Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere bytte til B/F/TAF i behandling Erfarne mennesker med HIV som er minst 65 år gamle

6. desember 2021 oppdatert av: Tulika Singh, MD

Bytte til en fast dosekombinasjon av Biktarvy i behandling Erfarne mennesker med HIV som for tiden er virologisk undertrykt og som er minst 65 år gamle

For å vurdere pasientrapportert behandlingstilfredshet og medisintolerabilitet hos virologisk undertrykte HIV-1-infiserte voksne som er minst 65 år gamle som bytter til et bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) fastdosekombinasjonsregime.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Rekruttering
        • DAP Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tulika Singh, MD
        • Underetterforsker:
          • Felipe Saavedra, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Være minst 65 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
  2. Får for øyeblikket et antiretroviralt regime i ≥ 3 måneder før screeningbesøket.
  3. Ha dokumentert plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i minimum 3 måneder på gjeldende ART-regime.
  4. Ha et plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screeningbesøk.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Har resistens mot tenofovir (K65R/E/N, ≥3 tymidinanalogmutasjoner eller T69-innsettinger), primær INSTI-resistens eller en historie med svikt på et INSTI-basert regime.
  2. Har blitt behandlet med B/F/TAF
  3. Deltakere med CrCl <30 ml/min
  4. Kjent eller mistenkt alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B/F/TAF
B/F/TAF i 48 uker
Legemiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg fastdosekombinasjon administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat.
Andre navn:
  • Biktarvy®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i behandlingstilfredshet ved en endring i total tilfredshetsskala målt ved HIVTSQ-undersøkelsen.
Tidsramme: 48 uker
Forbedring i behandlingstilfredshet ved en endring i total tilfredshetsskala målt ved HIVTSQ-undersøkelsen. Utvalget av poengsum er mellom -33 og +33. Jo høyere poengsum, desto større er forbedringen i tilfredshet. Tilfredshet kan være positiv eller negativ.
48 uker
Forbedring i generell livskvalitet som preget av en endring i total tilfredshetsskala målt ved HIVDQoL-undersøkelsen.
Tidsramme: 48 uker
Forbedring i generell livskvalitet som preget av en endring i total tilfredshetsskala målt ved HIVDQoL-undersøkelsen. Utvalget av poeng er mellom -9 til +3. Jo høyere poengsum jo større innvirkning. Virkningene kan være positive eller negative.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av alle deltakere som har plasma HIV-1 RNA viral belastning < 50 c/ml ved W24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av alle deltakere som har plasma HIV-1 RNA viral belastning < 50 c/mL ved W24 ved bruk av FDA øyeblikksbildeanalyse, som definerte en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et visst tidsvindu, sammen med seponering av studiemedisin.
Uke 24
Prosentandel av alle deltakere som har plasma HIV-1 RNA viral belastning < 50 c/ml ved slutten av studien
Tidsramme: Uke 48
Prosentandel av alle deltakere som har plasma HIV-1 RNA viral belastning < 50 c/ml ved slutten av studien (uke 48) ved bruk av FDA øyeblikksbildeanalyse, som definerte en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et bestemt tidspunkt tidsvindu, sammen med seponering av studiemedikamenter.
Uke 48
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) til slutten av studien (uke 48)
Tidsramme: Uke 48
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et medikament hos mennesker, enten det anses som narkotikarelatert eller ikke. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom forbundet med bruk av en studieintervensjon.
Uke 48
Andel av pasienter som reduserte antall totale medisiner fra baseline.
Tidsramme: Uke 48
Andel av pasienter som reduserte antall totale medisiner fra baseline. Polyfarmasi er definert som 5 eller flere reseptbelagte medisiner og ølkriteriene brukes som et verktøy for å evaluere potensielt upassende resepter i denne populasjonen.
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulika Singh, MD

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tulika Singh, MD, DAP Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CO-US-38-5713

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere