65 歳以上の治療経験のある HIV 患者における B/F/TAF への切り替えを評価するための研究
2021年12月6日 更新者：Tulika Singh, MD
現在ウイルス学的に抑制されており、65 歳以上の治療経験のある HIV 感染者におけるビクタルビの固定用量配合剤への切り替え
ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) 固定用量併用レジメンに切り替えた 65 歳以上のウイルス学的に抑制された HIV-1 感染成人において、患者から報告された治療満足度と薬物耐性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Greg Jackson, BS, MBA
- 電話番号：760-992-0445
- メール：gjackson@daphealth.org
研究場所
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California
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- 募集
- DAP Health
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コンタクト：
- Greg Jackson, BS, MBA
- 電話番号：760-992-0445
- メール：gjackson@daphealth.org
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コンタクト：
- Karina Ramirez
- 電話番号：760-656-8450
- メール：kramirez@daphealth.org
-
主任研究者：
- Tulika Singh, MD
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副調査官：
- Felipe Saavedra, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名する時点で少なくとも65歳であること。
- -現在、スクリーニング訪問の3か月以上前に抗レトロウイルスレジメンを受けています。
- -現在のARTレジメンで最低3か月間、血漿HIV-1 RNAが50コピー/ mL未満であることが記録されている。
- -スクリーニング訪問時に血漿HIV-1 RNAが50コピー/ mL未満であること。
主な除外基準:
- -テノホビルに対する耐性（K65R / E / N、3つ以上のチミジンアナログ変異またはT69挿入）、一次INSTI耐性、またはINSTIベースのレジメンでの失敗歴があります。
- B/F/TAFで治療されている
- CrCl <30 mL/min の参加者
- -既知または疑われる重度の肝障害（チャイルドピュークラスC）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B/F/TAF
B/F/TAF 48週間
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50/200/25 mg 固定用量配合剤を、食事に関係なく 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIVTSQ 調査で測定された総合満足度尺度の変化による治療満足度の改善。
時間枠：48週間
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HIVTSQ 調査で測定された総合満足度尺度の変化による治療満足度の改善。
スコアの範囲は -33 ～ +33 です。
スコアが高いほど、満足度が向上します。
満足度はプラスにもマイナスにもなります。
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48週間
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HIVDQoL 調査で測定された全体的な満足度尺度の変化を特徴とする、全体的な生活の質の改善。
時間枠：48週間
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HIVDQoL 調査で測定された全体的な満足度尺度の変化を特徴とする、全体的な生活の質の改善。
スコアの範囲は -9 ～ +3 です。
スコアが高いほど影響が大きくなります。
影響はプラスにもマイナスにもなり得ます。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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W24 で血漿 HIV-1 RNA ウイルス量が 50 c/mL 未満である全参加者の割合
時間枠：24週目
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FDA スナップショット分析を使用して、W24 で血漿 HIV-1 RNA ウイルス負荷 < 50 c/mL を有するすべての参加者の割合。治験薬の中止。
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24週目
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研究終了時に血漿 HIV-1 RNA ウイルス量が 50 c/mL 未満である全参加者の割合
時間枠：48週目
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FDA スナップショット分析を使用して研究終了時 (48 週目) に血漿 HIV-1 RNA ウイルス量が 50 c/mL 未満であるすべての参加者の割合。治験薬の中止とともに、時間枠。
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48週目
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研究終了時 (48 週目) までに有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：48週目
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有害事象 (AE) とは、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事です。
有害事象は、研究介入の使用に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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48週目
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ベースラインから総投薬数を減らした患者の割合。
時間枠：48週目
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ベースラインから総投薬数を減らした患者の割合。
ポリファーマシーは 5 つ以上の処方薬として定義され、Beers Criteria は、この母集団における潜在的に不適切な処方を評価するためのツールとして利用されます。
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。