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Étude pour évaluer le passage à B/F/TAF chez les personnes ayant déjà été traitées avec le VIH et âgées d'au moins 65 ans

6 décembre 2021 mis à jour par: Tulika Singh, MD

Passage à une association à dose fixe de Biktarvy dans le cadre du traitement de personnes déjà infectées par le VIH qui sont actuellement virologiquement supprimées et âgées d'au moins 65 ans

Évaluer la satisfaction du traitement rapportée par les patients et la tolérabilité des médicaments chez les adultes infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés et âgés d'au moins 65 ans qui passent à un schéma posologique combiné à dose fixe de bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Recrutement
        • DAP Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tulika Singh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Felipe Saavedra, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Être âgé d'au moins 65 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  2. Recevoir actuellement un traitement antirétroviral pendant ≥ 3 mois avant la visite de dépistage.
  3. Avoir un ARN plasmatique du VIH-1 documenté < 50 copies/mL pendant au moins 3 mois sous traitement antirétroviral actuel.
  4. Avoir un ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL lors de la visite de dépistage.

Critères d'exclusion clés :

  1. Avoir une résistance au ténofovir (K65R/E/N, ≥3 mutations de l'analogue de la thymidine ou insertions T69), une résistance primaire à l'INSTI ou des antécédents d'échec d'un régime à base d'INSTI.
  2. Ont été traités avec B/F/TAF
  3. Participants avec ClCr <30 mL/min
  4. Insuffisance hépatique sévère connue ou suspectée (Child-Pugh Classe C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: B/F/TAF
B/F/TAF pendant 48 semaines
Médicament: B/F/TAF
Association à dose fixe de 50/200/25 mg administrée par voie orale une fois par jour sans tenir compte des aliments.
Autres noms:
  • Biktarvy®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la satisfaction du traitement par un changement de l'échelle de satisfaction totale telle que mesurée par l'enquête HIVTSQ.
Délai: 48 semaines
Amélioration de la satisfaction du traitement par un changement de l'échelle de satisfaction totale telle que mesurée par l'enquête HIVTSQ. La fourchette des scores est comprise entre -33 et +33. Plus le score est élevé, plus l'amélioration de la satisfaction est importante. La satisfaction peut être positive ou négative.
48 semaines
Amélioration de la qualité de vie globale caractérisée par une modification de l'échelle de satisfaction totale telle que mesurée par l'enquête HIVDQoL.
Délai: 48 semaines
Amélioration de la qualité de vie globale caractérisée par une modification de l'échelle de satisfaction totale telle que mesurée par l'enquête HIVDQoL. La fourchette des scores est comprise entre -9 et +3. Plus le score est élevé, plus l'impact est important. Les impacts peuvent être positifs ou négatifs.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de tous les participants qui ont une charge virale plasmatique de l'ARN du VIH-1 < 50 c/mL à S24
Délai: Semaine 24
Pourcentage de tous les participants qui ont une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 < 50 c/mL à S24 à l'aide de l'analyse instantanée de la FDA, qui a défini l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une certaine fenêtre de temps, ainsi que l'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 24
Pourcentage de tous les participants qui ont une charge virale plasmatique de l'ARN du VIH-1 < 50 c/mL à la fin de l'étude
Délai: Semaine 48
Pourcentage de tous les participants qui ont une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 < 50 c/mL à la fin de l'étude (semaine 48) à l'aide de l'analyse instantanée de la FDA, qui a défini l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans un certain délai fenêtre de temps, ainsi que l'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 48)
Délai: Semaine 48
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament . Un EI peut être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Semaine 48
Pourcentage de patients qui ont réduit leur nombre total de médicaments par rapport au départ.
Délai: Semaine 48
Pourcentage de patients qui ont réduit leur nombre total de médicaments par rapport au départ. La polypharmacie est définie comme 5 médicaments sur ordonnance ou plus et les critères de Beers sont utilisés comme outil pour évaluer les ordonnances potentiellement inappropriées dans cette population.
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulika Singh, MD

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tulika Singh, MD, DAP Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (Réel)

7 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-US-38-5713

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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