Shockwave: rottura per una migliore vestibilità
22 maggio 2026 aggiornato da: Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
Recenti risultati di studi clinici dimostrano che l'IVL può aumentare l'area del lume emettendo onde di pressione sonora, con una pressione di gonfiaggio inferiore rispetto alla tradizionale dilatazione del palloncino per angioplastica e con conseguenti traumi minimi al vaso.
Pertanto, l'uso di IVL prima del posizionamento di uno stent per le arterie poplitee femorali gravemente calcificate può essere associato a impianti di stent di maggior successo e a una migliore pervietà a lungo termine, con conseguente diminuzione degli eventi cardiovascolari.
Lo sperimentatore valuterà il successo definendo come stenosi della lesione inferiore al 30% e nessuna evidenza di evento cardiaco avverso maggiore, inclusa la morte o qualsiasi amputazione dell'arto indice entro 30 giorni dalla procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia immediata ea lungo termine dell'utilizzo della litotripsia endovenosa seguita dal posizionamento di uno stent Supera per il trattamento delle arterie poplitee femorali calcificate.
L'uso di IVL e Supera stent sarà predeterminato dallo sperimentatore in base ai criteri di inclusione e la necessità di trattamento e stent combinati, sarà confermata attraverso l'uso di ecografia intravascolare e il giudizio dello sperimentatore per la migliore pratica.
Dopo la procedura di immatricolazione e indicizzazione, la materia sarà seguita prospetticamente per un anno.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
50 adulti consenzienti di età pari o superiore a 18 anni, identificati per avere de novo, arterie poplitee femorali gravemente calcificate che richiedono rivascolarizzazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- Trattamento per arterie poplitee femorali de novo, densamente calcificate con stenosi del 70-100% misurata mediante IVUS.
- Lunghezze delle lesioni fino a 140 mm.
- Follow-up pianificato all'interno della clinica sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Arterie poplitee femorali calcificate che mostrano <70% di stenosi all'angiografia.
- Arterie poplitee femorali calcificate con stenosi al 100% in cui la lesione non può essere attraversata dopo predilatazione con palloncino da 2-3 mm.
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato, incluse ma non limitate a barriere cognitive o linguistiche (lettura o comprensione).
- Tromboflebite o trombo venoso profondo, nei 30 giorni precedenti.
- Evidenza di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o malattia renale cronica allo stadio 5 (CKD).
- Attualmente in trattamento in un dispositivo sperimentale o studio farmacologico o prevede di partecipare a un dispositivo sperimentale o studio farmacologico per la durata di questo studio.
- Aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi.
- Mancanza di telefono o e-mail per il contatto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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la determinazione dell'efficacia della procedura sarà definita come stenosi residua finale <30% dopo il posizionamento dello stent, come misurato dall'IVUS.
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subito dopo l'intervento
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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un composito di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) inclusa la morte e qualsiasi amputazione dell'arto indice entro 30 giorni.
Il successo dello studio sarà definito come quei pazienti che soddisfano sia gli obiettivi di efficacia che quelli di sicurezza.
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fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà del vaso indice
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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tasso di pervietà primaria ≥80% misurato mediante ecografia extravascolare
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fino a 6 mesi
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Pervietà estesa del vaso indice
Lasso di tempo: 1 anno
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pervietà a lungo termine del vaso indice ≥80% misurata mediante ecografia extravascolare
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1 anno
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increase in minimum lumen area
Lasso di tempo: immediately following intervention
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to observe an increase in the minimum lumen area following IVL treatment measured in mm2 by intravenous ultrasound
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immediately following intervention
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improved ankle-brachial index
Lasso di tempo: 1 year
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a change in ankle-brachial index measured by the ankle pressure in mmHg divided by the brachial pressure in mmHg
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1 year
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Patient reported improved quality of life
Lasso di tempo: 1 year
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Documented relief of symptoms related to intermittent claudication (IC) as reported by the patient during follow up visit
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1 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CardiovascularIS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno conservati all'interno del CIS e non condivisi con nessuno al di fuori dell'organizzazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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