65세 이상의 HIV 치료 경험이 있는 사람들의 B/F/TAF로의 전환을 평가하기 위한 연구
2021년 12월 6일 업데이트: Tulika Singh, MD
현재 바이러스 억제 상태에 있고 65세 이상인 HIV 감염 경험이 있는 사람의 치료에서 이 약의 고정 용량 조합으로 전환
빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF) 고정 용량 병용 요법으로 전환한 65세 이상의 바이러스 억제 HIV-1 감염 성인에서 보고된 환자의 치료 만족도 및 약물 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Greg Jackson, BS, MBA
- 전화번호: 760-992-0445
- 이메일: gjackson@daphealth.org
연구 장소
-
-
California
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- 모병
- DAP Health
-
연락하다:
- Greg Jackson, BS, MBA
- 전화번호: 760-992-0445
- 이메일: gjackson@daphealth.org
-
연락하다:
- Karina Ramirez
- 전화번호: 760-656-8450
- 이메일: kramirez@daphealth.org
-
수석 연구원:
- Tulika Singh, MD
-
부수사관:
- Felipe Saavedra, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 65세 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 ≥ 3개월 동안 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있어야 합니다.
- 현재 ART 요법에서 최소 3개월 동안 기록된 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL가 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 혈장 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 테노포비르에 대한 내성(K65R/E/N, 3개 이상의 티미딘 유사체 돌연변이 또는 T69-삽입), 1차 INSTI 내성 또는 INSTI 기반 요법 실패 이력이 있습니다.
- B/F/TAF로 치료를 받았습니다.
- CrCl이 30mL/분 미만인 참가자
- 알려진 또는 의심되는 중증 간 장애(Child-Pugh Class C)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B/F/TAF
B/F/TAF 48주
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50/200/25mg 고정 용량 복합제를 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIVTSQ 설문조사로 측정한 총 만족도 척도의 변화에 따른 치료 만족도 향상.
기간: 48주
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HIVTSQ 설문조사로 측정한 총 만족도 척도의 변화에 따른 치료 만족도 향상.
점수 범위는 -33에서 +33 사이입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
만족은 긍정적일 수도 있고 부정적일 수도 있습니다.
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48주
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HIVDQoL 조사로 측정한 총 만족도 척도의 변화를 특징으로 하는 전반적인 삶의 질 개선.
기간: 48주
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HIVDQoL 조사로 측정한 총 만족도 척도의 변화를 특징으로 하는 전반적인 삶의 질 개선.
점수 범위는 -9에서 +3 사이입니다.
점수가 높을수록 영향력이 커집니다.
영향은 긍정적일 수도 있고 부정적일 수도 있습니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하가 < 50 c/mL인 모든 참가자의 백분율
기간: 24주차
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FDA 스냅샷 분석을 사용하여 W24에서 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하가 < 50 c/mL인 모든 참가자의 백분율. 연구 약물 중단.
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24주차
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연구 종료 시 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하가 < 50 c/mL인 모든 참가자의 비율
기간: 48주차
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FDA 스냅샷 분석을 사용하여 연구 종료 시점(48주)에 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하가 < 50 c/mL인 모든 참가자의 백분율. 연구 약물 중단과 함께 시간의 창.
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48주차
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연구 종료(48주차)까지 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 48주차
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이상 반응(AE)은 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE는 연구 개입의 사용과 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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48주차
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기준선에서 총 약물 수를 줄인 환자의 백분율.
기간: 48주차
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기준선에서 총 약물 수를 줄인 환자의 백분율.
Polypharmacy는 5개 이상의 처방약으로 정의되며 Beers Criteria는 이 모집단에서 잠재적으로 부적절한 처방을 평가하는 도구로 활용됩니다.
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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