Shockwave: Disruption for A Better Fit
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
Viimeaikaiset kliiniset kokeet osoittavat, että IVL voi lisätä luumenin pinta-alaa lähettämällä äänenpaineaaltoja, pienemmällä täyttöpaineella verrattuna perinteiseen angioplastian pallolaajennukseen, mikä johtaa minimaaliseen suonen traumaan.
Siksi IVL:n käyttö ennen stentin asettamista vakavasti kalkkeutuneisiin reisiluun polvitaipeen valtimoihin saattaa liittyä onnistuneempiin stentti-implantaattiin ja parempaan pitkäaikaiseen aukkoon, mikä johtaa kardiovaskulaaristen tapahtumien vähenemiseen.
Tutkija arvioi onnistumisen määrittelemällä leesion ahtaumaksi alle 30 %, eikä mitään näyttöä merkittävästä sydänhaitallisesta tapahtumasta, mukaan lukien kuolema tai eturaajan amputaatio 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen litotripsian välitöntä ja pitkän aikavälin tehokkuutta, jota seuraa Supera-stentin sijoittaminen kalkkeutuneiden reisiluun polvitaipeen valtimoiden hoitoon.
IVL:n ja Supera-stentin käytön määrittelee tutkija ennalta sisällyttämiskriteerien mukaan ja hoidon ja stentoinnin tarve yhdessä vahvistetaan intravaskulaarisen ultraäänen avulla ja tutkijan arvioiden perusteella.
Ilmoittautumisen ja hakemistomenettelyn jälkeen aihetta seurataan yhden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
50 suostumusta vähintään 18-vuotiasta aikuista, joilla on todettu de novo, vakavasti kalkkeutuneet reisiluun polvitaipeen valtimot, jotka vaativat revaskularisaatiota
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- De novo, tiheästi kalkkeutuneiden reisiluun polvitaipeen valtimoiden hoito, jossa 70-100 % ahtauma IVUS:lla mitattuna.
- Leesion pituudet jopa 140 mm.
- Suunniteltu seuranta terveyskeskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kalkkeutuneet reisiluun polvitaipeen valtimot, joissa on <70 % ahtauma angiografiassa.
- Kalkkeutuneet reisiluun polvitaipeen valtimot, joissa on 100 % ahtauma, jossa vauriota ei voida ylittää esilaajennuksen jälkeen 2-3 mm:n ilmapallolla.
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kognitiiviset tai kielelliset esteet (lukutai ymmärtäminen).
- Tromboflebiitti tai syvä laskimotukos viimeisten 30 päivän aikana.
- Todisteet loppuvaiheen munuaissairaudesta (ESRD) tai vaiheen 5 kroonisesta munuaissairaudesta (CKD).
- Saat parhaillaan hoitoa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai osallistut tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tämän tutkimuksen ajan.
- Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta.
- Puhelimen tai sähköpostin puuttuminen yhteydenottoa varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteen tehokkuuden määrittäminen määritellään lopulliseksi jäännösstenoosiksi < 30 % stentin asennuksen jälkeen IVUS:lla mitattuna.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Major Adverse Cardiac -tapahtumien (MACE) yhdistelmä, mukaan lukien kuolema ja eturaajan amputaatio 30 päivän sisällä.
Tutkimusmenestys määritellään potilaille, jotka täyttävät sekä tehokkuus- että turvallisuustavoitteet.
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksisuonen aukko
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
primaarinen avoimuusaste ≥ 80 % mitattuna ekstravaskulaarisella ultraäänellä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Indeksisuoneen laajennettu avoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
indeksisuonen pitkäaikainen avoimuus ≥80 % mitattuna ekstravaskulaarisella ultraäänellä
|
1 vuosi
|
|
increase in minimum lumen area
Aikaikkuna: immediately following intervention
|
to observe an increase in the minimum lumen area following IVL treatment measured in mm2 by intravenous ultrasound
|
immediately following intervention
|
|
improved ankle-brachial index
Aikaikkuna: 1 year
|
a change in ankle-brachial index measured by the ankle pressure in mmHg divided by the brachial pressure in mmHg
|
1 year
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient reported improved quality of life
Aikaikkuna: 1 year
|
Documented relief of symptoms related to intermittent claudication (IC) as reported by the patient during follow up visit
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CardiovascularIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot säilytetään CIS:ssä, eikä niitä jaeta kenenkään organisaation ulkopuolisten kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .