Shockwave: interrupção para um melhor ajuste
22 de maio de 2026 atualizado por: Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
Resultados de ensaios clínicos recentes demonstram que IVL pode aumentar a área do lúmen emitindo ondas de pressão sônica, com menos pressão de inflação em comparação com a dilatação de balão de angioplastia tradicional e resultando em trauma mínimo para o vaso.
Portanto, o uso de IVL antes da colocação de um stent para artérias poplíteas femorais severamente calcificadas pode estar associado a implantes de stent mais bem-sucedidos e melhor permeabilidade a longo prazo, resultando em diminuição de eventos cardiovasculares.
O investigador avaliará o sucesso definindo como estenose da lesão inferior a 30% e nenhuma evidência de Evento Cardíaco Adverso Maior, incluindo morte ou qualquer amputação do membro indicador dentro de 30 dias após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia imediata e a longo prazo do uso de litotripsia intravenosa seguida da colocação de um stent Supera para o tratamento de artérias poplíteas femorais calcificadas.
O uso de IVL e stent Supera será predeterminado pelo investigador de acordo com os critérios de inclusão e a necessidade de tratamento e stent combinados será confirmada por meio do uso de ultrassom intravascular e do julgamento dos investigadores quanto à melhor prática.
Após inscrição e procedimento de índice, o assunto será acompanhado prospectivamente por um ano.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
50 adultos consentidos com 18 anos de idade ou mais, identificados como portadores de artérias femorais poplíteas gravemente calcificadas de novo que requerem revascularização
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- Tratamento para artérias poplíteas femorais densamente calcificadas de novo com estenose de 70-100% conforme medido por IVUS.
- Lesões com comprimento de até 140 mm.
- Acompanhamento planejado dentro da clínica de saúde.
Critério de exclusão:
- Artérias poplíteas femorais calcificadas que mostram estenose <70% pela angiografia.
- Artérias poplíteas femorais calcificadas com estenose de 100% em que a lesão não pode ser atravessada após pré-dilatação com balão de 2-3mm.
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado, incluindo, entre outros, barreiras cognitivas ou de linguagem (leitura ou compreensão).
- Tromboflebite ou trombo venoso profundo, nos últimos 30 dias.
- Evidência de doença renal em estágio terminal (ESRD) ou doença renal crônica em estágio 5 (DRC).
- Atualmente recebendo tratamento em um dispositivo de investigação ou estudo de medicamento ou antecipando a participação em um dispositivo de investigação ou estudo de medicamento durante este estudo.
- Esperança de vida prevista inferior a 6 meses.
- Falta de telefone ou e-mail para contato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: logo após a intervenção
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a determinação da eficácia do procedimento será definida como estenose residual final <30% pós-colocação do stent, medida por IVUS.
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logo após a intervenção
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: até 30 dias
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um composto de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE), incluindo morte e qualquer amputação do membro indicador dentro de 30 dias.
O sucesso do estudo será definido como aqueles pacientes que atendem aos objetivos de eficácia e segurança.
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade do vaso índice
Prazo: até 6 meses
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taxa de permeabilidade primária de ≥80% medida por ultrassom extravascular
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até 6 meses
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Perviedade estendida do vaso índice
Prazo: 1 ano
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patência de longo prazo do vaso índice de ≥80% medida por ultrassom extravascular
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1 ano
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increase in minimum lumen area
Prazo: immediately following intervention
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to observe an increase in the minimum lumen area following IVL treatment measured in mm2 by intravenous ultrasound
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immediately following intervention
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improved ankle-brachial index
Prazo: 1 year
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a change in ankle-brachial index measured by the ankle pressure in mmHg divided by the brachial pressure in mmHg
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1 year
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient reported improved quality of life
Prazo: 1 year
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Documented relief of symptoms related to intermittent claudication (IC) as reported by the patient during follow up visit
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CardiovascularIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão mantidos no CIS e não serão compartilhados com ninguém fora da organização
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .