Исследование по оценке перехода на B/F/TAF у людей с ВИЧ, прошедших лечение, в возрасте не менее 65 лет
6 декабря 2021 г. обновлено: Tulika Singh, MD
Переход на комбинацию биктарви с фиксированными дозами при лечении людей с ВИЧ, которые в настоящее время подавлены вирусологически, и в возрасте не менее 65 лет
Оценить удовлетворенность пациентов лечением и переносимость лекарств у ВИЧ-1-инфицированных взрослых с вирусологической супрессией в возрасте не менее 65 лет, которые переходят на комбинированный режим биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (Б/Ф/ТАФ) в фиксированных дозах.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Greg Jackson, BS, MBA
- Номер телефона: 760-992-0445
- Электронная почта: gjackson@daphealth.org
Места учебы
-
-
California
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Рекрутинг
- DAP Health
-
Контакт:
- Greg Jackson, BS, MBA
- Номер телефона: 760-992-0445
- Электронная почта: gjackson@daphealth.org
-
Контакт:
- Karina Ramirez
- Номер телефона: 760-656-8450
- Электронная почта: kramirez@daphealth.org
-
Главный следователь:
- Tulika Singh, MD
-
Младший исследователь:
- Felipe Saavedra, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Быть не моложе 65 лет на момент подписания формы информированного согласия.
- Получать в настоящее время антиретровирусную терапию в течение ≥ 3 месяцев до визита для скрининга.
- Иметь задокументированный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в течение как минимум 3 месяцев при текущем режиме АРТ.
- Наличие РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на скрининговом визите.
Ключевые критерии исключения:
- Иметь резистентность к тенофовиру (K65R/E/N, ≥3 мутаций аналога тимидина или вставки T69), первичную резистентность к ИИ или неэффективность схемы, основанной на ИИ, в анамнезе.
- Лечились B/F/TAF
- Участники с CrCl <30 мл/мин
- Известная или подозреваемая тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Б/Ф/ТАФ
B/F/TAF на 48 недель
|
Комбинацию с фиксированными дозами 50/200/25 мг назначают внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение удовлетворенности лечением за счет изменения общей шкалы удовлетворенности, измеренной с помощью исследования HIVTSQ.
Временное ограничение: 48 недель
|
Повышение удовлетворенности лечением за счет изменения общей шкалы удовлетворенности, измеренной с помощью исследования HIVTSQ.
Диапазон оценок составляет от -33 до +33.
Чем выше балл, тем больше улучшение удовлетворенности.
Удовлетворение может быть положительным или отрицательным.
|
48 недель
|
|
Улучшение общего качества жизни, характеризуемое изменением шкалы общей удовлетворенности, измеренной в ходе обследования качества жизни ВИЧ.
Временное ограничение: 48 недель
|
Улучшение общего качества жизни, характеризуемое изменением шкалы общей удовлетворенности, измеренной в ходе обследования качества жизни ВИЧ.
Диапазон оценок составляет от -9 до +3.
Чем выше оценка, тем больше влияние.
Воздействия могут быть положительными или отрицательными.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент всех участников, у которых вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на Н24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент всех участников, у которых вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на Н24 с использованием моментального анализа FDA, который определял статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах определенного окна времени, наряду с отмена исследуемого препарата.
|
Неделя 24
|
|
Процент всех участников, у которых вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в конце исследования
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент всех участников, у которых вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в конце исследования (неделя 48) с использованием анализа моментальных снимков FDA, который определял статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах определенного временное окно вместе с прекращением приема исследуемого препарата.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ) до конца исследования (неделя 48)
Временное ограничение: Неделя 48
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, связанным с применением исследуемого вмешательства.
|
Неделя 48
|
|
Процент пациентов, которые сократили общее количество лекарств по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент пациентов, которые сократили общее количество лекарств по сравнению с исходным уровнем.
Полипрагмазия определяется как прием 5 или более рецептурных препаратов, и Критерии Бирса используются в качестве инструмента для оценки потенциально неуместных назначений в этой популяции.
|
Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tulika Singh, MD, DAP Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .