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Studie zur Bewertung des Wechsels zu B/F/TAF bei behandlungserfahrenen Menschen mit HIV, die mindestens 65 Jahre alt sind

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Tulika Singh, MD

Umstellung auf eine Fixdosiskombination von Biktarvy bei der Behandlung von erfahrenen HIV-Infizierten, die derzeit virologisch supprimiert und mindestens 65 Jahre alt sind

Bewertung der von Patienten berichteten Behandlungszufriedenheit und Medikamentenverträglichkeit bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen im Alter von mindestens 65 Jahren, die auf ein Kombinationsschema mit fester Dosis von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) umgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Rekrutierung
        • DAP Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tulika Singh, MD
        • Unterermittler:
          • Felipe Saavedra, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 65 Jahre alt sein.
  2. Erhalten Sie derzeit ein antiretrovirales Regime für ≥ 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  3. Dokumentierte Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml für mindestens 3 Monate bei aktuellem ART-Schema.
  4. Haben Sie beim Screening-Besuch eine Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien / ml.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Resistenz gegen Tenofovir (K65R/E/N, ≥ 3 Thymidinanalog-Mutationen oder T69-Insertionen), primäre INSTI-Resistenz oder eine Vorgeschichte mit Versagen eines INSTI-basierten Regimes haben.
  2. Wurden mit B/F/TAF behandelt
  3. Teilnehmer mit CrCl <30 ml/min
  4. Bekannte oder vermutete schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B/F/TAF
B/F/TAF für 48 Wochen
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg Fixdosis-Kombination zur oralen Verabreichung einmal täglich unabhängig von der Nahrung.
Andere Namen:
  • Biktarvy®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Behandlungszufriedenheit durch eine Änderung der Gesamtzufriedenheitsskala, gemessen durch die HIVTSQ-Umfrage.
Zeitfenster: 48 Wochen
Verbesserung der Behandlungszufriedenheit durch eine Änderung der Gesamtzufriedenheitsskala, gemessen durch die HIVTSQ-Umfrage. Die Bandbreite der Werte liegt zwischen -33 und +33. Je höher die Punktzahl, desto größer die Verbesserung der Zufriedenheit. Zufriedenheit kann positiv oder negativ sein.
48 Wochen
Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität, gekennzeichnet durch eine Veränderung der Gesamtzufriedenheitsskala, gemessen durch die HIVDQoL-Umfrage.
Zeitfenster: 48 Wochen
Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität, gekennzeichnet durch eine Veränderung der Gesamtzufriedenheitsskala, gemessen durch die HIVDQoL-Umfrage. Der Bereich der Bewertungen liegt zwischen -9 und +3. Je höher die Punktzahl, desto größer die Wirkung. Auswirkungen können positiv oder negativ sein.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz aller Teilnehmer mit einer Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast < 50 c/ml bei W24
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz aller Teilnehmer mit einer Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast < 50 c/ml bei W24 unter Verwendung der FDA-Schnappschussanalyse, die den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines bestimmten Zeitfensters zusammen mit definierte Absetzen des Studienmedikaments.
Woche 24
Prozentsatz aller Teilnehmer, die am Ende der Studie eine Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast von < 50 c/ml aufweisen
Zeitfenster: Woche 48
Prozentsatz aller Teilnehmer, die am Ende der Studie (Woche 48) eine Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast von < 50 c/ml aufweisen, unter Verwendung der FDA-Schnappschussanalyse, die den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines bestimmten Zeitraums definiert Zeitfenster, zusammen mit dem Absetzen des Studienmedikaments.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis zum Ende der Studie (Woche 48) unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Woche 48
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt gilt oder nicht . Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Woche 48
Prozentsatz der Patienten, die ihre Gesamtzahl an Medikamenten gegenüber dem Ausgangswert reduziert haben.
Zeitfenster: Woche 48
Prozentsatz der Patienten, die ihre Gesamtzahl an Medikamenten gegenüber dem Ausgangswert reduziert haben. Polypharmazie ist definiert als 5 oder mehr verschreibungspflichtige Medikamente, und die Beers-Kriterien werden als Instrument zur Bewertung potenziell unangemessener Verschreibungen in dieser Population verwendet.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulika Singh, MD

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Tulika Singh, MD, DAP Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-US-38-5713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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