Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę przejścia na B/F/TAF w leczeniu Doświadczeni ludzie z HIV, którzy mają co najmniej 65 lat

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Tulika Singh, MD

Zamiana na kombinację ustalonych dawek Biktarvy w leczeniu doświadczonych osób zakażonych wirusem HIV, u których obecnie występuje supresja wirusologiczna i w wieku co najmniej 65 lat

Ocena zadowolenia pacjentów z leczenia i tolerancji leczenia u osób dorosłych zakażonych HIV-1 z supresją wirusologiczną w wieku co najmniej 65 lat, u których zmieniono schemat leczenia na stały schemat leczenia skojarzonego biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (B/F/TAF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Rekrutacyjny
        • DAP Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tulika Singh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Felipe Saavedra, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mieć co najmniej 65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Otrzymują obecnie schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez ≥ 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  3. Mieć udokumentowane miano HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml przez co najmniej 3 miesiące przy aktualnym schemacie ART.
  4. Miej RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Mają oporność na tenofowir (K65R/E/N, ≥3 mutacje analogu tymidyny lub insercje T69), pierwotną oporność na INSTI lub historię niepowodzenia w schemacie opartym na INSTI.
  2. Byli leczeni B/F/TAF
  3. Uczestnicy z CrCl <30 ml/min
  4. Znane lub podejrzewane ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B/F/TAF
B/K/TAF przez 48 tygodni
Lek: B/F/TAF
50/200/25 mg kombinacja o ustalonej dawce podawana doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłku.
Inne nazwy:
  • Biktarvy®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa satysfakcji z leczenia poprzez zmianę skali satysfakcji całkowitej mierzonej ankietą HIVTSQ.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Poprawa satysfakcji z leczenia poprzez zmianę skali satysfakcji całkowitej mierzonej ankietą HIVTSQ. Zakres ocen mieści się w przedziale od -33 do +33. Im wyższy wynik, tym większa poprawa satysfakcji. Satysfakcja może być pozytywna lub negatywna.
48 tygodni
Poprawa ogólnej jakości życia, charakteryzująca się zmianą skali satysfakcji całkowitej mierzonej badaniem HIVDQoL.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Poprawa ogólnej jakości życia, charakteryzująca się zmianą skali satysfakcji całkowitej mierzonej badaniem HIVDQoL. Zakres ocen wynosi od -9 do +3. Im wyższy wynik, tym większy wpływ. Oddziaływania mogą być pozytywne lub negatywne.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wszystkich uczestników, u których miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu < 50 c/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek wszystkich uczestników, u których miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu < 50 c/ml w T24, na podstawie analizy migawek FDA, która określiła stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej zdefiniowanym punkcie czasowym w określonym przedziale czasu, wraz z odstawienie badanego leku.
Tydzień 24
Odsetek wszystkich uczestników, u których miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu wynosi < 50 kopii/ml na koniec badania
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek wszystkich uczestników, u których miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu wynosiło < 50 c/ml na koniec badania (tydzień 48) na podstawie analizy migawki FDA, która określała stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej zdefiniowanym punkcie czasowym w określonym okno czasowe, wraz z odstawieniem badanego leku.
Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) do końca badania (tydzień 48)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, czy nie. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą związaną z zastosowaniem interwencji badawczej.
Tydzień 48
Odsetek pacjentów, którzy zmniejszyli całkowitą liczbę leków w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek pacjentów, którzy zmniejszyli całkowitą liczbę leków w porównaniu z wartością wyjściową. Polipragmazja jest zdefiniowana jako 5 lub więcej leków na receptę, a kryteria Beersa są wykorzystywane jako narzędzie do oceny potencjalnie nieodpowiednich recept w tej populacji.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulika Singh, MD

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Tulika Singh, MD, DAP Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-US-38-5713

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj