Shockwave: Unterbrechung für eine bessere Passform
22. Mai 2026 aktualisiert von: Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
Aktuelle Ergebnisse klinischer Studien zeigen, dass IVL die Lumenfläche durch die Emission von Schalldruckwellen vergrößern kann, wobei der Inflationsdruck im Vergleich zur herkömmlichen Angioplastie-Ballondilatation geringer ist und das Gefäß nur minimal traumatisiert wird.
Daher kann die Verwendung einer IVL vor der Platzierung eines Stents bei stark verkalkten Oberschenkelarterien mit einer erfolgreicheren Stentimplantation und einer besseren langfristigen Durchgängigkeit verbunden sein, was zu einer Verringerung kardiovaskulärer Ereignisse führt.
Der Prüfer bewertet den Erfolg, indem er eine Läsionsstenose von weniger als 30 % und keinen Hinweis auf ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis, einschließlich Tod oder Amputation der Indexextremität, innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff definiert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die unmittelbare und langfristige Wirksamkeit der intravenösen Lithotripsie mit anschließender Platzierung eines Supera-Stents zur Behandlung verkalkter femoraler Kniekehlenarterien zu bewerten.
Die Verwendung von IVL und Supera-Stents wird vom Prüfer entsprechend den Einschlusskriterien und der Notwendigkeit einer kombinierten Behandlung und Stentimplantation festgelegt. Dies wird durch den Einsatz von intravaskulärem Ultraschall und die Beurteilung des Prüfarztes für die beste Praxis bestätigt.
Nach dem Immatrikulations- und Indexierungsverfahren wird das Thema prospektiv für ein Jahr weiterverfolgt.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei 50 einwilligenden Erwachsenen im Alter von 18 Jahren oder älter wurde de novo festgestellt, dass sie stark verkalkte femorale Kniekehlenarterien hatten, die eine Revaskularisierung erforderten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Behandlung von de novo, dicht verkalkten femoralen Kniekehlenarterien mit 70–100 % Stenose, gemessen mittels IVUS.
- Läsionslängen bis 140 mm.
- Geplante Nachsorge innerhalb der Klinik.
Ausschlusskriterien:
- Verkalkte femorale Kniekehlenarterien, die in der Angiographie eine Stenose von <70 % aufweisen.
- Verkalkte femorale Kniekehlenarterien mit 100 % Stenose, bei denen die Läsion nach Vordilatation mit einem 2-3-mm-Ballon nicht überquert werden kann.
- Unfähig oder nicht willens, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kognitive oder sprachliche Barrieren (Lesen oder Verstehen).
- Thrombophlebitis oder tiefer Venenthrombus innerhalb der letzten 30 Tage.
- Hinweise auf eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 5 (CKD).
- Derzeit in Behandlung im Rahmen einer Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie oder voraussichtlich für die Dauer dieser Studie an einem Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teilnehmen.
- Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 6 Monate.
- Fehlende Telefonnummer oder E-Mail zur Kontaktaufnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Bestimmung der Wirksamkeit des Verfahrens wird als endgültige Reststenose von <30 % nach der Stentplatzierung, gemessen durch IVUS, definiert.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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eine Kombination aus schwerwiegenden kardialen Ereignissen (Major Adverse Cardiac Events, MACE), einschließlich Tod und jeglicher Amputation der Indexextremität innerhalb von 30 Tagen.
Als Studienerfolg gelten diejenigen Patienten, die sowohl die Wirksamkeits- als auch die Sicherheitsziele erfüllen.
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bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchgängigkeit des Indexgefäßes
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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primäre Durchgängigkeitsrate von ≥80 %, gemessen durch extravaskulären Ultraschall
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bis zu 6 Monaten
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Erweiterte Durchgängigkeit des Indexgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
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Langzeitdurchgängigkeit des Indexgefäßes von ≥80 %, gemessen durch extravaskulären Ultraschall
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1 Jahr
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increase in minimum lumen area
Zeitfenster: immediately following intervention
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to observe an increase in the minimum lumen area following IVL treatment measured in mm2 by intravenous ultrasound
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immediately following intervention
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improved ankle-brachial index
Zeitfenster: 1 year
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a change in ankle-brachial index measured by the ankle pressure in mmHg divided by the brachial pressure in mmHg
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1 year
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient reported improved quality of life
Zeitfenster: 1 year
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Documented relief of symptoms related to intermittent claudication (IC) as reported by the patient during follow up visit
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1 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CardiovascularIS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer werden innerhalb von CIS gespeichert und nicht an Dritte außerhalb der Organisation weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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