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Estudio para evaluar el cambio a B/F/TAF en personas con experiencia en tratamiento con VIH que tienen al menos 65 años de edad

6 de diciembre de 2021 actualizado por: Tulika Singh, MD

Cambio a una combinación de dosis fija de Biktarvy en personas con tratamiento con VIH que actualmente tienen supresión virológica y tienen al menos 65 años de edad

Evaluar la satisfacción con el tratamiento informada por el paciente y la tolerabilidad de la medicación en adultos infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos que tienen al menos 65 años de edad y que cambian a un régimen de combinación de dosis fija de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Greg Jackson, BS, MBA
  • Número de teléfono: 760-992-0445
  • Correo electrónico: gjackson@daphealth.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Reclutamiento
        • DAP Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tulika Singh, MD
        • Sub-Investigador:
          • Felipe Saavedra, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Tener al menos 65 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
  2. Estar recibiendo actualmente un régimen antirretroviral durante ≥ 3 meses antes de la visita de selección.
  3. Haber documentado ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml durante un mínimo de 3 meses con el régimen de TAR actual.
  4. Tener un ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la visita de selección.

Criterios clave de exclusión:

  1. Tener resistencia a tenofovir (K65R/E/N, ≥3 mutaciones de análogos de timidina o inserciones de T69), resistencia primaria a INSTI o antecedentes de fracaso en un régimen basado en INSTI.
  2. Han sido tratados con B/F/TAF
  3. Participantes con CrCl <30 ml/min
  4. Insuficiencia hepática grave conocida o sospechada (Child-Pugh Clase C)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: B/F/TAF
B/F/TAF por 48 semanas
Droga: B/F/TAF
Combinación de dosis fija de 50/200/25 mg administrada por vía oral una vez al día sin importar la comida.
Otros nombres:
  • Biktarvy®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la satisfacción con el tratamiento por un cambio en la escala de satisfacción total medida por la encuesta HIVTSQ.
Periodo de tiempo: 48 semanas
Mejora en la satisfacción con el tratamiento por un cambio en la escala de satisfacción total medida por la encuesta HIVTSQ. El rango de puntuaciones está entre -33 y +33. A mayor puntuación, mayor mejora en la satisfacción. La satisfacción puede ser positiva o negativa.
48 semanas
Mejora en la calidad de vida general caracterizada por un cambio en la escala de satisfacción total medida por la encuesta HIVDQoL.
Periodo de tiempo: 48 semanas
Mejora en la calidad de vida general caracterizada por un cambio en la escala de satisfacción total medida por la encuesta HIVDQoL. El rango de puntuaciones es de -9 a +3. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto. Los impactos pueden ser positivos o negativos.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de todos los participantes que tienen una carga viral de ARN del VIH-1 en plasma < 50 c/mL en S24
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de todos los participantes que tienen una carga viral de ARN del VIH-1 en plasma < 50 c/mL en S24 usando un análisis instantáneo de la FDA, que definió el estado de respuesta virológica de un participante usando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de un cierto período de tiempo, junto con suspensión del fármaco del estudio.
Semana 24
Porcentaje de todos los participantes que tienen una carga viral de ARN del VIH-1 en plasma < 50 c/mL al final del estudio
Periodo de tiempo: Semana 48
Porcentaje de todos los participantes que tienen una carga viral de ARN del VIH-1 en plasma < 50 c/mL al final del estudio (semana 48) usando un análisis instantáneo de la FDA, que definió el estado de respuesta virológica de un participante usando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de un cierto ventana de tiempo, junto con la suspensión del fármaco del estudio.
Semana 48
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) hasta el final del estudio (semana 48)
Periodo de tiempo: Semana 48
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco. Un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado con el uso de una intervención del estudio.
Semana 48
Porcentaje de pacientes que redujeron su número total de medicamentos desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 48
Porcentaje de pacientes que redujeron su número total de medicamentos desde el inicio. La polifarmacia se define como 5 o más medicamentos recetados y los Criterios de Beers se utilizan como una herramienta para evaluar las recetas potencialmente inapropiadas en esta población.
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tulika Singh, MD

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Tulika Singh, MD, DAP Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CO-US-38-5713

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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