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Studio per valutare il passaggio a B/F/TAF nelle persone con esperienza di trattamento con HIV che hanno almeno 65 anni di età

6 dicembre 2021 aggiornato da: Tulika Singh, MD

Passaggio a una combinazione a dose fissa di Biktarvy in persone affette da HIV con esperienza di trattamento che sono attualmente soppresse virologicamente e hanno almeno 65 anni di età

Valutare la soddisfazione del trattamento riferita dal paziente e la tollerabilità del farmaco in adulti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica di almeno 65 anni di età che passano a un regime di combinazione a dose fissa di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Reclutamento
        • DAP Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tulika Singh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Felipe Saavedra, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Avere almeno 65 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.
  2. Essere attualmente in trattamento con un regime antiretrovirale per ≥ 3 mesi prima della visita di screening.
  3. Avere documentato HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL per un minimo di 3 mesi con l'attuale regime ART.
  4. Avere un HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla visita di screening.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Avere resistenza a tenofovir (K65R/E/N, ≥3 mutazioni dell'analogo della timidina o inserzioni di T69), resistenza primaria a INSTI o una storia di fallimento in un regime basato su INSTI.
  2. Sono stati trattati con B/F/TAF
  3. Partecipanti con CrCl <30 ml/min
  4. Compromissione epatica grave nota o sospetta (Classe C di Child-Pugh)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B/F/TAF
B/F/TAF per 48 settimane
Droga: B/F/TAF
Combinazione a dose fissa da 50/200/25 mg somministrata per via orale una volta al giorno, indipendentemente dal cibo.
Altri nomi:
  • Biktarvy®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della soddisfazione del trattamento mediante un cambiamento nella scala della soddisfazione totale misurata dal sondaggio HIVTSQ.
Lasso di tempo: 48 settimane
Miglioramento della soddisfazione del trattamento mediante un cambiamento nella scala della soddisfazione totale misurata dal sondaggio HIVTSQ. Il range dei punteggi è compreso tra -33 e +33. Più alto è il punteggio, maggiore è il miglioramento della soddisfazione. La soddisfazione può essere positiva o negativa.
48 settimane
Miglioramento della qualità complessiva della vita, caratterizzato da un cambiamento nella scala della soddisfazione totale misurata dall'indagine HIVDQoL.
Lasso di tempo: 48 settimane
Miglioramento della qualità complessiva della vita, caratterizzato da un cambiamento nella scala della soddisfazione totale misurata dall'indagine HIVDQoL. L'intervallo dei punteggi è compreso tra -9 e +3. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto. Gli impatti possono essere positivi o negativi.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tutti i partecipanti che hanno una carica virale plasmatica di HIV-1 RNA <50 c/mL a W24
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di tutti i partecipanti che hanno una carica virale plasmatica di HIV-1 RNA <50 c/mL a W24 utilizzando l'analisi istantanea della FDA, che ha definito lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito entro una certa finestra di tempo, insieme a sospensione del farmaco in studio.
Settimana 24
Percentuale di tutti i partecipanti che hanno una carica virale plasmatica di HIV-1 RNA <50 c/mL alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 48
Percentuale di tutti i partecipanti che hanno una carica virale plasmatica di HIV-1 RNA <50 c/mL alla fine dello studio (settimana 48) utilizzando l'analisi istantanea della FDA, che ha definito lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito entro un certo periodo di tempo, insieme all'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) fino alla fine dello studio (settimana 48)
Lasso di tempo: Settimana 48
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco . Un evento avverso può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso di un intervento dello studio.
Settimana 48
Percentuale di pazienti che hanno ridotto il numero totale di farmaci rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 48
Percentuale di pazienti che hanno ridotto il numero totale di farmaci rispetto al basale. La polifarmacia è definita come 5 o più farmaci soggetti a prescrizione e i criteri di Beers sono utilizzati come strumento per valutare le prescrizioni potenzialmente inappropriate in questa popolazione.
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulika Singh, MD

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Tulika Singh, MD, DAP Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-US-38-5713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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