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Neo RQI: 新生児蘇生の質改善の効果 カート ブースター トレーニング スキル保持

2024年3月18日 更新者:Vishal Kapadia、University of Texas Southwestern Medical Center

Neo RQI: 新生児蘇生の質の向上の効果の評価 プロバイダの陽圧換気技術保持に対するカート ブースター トレーニング

これは、ブースタートレーニングを受けていないプロバイダーと比較して、ブースタートレーニングを受けたプロバイダーのインストラクター主導の陽圧換気スキルトレーニングの6か月後のマスクリークのパーセンテージを評価するための前向き多施設無作為化対照試験です。

調査の概要

詳細な説明

すべての研究参加者のベースライン陽圧換気スキル評価: サイトの主任研究者は、試験に適格なプロバイダーを募集します。 参加者は、1. 人口統計情報 2. 職業 3. 経験 (過去 6 か月間に新生児に陽圧換気を行った回数) 4. を尋ねる研究登録シートに記入します。 前回新生児蘇生プログラムコースに参加し、5.機関。 参加者は、カートで 1 分間の陽圧換気を行います。 このベースライン評価中、視聴覚フィードバックや表示はありません。 カートは、マスクの漏れ、使用された圧力、換気率、頭の位置に関するデータを記録します。

無作為化前の標準化されたインストラクター主導のスキルトレーニング:すべての研究参加者は、インストラクター主導の標準的な陽圧換気スキルトレーニングを受けます。 各サイトには、ベースラインの陽圧換気技術評価データを知らされない、指定された研究インストラクターがいます。 研究インストラクターは、インストラクター主導の陽圧換気技術トレーニングのガイドとして、標準化されたスクリプトを使用します。 このトレーニングは、カートで利用できるものと同じマネキンと機器で行われます。 このトレーニングは、研究参加者が受けた以前のトレーニングのばらつきの影響を軽減します。

インストラクター主導の陽圧換気スキル トレーニング後 評価: インストラクター主導のトレーニングの直後に、参加者はカートで 1 分間の陽圧換気を行います。 これも、表示やフィードバックのないブラインド評価になります。 インストラクター主導のトレーニング前とトレーニング後の評価を比較すると、インストラクター主導のトレーニングが陽圧換気技術を変えるかどうかを評価するための独自のデータが得られます。

最小化手順によるランダム化:ランダム化は、コンピューター生成のランダム化と最小化手順を使用して、安全な Web サイトによって提供されます。 最小化手順の目標は、陽圧換気技術の維持に影響を与える要因の不均衡を防ぐことです。 最小化手順で考慮される要因は次のとおりです。

1. ベースラインのインストラクター主導トレーニング評価中の PPV スキル習熟度: トレーニング前のスキル評価に基づいて、各参加者はグループ A [熟練] またはグループ B [熟練していない] としてコード化されます。 参加者は、提供された換気の >80% で低マスク リーク (< 30%) を達成できれば、熟練していると見なされます。 研究主任研究者と研究看護師のみがこのデータにアクセスできます。 2. 職業 3. 経験(過去 6 か月間に新生児に陽圧換気を行った回数) 4. 前回参加した NRP コースと 5. 機関。 この情報に基づいて、無作為化 Web サイトは、1:1 の割り当てで介入 (ブースター トレーニング) またはコントロール グループ (ブースター トレーニングなし) に割り当てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204-2317
        • University of Texas, Southwestern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加施設 (テキサス大学サウスウェスタン大学、スタンフォード大学、セントルイス大学) で新生児蘇生プログラム カードを携帯しているプロバイダー。

除外基準:

  • 新生児蘇生プログラムのコースを一度も受講したことがない初心者のプロバイダーは、参加者がインストラクターと直接対話することなく陽圧換気技術を開始するための機器に慣れていない可能性があるため、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブースタートレーニンググループ
介入に無作為に割り付けられた参加者は、インストラクター主導のトレーニング セッションの 3、6、9 か月後に、RQI カートを使用したブースター トレーニング セッション (視聴覚フィードバックを含む) を受けます。 これらの各ブースター セッションの後、参加者はフィードバックなしで 1 分間の評価を受けます。
カートはプロバイダーに視聴覚フィードバックを提供し、正しい頭の位置、適切なピーク吸気圧とピーク終末呼気圧、マスク漏れのない、毎分 40 の換気速度で効果的な陽圧換気を実行する方法を説明します。 参加者は、フィードバックなしの 1 分間の評価を受ける前に、カートで最大 30 分間過ごすことができます。
介入なし:ブースタートレーニンググループなし
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、6 か月および 9 か月で、フィードバックなしで 1 分間の評価を受けます。 参加者は、評価以外では RQI カートにアクセスできません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスクリーク
時間枠:最初の登録とインストラクターによるトレーニング セッションの 6 か月後
この研究の主な結果は、インストラクター主導の陽圧換気技術トレーニングからの 6 か月後の 1 分間の評価で、低マスク リーク (< 30% マスク リーク) で >80% の換気を提供した被験者の割合です。
最初の登録とインストラクターによるトレーニング セッションの 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一回換気量
時間枠:6ヶ月と9ヶ月の評価
一回換気量の目標範囲内で提供された呼吸の割合の測定値
6ヶ月と9ヶ月の評価
陽圧換気複合スコア
時間枠:6ヶ月と9ヶ月の評価
各評価でプロバイダーごとに、最大吸気圧スコア、呼気終末陽圧スコア、レートスコア、およびマスクリークスコアに基づいて計算されたスコア
6ヶ月と9ヶ月の評価
ピーク吸気圧スコア
時間枠:6ヶ月と9ヶ月の評価
ピーク吸気圧の目標範囲内で提供された呼吸の割合の測定値
6ヶ月と9ヶ月の評価
呼気終末圧陽性スコア
時間枠:6ヶ月と9ヶ月の評価
呼気終末陽圧の目標範囲内で提供された呼吸の割合の測定値
6ヶ月と9ヶ月の評価
評価スコア
時間枠:6ヶ月と9ヶ月の評価
レートの目標範囲内で提供された呼吸の測定パーセンテージ
6ヶ月と9ヶ月の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Priya Sharma, MD、University of Texas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月18日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月23日

最初の投稿 (実際)

2021年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU2021-0282

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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