Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan siirtymistä B/F/TAF-hoitoon kokeneilla vähintään 65-vuotiailla HIV-tartunnan saaneilla

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Tulika Singh, MD

Siirtyminen kiinteäannoksiseen Biktarvy-yhdistelmään kokeneiden HIV-potilaiden hoidossa, jotka ovat tällä hetkellä virologisesti estetty ja vähintään 65-vuotiaita

Potilaiden raportoiman hoitotyytyväisyyden ja lääkityksen siedettävyyden arvioimiseksi virologisesti heikennetyillä HIV-1-infektoituneilla aikuisilla, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita ja jotka vaihtavat bitegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin (B/F/TAF) kiinteäannoksiseen yhdistelmähoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Rekrytointi
        • DAP Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tulika Singh, MD
        • Alatutkija:
          • Felipe Saavedra, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Olla vähintään 65-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  2. Saat tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  3. Sinulla on dokumentoitu plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml vähintään 3 kuukauden ajan nykyisen ART-hoidon aikana.
  4. Pidä plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml seulontakäynnillä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on resistenssi tenofoviirille (K65R/E/N, ≥3 tymidiinianalogimutaatiota tai T69-insertiota), primaarinen INSTI-resistenssi tai aiempi INSTI-pohjaisen hoito-ohjelman epäonnistuminen.
  2. On hoidettu B/F/TAF:lla
  3. Osallistujat, joiden CrCl <30 ml/min
  4. Tunnettu tai epäilty vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B/F/TAF
B/F/TAF 48 viikon ajan
Lääke: B/F/TAF
50/200/25 mg kiinteän annoksen yhdistelmä annettuna suun kautta kerran päivässä ilman ruokaa.
Muut nimet:
  • Biktarvy®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitotyytyväisyyden paraneminen kokonaistyytyväisyysasteikon muutoksella HIVTSQ-tutkimuksella mitattuna.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Hoitotyytyväisyyden paraneminen kokonaistyytyväisyysasteikon muutoksella HIVTSQ-tutkimuksella mitattuna. Pisteiden vaihteluväli on -33 ja +33 välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän tyytyväisyys paranee. Tyytyväisyys voi olla positiivista tai negatiivista.
48 viikkoa
Yleisen elämänlaadun paraneminen, jolle on ominaista muutos kokonaistyytyväisyysasteikossa HIVDQoL-tutkimuksella mitattuna.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Yleisen elämänlaadun paraneminen, jolle on ominaista muutos kokonaistyytyväisyysasteikossa HIVDQoL-tutkimuksella mitattuna. Pisteiden vaihteluväli on -9 ja +3 välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus. Vaikutukset voivat olla positiivisia tai negatiivisia.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kaikista osallistujista, joilla on plasman HIV-1 RNA -viruskuorma < 50 c/ml 24. päivänä
Aikaikkuna: Viikko 24
Prosenttiosuus kaikista osallistujista, joiden plasman HIV-1 RNA -viruskuorma oli < 50 c/ml 24. vuotiaina käyttäen FDA:n tilannekuvaanalyysiä, joka määritti osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä tietyn ajanjakson sisällä sekä tutkimuksen lääkkeen lopettamisesta.
Viikko 24
Prosenttiosuus kaikista osallistujista, joiden plasman HIV-1 RNA -viruskuorma on < 50 c/ml tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 48
Prosenttiosuus kaikista osallistujista, joiden plasman HIV-1 RNA -viruskuorma oli < 50 c/ml tutkimuksen lopussa (viikko 48) käyttämällä FDA:n tilannekuva-analyysiä, joka määritti osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä tietyn ajan sisällä. aikaikkuna sekä tutkimuslääkkeen lopettaminen.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat haittatapahtumia (AE) tutkimuksen loppuun asti (viikko 48)
Aikaikkuna: Viikko 48
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, onko se lääkkeeseen liittyvää vai ei. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Viikko 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vähensivät lääkkeiden kokonaismäärää lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vähensivät lääkkeiden kokonaismäärää lähtötasosta. Polypharmacy määritellään viideksi tai useammaksi reseptilääkkeeksi, ja Beers Criteriaa käytetään työkaluna mahdollisesti sopimattomien reseptien arvioimiseen tässä populaatiossa.
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tulika Singh, MD

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Tulika Singh, MD, DAP Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-US-38-5713

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa