Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shockwave: Disruption for en bedre pasform

22. maj 2026 opdateret af: Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
Nylige kliniske forsøgsresultater viser, at IVL kan øge lumenarealet ved at udsende lydtryksbølger med mindre oppustningstryk sammenlignet med traditionel angioplastikballonudvidelse og resulterer i minimalt traume på karret. Derfor kan brugen af ​​IVL før placering af en stent til alvorligt forkalkede femorale popliteale arterier være forbundet med mere vellykkede stentimplantater og bedre langsigtet åbenhed, hvilket resulterer i et fald i kardiovaskulære hændelser. Investigatoren vil evaluere succesen ved at definere som læsionsstenose mindre end 30 % og ingen tegn på alvorlige uønskede hjertehændelser inklusive død eller amputation af indeksbenet inden for 30 dage efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den umiddelbare og langsigtede effektivitet af at bruge intravenøs lithotripsi efterfulgt af placeringen af ​​en Supera-stent til behandling af forkalkede femorale popliteale arterier. Brugen af ​​IVL og Supera stent vil blive forudbestemt af investigator i henhold til inklusionskriterier, og behovet for behandling og stenting kombineret, vil blive bekræftet ved brug af intravaskulær ultralyd og investigatorens vurdering af bedste praksis. Efter tilmelding og indeksprocedure vil emnet blive fulgt fremadrettet i et år.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 samtykkende voksne 18 år eller ældre, identificeret til at have de novo, alvorligt forkalkede femorale popliteale arterier, der kræver revaskularisering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • Behandling for de novo, tæt forkalkede femorale popliteale arterier med 70-100% stenose målt ved IVUS.
  • Læsionslængder op til 140 mm.
  • Planlagt opfølgning indenfor sundhedsklinikken.

Ekskluderingskriterier:

  • Forkalkede femorale popliteale arterier, der viser <70% stenose ved angiografi.
  • Forkalkede femorale popliteale arterier med 100% stenose, hvor læsionen ikke kan krydses efter præ-dilatation med en 2-3 mm ballon.
  • Ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke, herunder men ikke begrænset til kognitive eller sproglige barrierer (læsning eller forståelse).
  • Tromboflebitis eller dyb venetrombus inden for de foregående 30 dage.
  • Bevis på nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller kronisk nyresygdom i stadium 5 (CKD).
  • Modtager i øjeblikket behandling i en afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse eller forventer at deltage i en undersøgelsesanordning eller lægemiddelundersøgelse i denne undersøgelses varighed.
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder.
  • Manglende telefon eller mail til kontakt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Bestemmelse af effektiviteten af ​​proceduren vil blive defineret som endelig resterende stenose på <30 % post-stentplacering, målt ved IVUS.
umiddelbart efter indgrebet
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: op til 30 dage
en sammensætning af Major Adverse Cardiac Events (MACE) inklusive dødsfald og enhver amputation af indeksbenet inden for 30 dage. Studiesucces vil blive defineret som de patienter, der opfylder både effektivitets- og sikkerhedsmålene.
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patent af indeksbeholder
Tidsramme: op til 6 måneder
primær åbenhedsgrad på ≥80 % målt ved ekstravaskulær ultralyd
op til 6 måneder
Udvidet åbenhed for indeksbeholder
Tidsramme: 1 år
langvarig åbenhed af indekskar på ≥80% målt ved ekstravaskulær ultralyd
1 år
increase in minimum lumen area
Tidsramme: immediately following intervention
to observe an increase in the minimum lumen area following IVL treatment measured in mm2 by intravenous ultrasound
immediately following intervention
improved ankle-brachial index
Tidsramme: 1 year
a change in ankle-brachial index measured by the ankle pressure in mmHg divided by the brachial pressure in mmHg
1 year

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient reported improved quality of life
Tidsramme: 1 year
Documented relief of symptoms related to intermittent claudication (IC) as reported by the patient during follow up visit
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation

Samarbejdspartnere

Shockwave Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CardiovascularIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive opbevaret i CIS og ikke delt med nogen uden for organisationen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner