Undersøgelse for at vurdere skift til B/F/TAF i behandling Erfarne mennesker med hiv, der er mindst 65 år gamle
6. december 2021 opdateret af: Tulika Singh, MD
Skift til en fast dosiskombination af Biktarvy i behandling Erfarne mennesker med hiv, der i øjeblikket er virologisk undertrykte og mindst 65 år gamle
At vurdere patientrapporteret behandlingstilfredshed og medicintolerabilitet hos virologisk undertrykte HIV-1-inficerede voksne, som er mindst 65 år gamle, og som skifter til en bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) fastdosiskombinationsregime.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Greg Jackson, BS, MBA
- Telefonnummer: 760-992-0445
- E-mail: gjackson@daphealth.org
Studiesteder
-
-
California
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Rekruttering
- DAP Health
-
Kontakt:
- Greg Jackson, BS, MBA
- Telefonnummer: 760-992-0445
- E-mail: gjackson@daphealth.org
-
Kontakt:
- Karina Ramirez
- Telefonnummer: 760-656-8450
- E-mail: kramirez@daphealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Tulika Singh, MD
-
Underforsker:
- Felipe Saavedra, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Være mindst 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
- Modtager i øjeblikket et antiretroviralt regime i ≥ 3 måneder før screeningsbesøget.
- Har dokumenteret plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i minimum 3 måneder på nuværende ART regime.
- Hav et plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screeningsbesøg.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har resistens over for tenofovir (K65R/E/N, ≥3 thymidinanalogmutationer eller T69-insertioner), primær INSTI-resistens eller en historie med svigt på et INSTI-baseret regime.
- Er blevet behandlet med B/F/TAF
- Deltagere med CrCl <30 ml/min
- Kendt eller formodet alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: B/F/TAF
B/F/TAF i 48 uger
|
50/200/25 mg fastdosis kombination administreret oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i behandlingstilfredshed ved en ændring i den samlede tilfredshedsskala målt ved HIVTSQ-undersøgelsen.
Tidsramme: 48 uger
|
Forbedring i behandlingstilfredshed ved en ændring i den samlede tilfredshedsskala målt ved HIVTSQ-undersøgelsen.
Udvalget af score er mellem -33 og +33.
Jo højere score, jo større er forbedringen i tilfredshed.
Tilfredshed kan være positiv eller negativ.
|
48 uger
|
|
Forbedring af den overordnede livskvalitet karakteriseret ved en ændring i den samlede tilfredshedsskala målt ved HIVDQoL-undersøgelsen.
Tidsramme: 48 uger
|
Forbedring af den overordnede livskvalitet karakteriseret ved en ændring i den samlede tilfredshedsskala målt ved HIVDQoL-undersøgelsen.
Udvalget af score er mellem -9 til +3.
Jo højere score, jo større effekt.
Påvirkningerne kan være positive eller negative.
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af alle deltagere, der har plasma HIV-1 RNA viral belastning < 50 c/ml ved W24
Tidsramme: Uge 24
|
Procentdel af alle deltagere, der har plasma HIV-1 RNA viral belastning < 50 c/mL ved W24 ved hjælp af FDA snapshot-analyse, som definerede en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et bestemt tidsrum, sammen med seponering af studiemedicin.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af alle deltagere, der har plasma HIV-1 RNA viral belastning < 50 c/ml ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Uge 48
|
Procentdel af alle deltagere, der har plasma HIV-1 RNA viral belastning < 50 c/ml ved afslutningen af undersøgelsen (uge 48) ved hjælp af FDA snapshot-analyse, som definerede en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge viral load på det foruddefinerede tidspunkt inden for et bestemt tidspunkt tidsrum, sammen med seponering af undersøgelsesmedicin.
|
Uge 48
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) til slutningen af undersøgelsen (uge 48)
Tidsramme: Uge 48
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
|
Uge 48
|
|
Procentdel af patienter, der reducerede deres antal af samlede medicin fra baseline.
Tidsramme: Uge 48
|
Procentdel af patienter, der reducerede deres antal af samlede medicin fra baseline.
Polyfarmaci er defineret som 5 eller flere receptpligtige lægemidler, og ølkriterierne bruges som et værktøj til at evaluere potentielt upassende recepter i denne population.
|
Uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tulika Singh, MD, DAP Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2021
Først opslået (Faktiske)
7. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .