일 이내의 검지 사지 절단을 포함한 주요 심장 부작용(MACE)의 합성.
연구 성공은 유효성과 안전성 목표를 모두 충족하는 환자로 정의됩니다.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 루멘 면적 증가
기간: 개입 직후
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정맥 초음파로 mm2 단위로 측정된 IVL 치료 후 최소 내강 면적의 변화
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개입 직후
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색인 용기의 개통
기간: 최대 6개월
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혈관외 초음파로 측정한 ≥80%의 일차 개통률
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최대 6개월
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인덱스 혈관의 확장된 개통
기간: 일년
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혈관외 초음파로 측정한 ≥80%의 지표 혈관의 장기 개통성
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일년
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발목-상완 지수 개선
기간: 일년
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mmHg 단위의 발목 압력을 mmHg 단위의 상완 압력으로 나눈 값으로 측정한 발목-상완 지수의 증가
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상
기간: 일년
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후속 방문 동안 환자가 보고한 간헐적 파행(IC)과 관련된 증상 완화
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 7일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 7일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한