Shockwave: Zakłócenia dla lepszego dopasowania
22 maja 2026 zaktualizowane przez: Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
Ostatnie wyniki badań klinicznych pokazują, że IVL może zwiększyć powierzchnię światła poprzez emisję dźwiękowych fal ciśnieniowych, przy mniejszym ciśnieniu napełniania w porównaniu z tradycyjnym rozszerzaniem balonowym do angioplastyki i skutkującym minimalnym urazem naczynia.
Dlatego zastosowanie IVL przed wszczepieniem stentu do silnie uwapnionych tętnic podkolanowych udowych może wiązać się z większą skutecznością implantacji stentu i lepszą długoterminową drożnością, co skutkuje zmniejszeniem częstości incydentów sercowo-naczyniowych.
Badacz oceni powodzenie, definiując jako zwężenie zmiany mniejsze niż 30% i brak objawów poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego, w tym zgonu lub jakiejkolwiek amputacji kończyny wskazującej w ciągu 30 dni od zabiegu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena natychmiastowej i odległej skuteczności zastosowania litotrypsji dożylnej z założeniem stentu Supera w leczeniu zwapniałych tętnic podkolanowych udowych.
Zastosowanie stentu IVL i Supera zostanie wstępnie określone przez badacza zgodnie z kryteriami włączenia, a potrzeba leczenia i stentowania łącznie zostanie potwierdzona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i oceny badacza dotyczącej najlepszych praktyk.
Po procedurze rejestracji i indeksacji przedmiot będzie obserwowany prospektywnie przez rok.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
50 osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, które wyraziły zgodę, ze zdiagnozowanym de novo poważnie zwapnionymi tętnicami podkolanowymi udowymi wymagającymi rewaskularyzacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- Leczenie de novo, gęsto uwapnionych tętnic podkolanowych udowych ze zwężeniem 70-100% mierzonym za pomocą IVUS.
- Długość zmian do 140 mm.
- Planowana obserwacja w przychodni.
Kryteria wyłączenia:
- Zwapniałe tętnice podkolanowe udowe, które wykazują zwężenie <70% w badaniu angiograficznym.
- Zwapniałe tętnice podkolanowe udowe ze 100% zwężeniem, w którym zmiana nie może być przekroczona po uprzednim rozwarciu balonem 2-3mm.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody, w tym między innymi bariery poznawcze lub językowe (czytanie lub rozumienie).
- Zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 30 dni.
- Dowody na schyłkową niewydolność nerek (ESRD) lub przewlekłą chorobę nerek w stadium 5 (CKD).
- Obecnie otrzymujący leczenie w ramach eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub przewidujący udział w badaniu dotyczącym urządzenia lub leku podczas trwania tego badania.
- Przewidywana długość życia poniżej 6 miesięcy.
- Brak telefonu lub e-maila do kontaktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
określające skuteczność procedury zostanie zdefiniowane jako ostateczne zwężenie resztkowe <30% po umieszczeniu stentu, mierzone za pomocą IVUS.
|
zaraz po interwencji
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: do 30 dni
|
połączenie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), w tym zgon i amputacja kończyny wskazującej w ciągu 30 dni.
Sukces badania zostanie zdefiniowany jako pacjenci, którzy spełniają zarówno cele dotyczące skuteczności, jak i bezpieczeństwa.
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność naczynia wskaźnikowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
wskaźnik drożności pierwotnej ≥80% mierzony ultrasonografią pozanaczyniową
|
do 6 miesięcy
|
|
Rozszerzona drożność naczynia wskaźnikowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
długoterminowa drożność naczynia wskaźnikowego ≥80% mierzona ultrasonografią pozanaczyniową
|
1 rok
|
|
increase in minimum lumen area
Ramy czasowe: immediately following intervention
|
to observe an increase in the minimum lumen area following IVL treatment measured in mm2 by intravenous ultrasound
|
immediately following intervention
|
|
improved ankle-brachial index
Ramy czasowe: 1 year
|
a change in ankle-brachial index measured by the ankle pressure in mmHg divided by the brachial pressure in mmHg
|
1 year
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patient reported improved quality of life
Ramy czasowe: 1 year
|
Documented relief of symptoms related to intermittent claudication (IC) as reported by the patient during follow up visit
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CardiovascularIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników będą przechowywane w CIS i nie będą udostępniane nikomu spoza organizacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .