Shockwave: disrupción para un mejor ajuste
22 de mayo de 2026 actualizado por: Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
Los resultados de ensayos clínicos recientes demuestran que la IVL puede aumentar el área de la luz mediante la emisión de ondas de presión sónicas, con menos presión de inflado en comparación con la dilatación con balón de angioplastia tradicional y con un traumatismo mínimo en el vaso.
Por lo tanto, el uso de IVL antes de la colocación de un stent para arterias poplíteas femorales severamente calcificadas puede estar asociado con implantes de stent más exitosos y una mejor permeabilidad a largo plazo, lo que resulta en una disminución de los eventos cardiovasculares.
El investigador evaluará el éxito definiendo como estenosis de la lesión menos del 30 % y sin evidencia de evento cardíaco adverso mayor, incluida la muerte o cualquier amputación de la extremidad índice dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad inmediata ya largo plazo del uso de la litotricia intravenosa seguida de la colocación de un stent Supera para el tratamiento de las arterias femorales poplíteas calcificadas.
El investigador predeterminará el uso de IVL y Supera stent de acuerdo con los criterios de inclusión y la necesidad de tratamiento y colocación de stent combinados se confirmará mediante el uso de ultrasonido intravascular y el juicio de los investigadores sobre las mejores prácticas.
Después del procedimiento de inscripción e indexación, el sujeto será seguido prospectivamente durante un año.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
50 adultos de 18 años de edad o más que dieron su consentimiento, identificados con arterias femorales poplíteas gravemente calcificadas de novo que requerían revascularización
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- Tratamiento para las arterias poplíteas femorales densamente calcificadas de novo con una estenosis del 70-100% medida por IVUS.
- Longitudes de lesión de hasta 140 mm.
- Seguimiento planificado dentro de la clínica de salud.
Criterio de exclusión:
- Arterias poplíteas femorales calcificadas que muestran estenosis <70% por angiografía.
- Arterias femoropoplíteas calcificadas con estenosis del 100% en las que no se puede atravesar la lesión tras predilatación con balón de 2-3mm.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado, incluidas, entre otras, las barreras cognitivas o del idioma (lectura o comprensión).
- Tromboflebitis o trombo venoso profundo, dentro de los 30 días previos.
- Evidencia de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) o enfermedad renal crónica (CKD) en etapa 5.
- Actualmente recibe tratamiento en un dispositivo de investigación o estudio de medicamentos o anticipa participar en un dispositivo de investigación o estudio de medicamentos durante la duración de este estudio.
- Esperanza de vida prevista inferior a 6 meses.
- Falta de teléfono o correo electrónico para contacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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la determinación de la eficacia del procedimiento se definirá como una estenosis residual final de <30 % después de la colocación del stent, medida por IVUS.
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inmediatamente después de la intervención
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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una combinación de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) que incluye la muerte y cualquier amputación de la extremidad índice dentro de los 30 días.
El éxito del estudio se definirá como aquellos pacientes que cumplan con los objetivos de efectividad y seguridad.
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad del vaso índice
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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tasa de permeabilidad primaria de ≥80% medida por ultrasonido extravascular
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hasta 6 meses
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Permeabilidad extendida del vaso índice
Periodo de tiempo: 1 año
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permeabilidad a largo plazo del vaso índice de ≥80 % medida por ecografía extravascular
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1 año
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increase in minimum lumen area
Periodo de tiempo: immediately following intervention
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to observe an increase in the minimum lumen area following IVL treatment measured in mm2 by intravenous ultrasound
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immediately following intervention
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improved ankle-brachial index
Periodo de tiempo: 1 year
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a change in ankle-brachial index measured by the ankle pressure in mmHg divided by the brachial pressure in mmHg
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1 year
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patient reported improved quality of life
Periodo de tiempo: 1 year
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Documented relief of symptoms related to intermittent claudication (IC) as reported by the patient during follow up visit
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CardiovascularIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes se mantendrán dentro de CIS y no se compartirán con nadie fuera de la organización.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .