Estudo para avaliar a mudança para B/F/TAF no tratamento de pessoas com HIV com pelo menos 65 anos de idade
6 de dezembro de 2021 atualizado por: Tulika Singh, MD
Mudando para uma combinação de dose fixa de Biktarvy no tratamento de pessoas com HIV que estão atualmente com supressão virológica e pelo menos 65 anos de idade
Avaliar a satisfação do tratamento relatada pelo paciente e a tolerabilidade da medicação em adultos infectados pelo HIV-1 com supressão virológica com pelo menos 65 anos de idade que mudam para um regime combinado de dose fixa de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Greg Jackson, BS, MBA
- Número de telefone: 760-992-0445
- E-mail: gjackson@daphealth.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Recrutamento
- DAP Health
-
Contato:
- Greg Jackson, BS, MBA
- Número de telefone: 760-992-0445
- E-mail: gjackson@daphealth.org
-
Contato:
- Karina Ramirez
- Número de telefone: 760-656-8450
- E-mail: kramirez@daphealth.org
-
Investigador principal:
- Tulika Singh, MD
-
Subinvestigador:
- Felipe Saavedra, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ter pelo menos 65 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Estar recebendo atualmente um regime antirretroviral por ≥ 3 meses antes da consulta de triagem.
- Ter documentado o RNA do HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL por um mínimo de 3 meses no regime atual de ART.
- Ter um RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na consulta de triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- Têm resistência ao tenofovir (K65R/E/N, ≥3 mutações de análogos de timidina ou inserções de T69), resistência primária a INSTI ou histórico de falha em um regime baseado em INSTI.
- Foram tratados com B/F/TAF
- Participantes com CrCl <30 mL/min
- Insuficiência hepática grave conhecida ou suspeita (Child-Pugh Classe C)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: B/F/TAF
B/F/TAF por 48 semanas
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Combinação de dose fixa de 50/200/25 mg administrada por via oral uma vez ao dia independentemente da alimentação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na satisfação com o tratamento por uma mudança na escala de satisfação total medida pela pesquisa HIVTSQ.
Prazo: 48 semanas
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Melhoria na satisfação com o tratamento por uma mudança na escala de satisfação total medida pela pesquisa HIVTSQ.
O intervalo de pontuações está entre -33 e +33.
Quanto maior a pontuação, maior a melhora na satisfação.
A satisfação pode ser positiva ou negativa.
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48 semanas
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Melhoria na qualidade de vida geral, caracterizada por uma mudança na escala de satisfação total medida pela pesquisa HIVDQoL.
Prazo: 48 semanas
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Melhoria na qualidade de vida geral, caracterizada por uma mudança na escala de satisfação total medida pela pesquisa HIVDQoL.
O intervalo de pontuações está entre -9 a +3.
Quanto maior a pontuação, maior o impacto.
Os impactos podem ser positivos ou negativos.
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de todos os participantes que têm carga viral de RNA de HIV-1 plasmática < 50 c/mL na S24
Prazo: Semana 24
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Porcentagem de todos os participantes que têm carga viral de RNA de HIV-1 no plasma < 50 c/mL na S24 usando análise instantânea da FDA, que definiu o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma determinada janela de tempo, juntamente com estuda a descontinuação do medicamento.
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Semana 24
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Porcentagem de todos os participantes que têm carga viral de RNA de HIV-1 plasmática < 50 c/mL no final do estudo
Prazo: Semana 48
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Porcentagem de todos os participantes que têm carga viral de RNA de HIV-1 no plasma < 50 c/mL no final do estudo (semana 48) usando análise instantânea do FDA, que definiu o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de um determinado janela de tempo, juntamente com a descontinuação do medicamento em estudo.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) até o final do estudo (semana 48)
Prazo: Semana 48
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento .
Um EA pode ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso de uma intervenção do estudo.
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Semana 48
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Porcentagem de pacientes que reduziram o número total de medicamentos desde o início.
Prazo: Semana 48
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Porcentagem de pacientes que reduziram o número total de medicamentos desde o início.
A polifarmácia é definida como 5 ou mais medicamentos prescritos e o Critério de Beers é utilizado como uma ferramenta para avaliar prescrições potencialmente inapropriadas nessa população.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tulika Singh, MD, DAP Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CO-US-38-5713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .