Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de overstap naar B/F/TAF bij behandeling Ervaren mensen met hiv die minstens 65 jaar oud zijn

6 december 2021 bijgewerkt door: Tulika Singh, MD

Overschakelen op een combinatie van Biktarvy met een vaste dosis bij behandeling Ervaren mensen met hiv die momenteel virologisch onderdrukt zijn en ten minste 65 jaar oud zijn

Om de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de behandeling en de medicatieverdraagbaarheid te beoordelen bij met virologisch onderdrukte, met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen van ten minste 65 jaar die overstappen op een vaste-dosiscombinatieregime van bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Werving
        • DAP Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tulika Singh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Felipe Saavedra, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Ten minste 65 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  2. Momenteel gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een antiretroviraal regime krijgt.
  3. Gedocumenteerd hebben plasma HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml gedurende minimaal 3 maanden op het huidige ART-regime.
  4. Een plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml hebben tijdens het screeningsbezoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Resistent zijn tegen tenofovir (K65R/E/N, ≥3 thymidine-analoogmutaties of T69-inserties), primaire INSTI-resistentie of een voorgeschiedenis van falen van een op INSTI gebaseerd regime.
  2. Zijn behandeld met B/F/TAF
  3. Deelnemers met CrCl <30 ml/min
  4. Bekende of vermoede ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B/F/TAF
B/F/TAF gedurende 48 weken
Geneesmiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg vaste-dosiscombinatie eenmaal daags oraal toegediend, onafhankelijk van voedsel.
Andere namen:
  • Biktarvy®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de behandelingstevredenheid door een verandering in de totale tevredenheidsschaal zoals gemeten door de HIVTSQ-enquête.
Tijdsspanne: 48 weken
Verbetering van de behandelingstevredenheid door een verandering in de totale tevredenheidsschaal zoals gemeten door de HIVTSQ-enquête. Het scorebereik ligt tussen -33 en +33. Hoe hoger de score, hoe groter de verbetering van de tevredenheid. Tevredenheid kan zowel positief als negatief zijn.
48 weken
Verbetering van de algehele kwaliteit van leven, gekenmerkt door een verandering in de totale tevredenheidsschaal zoals gemeten door de HIVDQoL-enquête.
Tijdsspanne: 48 weken
Verbetering van de algehele kwaliteit van leven, gekenmerkt door een verandering in de totale tevredenheidsschaal zoals gemeten door de HIVDQoL-enquête. Het bereik van scores ligt tussen -9 en +3. Hoe hoger de score, hoe groter de impact. Effecten kunnen positief of negatief zijn.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van alle deelnemers met plasma HIV-1 RNA Viral Load < 50 c/mL in W24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage van alle deelnemers met plasma HIV-1 RNA Viral Load < 50 c/mL in W24 met behulp van FDA snapshot-analyse, die de virologische responsstatus van een deelnemer definieerde met alleen de viral load op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een bepaald tijdsbestek, samen met stopzetting van het studiegeneesmiddel.
Week 24
Percentage van alle deelnemers met een HIV-1 RNA-virusbelasting in plasma < 50 c/ml aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Week 48
Percentage van alle deelnemers met een HIV-1 RNA-virale belasting in plasma < 50 c/ml aan het einde van het onderzoek (week 48) met behulp van momentopnameanalyse van de FDA, die de virologische responsstatus van een deelnemer definieerde met alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een bepaalde tijd. tijdsbestek, samen met stopzetting van het studiegeneesmiddel.
Week 48
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart tot het einde van de studie (week 48)
Tijdsspanne: Week 48
Een bijwerking (AE) is elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Week 48
Percentage patiënten dat hun aantal totale medicatie vanaf baseline heeft verlaagd.
Tijdsspanne: Week 48
Percentage patiënten dat hun aantal totale medicatie vanaf baseline heeft verlaagd. Polyfarmacie wordt gedefinieerd als 5 of meer voorgeschreven medicijnen en de Beers-criteria worden gebruikt als een hulpmiddel om mogelijk ongepaste voorschriften in deze populatie te evalueren.
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulika Singh, MD

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tulika Singh, MD, DAP Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-US-38-5713

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op B/F/TAF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren