Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma byte till B/F/TAF i behandling Erfarna personer med hiv som är minst 65 år gamla

6 december 2021 uppdaterad av: Tulika Singh, MD

Byte till en fast doskombination av Biktarvy vid behandling Erfarna personer med hiv som för närvarande är virologiskt dämpade och som är minst 65 år gamla

För att bedöma patientrapporterad behandlingstillfredsställelse och medicintolerans hos virologiskt dämpade HIV-1-infekterade vuxna som är minst 65 år gamla som byter till en bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) fast doskombinationsregim.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Rekrytering
        • DAP Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tulika Singh, MD
        • Underutredare:
          • Felipe Saavedra, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Var minst 65 år gammal när du undertecknar formuläret för informerat samtycke.
  2. Får för närvarande en antiretroviral regim i ≥ 3 månader före screeningbesöket.
  3. Ha dokumenterat plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml i minst 3 månader på aktuell ART-regim.
  4. Ha ett plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid screeningbesök.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Har resistens mot tenofovir (K65R/E/N, ≥3 tymidinanalogmutationer eller T69-insertioner), primär INSTI-resistens eller en historia av misslyckande på en INSTI-baserad regim.
  2. Har behandlats med B/F/TAF
  3. Deltagare med CrCl <30 ml/min
  4. Känt eller misstänkt allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B/F/TAF
B/F/TAF i 48 veckor
Läkemedel: B/F/TAF
50/200/25 mg kombination med fast dos administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat.
Andra namn:
  • Biktarvy®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av behandlingstillfredsställelse genom en förändring av den totala nöjdhetsskalan mätt i HIVTSQ-undersökningen.
Tidsram: 48 veckor
Förbättring av behandlingstillfredsställelse genom en förändring av den totala nöjdhetsskalan mätt i HIVTSQ-undersökningen. Utbudet av poäng är mellan -33 och +33. Ju högre poäng, desto större förbättring av tillfredsställelse. Tillfredsställelse kan vara positiv eller negativ.
48 veckor
Förbättring av den övergripande livskvaliteten som kännetecknas av en förändring i total tillfredsställelseskala, mätt i HIVDQoL-undersökningen.
Tidsram: 48 veckor
Förbättring av den övergripande livskvaliteten som kännetecknas av en förändring i total tillfredsställelseskala, mätt i HIVDQoL-undersökningen. Poängintervallet är mellan -9 till +3. Ju högre poäng desto större påverkan. Effekterna kan vara positiva eller negativa.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av alla deltagare som har plasma HIV-1 RNA viral belastning < 50 c/ml vid W24
Tidsram: Vecka 24
Procentandel av alla deltagare som har plasma HIV-1 RNA viral belastning < 50 c/ml vid W24 med hjälp av FDA ögonblicksbildsanalys, som definierade en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett visst tidsfönster, tillsammans med studieläkemedelsavbrott.
Vecka 24
Andel av alla deltagare som har plasma HIV-1 RNA viral belastning < 50 c/ml i slutet av studien
Tidsram: Vecka 48
Andel av alla deltagare som har plasma HIV-1 RNA viral belastning < 50 c/ml i slutet av studien (vecka 48) med hjälp av FDA ögonblicksbildsanalys, som definierade en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom en viss tidsperiod, tillsammans med avbrytande av studieläkemedlet.
Vecka 48
Andel deltagare som upplever biverkningar (AE) till och med studiens slut (vecka 48)
Tidsram: Vecka 48
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser som är förknippade med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses drogrelaterat eller inte. En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är förknippad med användningen av en studieintervention.
Vecka 48
Andel av patienterna som minskade sitt antal totala mediciner från baslinjen.
Tidsram: Vecka 48
Andel av patienterna som minskade sitt antal totala mediciner från baslinjen. Polyfarmaci definieras som 5 eller fler receptbelagda läkemedel och Ölkriterierna används som ett verktyg för att utvärdera potentiellt olämpliga recept i denna population.
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulika Singh, MD

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Tulika Singh, MD, DAP Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Första postat (Faktisk)

7 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CO-US-38-5713

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på B/F/TAF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera