Studie k posouzení přechodu na B/F/TAF při léčbě zkušených lidí s HIV, kteří jsou ve věku alespoň 65 let
6. prosince 2021 aktualizováno: Tulika Singh, MD
Přechod na kombinaci fixní dávky Biktarvy při léčbě Zkušení lidé s HIV, kteří jsou v současné době virologicky potlačeni a mají alespoň 65 let
K posouzení spokojenosti pacientů s léčbou a snášenlivosti medikace u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1 ve věku alespoň 65 let, kteří přešli na kombinovaný režim s fixní dávkou bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Greg Jackson, BS, MBA
- Telefonní číslo: 760-992-0445
- E-mail: gjackson@daphealth.org
Studijní místa
-
-
California
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Nábor
- DAP Health
-
Kontakt:
- Greg Jackson, BS, MBA
- Telefonní číslo: 760-992-0445
- E-mail: gjackson@daphealth.org
-
Kontakt:
- Karina Ramirez
- Telefonní číslo: 760-656-8450
- E-mail: kramirez@daphealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tulika Singh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Felipe Saavedra, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Mít v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 65 let.
- V současné době podstupujte antiretrovirovou léčbu po dobu ≥ 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Mít zdokumentovanou plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po dobu minimálně 3 měsíců při současném režimu ART.
- Při screeningové návštěvě mějte plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Mít rezistenci na tenofovir (K65R/E/N, ≥3 mutace analogu thymidinu nebo inzerce T69), primární rezistenci vůči INSTI nebo v anamnéze selhání režimu založeného na INSTI.
- Byli léčeni B/F/TAF
- Účastníci s CrCl <30 ml/min
- Známé nebo suspektní závažné poškození jater (Child-Pugh třída C)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: B/F/TAF
B/F/TAF po dobu 48 týdnů
|
50/200/25 mg fixní kombinace podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení spokojenosti s léčbou změnou škály celkové spokojenosti měřené průzkumem HIVTSQ.
Časové okno: 48 týdnů
|
Zlepšení spokojenosti s léčbou změnou škály celkové spokojenosti měřené průzkumem HIVTSQ.
Rozsah skóre je mezi -33 a +33.
Čím vyšší skóre, tím větší zlepšení spokojenosti.
Spokojenost může být pozitivní nebo negativní.
|
48 týdnů
|
|
Zlepšení celkové kvality života charakterizované změnou stupnice celkové spokojenosti měřené průzkumem HIVDQoL.
Časové okno: 48 týdnů
|
Zlepšení celkové kvality života charakterizované změnou stupnice celkové spokojenosti měřené průzkumem HIVDQoL.
Rozsah skóre je mezi -9 až +3.
Čím vyšší skóre, tím větší dopad.
Dopady mohou být pozitivní nebo negativní.
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento všech účastníků, kteří mají plazmatickou HIV-1 RNA virovou zátěž < 50 c/ml ve W24
Časové okno: 24. týden
|
Procento všech účastníků, kteří mají virovou nálož HIV-1 RNA v plazmě < 50 c/ml ve W24 pomocí analýzy snímku FDA, která definovala stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové nálože v předem definovaném časovém bodě v určitém časovém okně, spolu s vysazení studovaného léku.
|
24. týden
|
|
Procento všech účastníků, kteří mají na konci studie virovou zátěž HIV-1 RNA v plazmě < 50 c/ml
Časové okno: 48. týden
|
Procento všech účastníků, kteří mají virovou nálož HIV-1 RNA v plazmě < 50 c/ml na konci studie (48. týden) pomocí analýzy snímku FDA, která definovala stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové nálože v předem definovaném časovém bodě v určitém časové okno spolu s vysazením studovaného léku.
|
48. týden
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE) do konce studie (48. týden)
Časové okno: 48. týden
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už se považuje za související s drogou či nikoli.
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc spojená s použitím studijní intervence.
|
48. týden
|
|
Procento pacientů, kteří snížili celkový počet léků oproti výchozímu stavu.
Časové okno: 48. týden
|
Procento pacientů, kteří snížili celkový počet léků oproti výchozímu stavu.
Polyfarmacie je definována jako 5 nebo více léků na předpis a Beersova kritéria se používají jako nástroj pro hodnocení potenciálně nevhodných receptů v této populaci.
|
48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tulika Singh, MD, DAP Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .