Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Shockwave: Zakłócenia dla lepszego dopasowania

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
Ostatnie wyniki badań klinicznych pokazują, że IVL może zwiększyć powierzchnię światła poprzez emisję dźwiękowych fal ciśnieniowych, przy mniejszym ciśnieniu napełniania w porównaniu z tradycyjnym rozszerzaniem balonowym do angioplastyki i skutkującym minimalnym urazem naczynia. Dlatego zastosowanie IVL przed wszczepieniem stentu do silnie uwapnionych tętnic podkolanowych udowych może wiązać się z większą skutecznością implantacji stentu i lepszą długoterminową drożnością, co skutkuje zmniejszeniem częstości incydentów sercowo-naczyniowych. Badacz oceni powodzenie, definiując jako zwężenie zmiany mniejsze niż 30% i brak objawów poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego, w tym zgonu lub jakiejkolwiek amputacji kończyny wskazującej w ciągu 30 dni od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena natychmiastowej i odległej skuteczności zastosowania litotrypsji dożylnej z założeniem stentu Supera w leczeniu zwapniałych tętnic podkolanowych udowych. Zastosowanie stentu IVL i Supera zostanie wstępnie określone przez badacza zgodnie z kryteriami włączenia, a potrzeba leczenia i stentowania łącznie zostanie potwierdzona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i oceny badacza dotyczącej najlepszych praktyk. Po procedurze rejestracji i indeksacji przedmiot będzie obserwowany prospektywnie przez rok.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

50 osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, które wyraziły zgodę, ze zdiagnozowanym de novo poważnie zwapnionymi tętnicami podkolanowymi udowymi wymagającymi rewaskularyzacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • Leczenie de novo, gęsto uwapnionych tętnic podkolanowych udowych ze zwężeniem 70-100% mierzonym za pomocą IVUS.
  • Długość zmian do 140 mm.
  • Planowana obserwacja w przychodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Zwapniałe tętnice podkolanowe udowe, które wykazują zwężenie <70% w badaniu angiograficznym.
  • Zwapniałe tętnice podkolanowe udowe ze 100% zwężeniem, w którym zmiana nie może być przekroczona po uprzednim rozwarciu balonem 2-3mm.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody, w tym między innymi bariery poznawcze lub językowe (czytanie lub rozumienie).
  • Zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Dowody na schyłkową niewydolność nerek (ESRD) lub przewlekłą chorobę nerek w stadium 5 (CKD).
  • Obecnie otrzymujący leczenie w ramach eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub przewidujący udział w badaniu dotyczącym urządzenia lub leku podczas trwania tego badania.
  • Przewidywana długość życia poniżej 6 miesięcy.
  • Brak telefonu lub e-maila do kontaktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
określające skuteczność procedury zostanie zdefiniowane jako ostateczne zwężenie resztkowe <30% po umieszczeniu stentu, mierzone za pomocą IVUS.
zaraz po interwencji
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: do 30 dni
połączenie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), w tym zgon i amputacja kończyny wskazującej w ciągu 30 dni. Sukces badania zostanie zdefiniowany jako pacjenci, którzy spełniają zarówno cele dotyczące skuteczności, jak i bezpieczeństwa.
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zwiększenie minimalnej powierzchni światła
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
zmiana minimalnej powierzchni światła po leczeniu IVL mierzona w mm2 za pomocą ultradźwięków dożylnych
bezpośrednio po interwencji
Drożność naczynia wskaźnikowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
wskaźnik drożności pierwotnej ≥80% mierzony ultrasonografią pozanaczyniową
do 6 miesięcy
Rozszerzona drożność naczynia wskaźnikowego
Ramy czasowe: 1 rok
długoterminowa drożność naczynia wskaźnikowego ≥80% mierzona ultrasonografią pozanaczyniową
1 rok
poprawiony wskaźnik kostka-ramię
Ramy czasowe: 1 rok
wzrost wskaźnika kostka-ramię mierzony przez ciśnienie w kostce w mmHg podzielone przez ciśnienie w ramieniu w mmHg
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawiona jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
złagodzenie objawów związanych z chromaniem przestankowym (IC) zgłaszanych przez pacjenta podczas wizyty kontrolnej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation

Współpracownicy

Shockwave Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CardiovascularIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą przechowywane w CIS i nie będą udostępniane nikomu spoza organizacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj