- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05147922
Neo RQI: The Effect of Neonatal Resuscitation Quality Improvement Cart Booster Training Skills Retention
Neo RQI: Utvärdering av effekten av nyfödd återupplivning Kvalitetsförbättring Cart Booster Training på leverantörens positiva tryck Ventilationsfärdigheter Retention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baslinjebedömning av förmågan att ventilera positivt tryck av alla studiedeltagare: Huvudutredarna på platsen kommer att rekrytera kvalificerade leverantörer för försöket. Deltagarna kommer att fylla i studieanmälan som kommer att fråga efter 1. Demografisk information 2. Yrke 3. Erfarenhet (antal gånger övertrycksventilation utförd på en nyfödd under de senaste 6 månaderna) 4. Senaste gången Neonatal Resuscitation Program kurs deltog och 5. Institution. Deltagarna kommer att utföra 1 minuts övertrycksventilation på vagnen. Under denna baslinjebedömning finns det ingen audiovisuell feedback eller visning. Vagnen kommer att registrera data om maskläckage, använt tryck, ventilationshastighet, huvudpositionering.
Pre-randomisering Standardiserad instruktörsledd färdighetsträning: Alla studiedeltagare kommer att genomgå standardinstruktörsledda färdighetsträning för övertrycksventilation. Varje plats kommer att ha en utsedd studieinstruktör som förblir blind för bedömningsdata för övertrycksventilation vid baslinjen. Studieinstruktörer kommer att använda ett standardiserat skript som vägledning för den instruktörsledda träningen av övertrycksventilation. Denna utbildning kommer att ske med samma provdocka och utrustning som den som finns i vagnen. Denna utbildning kommer att minska effekten av variabilitet i tidigare utbildning som studiedeltagarna fått.
Efter instruktörsledd övertrycksventilation färdighetsträning Bedömning: Omedelbart efter den instruktörsledda utbildningen kommer deltagarna att utföra 1 minuts övertrycksventilation på vagnen. Detta kommer också att vara en förblindad bedömning utan någon visning eller feedback. Jämförelse av utbildningsbedömningar före och efter instruktörsledda utbildningar kommer att ge unika data för att utvärdera om instruktörsledd utbildning förändrar förmågan till övertrycksventilation.
Randomisering med minimeringsförfarande: Randomisering kommer att tillhandahållas av en säker webbplats med hjälp av datorgenererad randomisering och minimeringsproceduren. Målet med minimeringsproceduren är att förhindra en obalans av faktorer som kan påverka förmågan att bibehålla övertrycksventilation. Faktorer som kommer att beaktas under minimeringsproceduren är
1. PPV-färdigheter under baslinjeutvärdering av förinstruktörsledd träning: Baserat på färdighetsbedömningen före träning kommer varje deltagare att kodas som en grupp A [kunnig] eller grupp B [icke-kunnig]. Deltagarna kommer att anses vara skickliga om deltagarna kan uppnå lågt maskläckage (< 30 %) på >80 % av de ventilationer som tillhandahålls. Endast studieföreståndare och forskningssjuksköterska kommer att ha tillgång till dessa uppgifter. 2. Yrke 3. Erfarenhet (antal gånger övertrycksventilation utförd på en nyfödd under de senaste 6 månaderna) 4. Senast NRP-kurs deltog och 5. Institution. Baserat på denna information kommer randomiseringswebbplatsen att tilldela dem till interventionen (boosterträning) eller kontrollgruppen (ingen boosterträning) med 1:1 tilldelning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Priya Sharma, MD
- Telefonnummer: 9082279194
- E-post: priya.sharma@utsouthwestern.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204-2317
- University of Texas, Southwestern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla leverantörer som bär kort för neonatalt återupplivningsprogram på de deltagande platserna (University of Texas Southwestern, Stanford University och St. Louis University).
Exklusions kriterier:
- Nybörjare som aldrig har gått en kurs i Neonatal Resuscitation Program kommer att uteslutas eftersom deltagare kanske inte är bekant med utrustningen för att initiera färdigheter i övertrycksventilation utan en ansikte mot ansikte interaktion med en instruktör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Booster Training Group
Deltagare som randomiserats till intervention kommer att genomgå boosterträningssessioner med RQI-vagnen (inklusive audiovisuell feedback) 3, 6 och 9 månader efter instruktörsledda träningssessioner.
Efter vart och ett av dessa boostersessioner kommer deltagarna att genomgå 1 minuts bedömningar, utan feedback.
|
Vagnen kommer att ge leverantörer audiovisuell feedback och gå igenom hur man utför effektiv övertrycksventilation med korrekt huvudposition, lämpligt toppinandningstryck och toppexspiratoriskt tryck, inget maskläckage och ventilationshastighet på 40 per minut.
Deltagarna kommer att kunna spendera upp till 30 minuter med vagnen innan de genomgår sin 1 minuts bedömning, som kommer att vara utan feedback.
|
Inget ingripande: Ingen Booster Training Group
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att genomgå 1 minuts bedömningar, utan feedback, vid 6 och 9 månader.
Deltagare kommer inte att kunna komma åt RQI-vagnen utanför sin bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maskläcka
Tidsram: 6 månader efter första inskrivningen och instruktörsledd utbildning
|
Det primära resultatet av studien är andelen försökspersoner som ger >80 % ventilation med lågt maskläckage (< 30 % maskläckage) under en-minutersbedömningen vid sex månader från instruktören ledde övertrycksventilationsutbildning.
|
6 månader efter första inskrivningen och instruktörsledd utbildning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidvattenvolymer
Tidsram: 6 månaders och 9 månaders bedömningar
|
Uppmätt procentandel av andetag som tillhandahålls inom målområdet för tidalvolym
|
6 månaders och 9 månaders bedömningar
|
Positivt tryck Ventilation kompositpoäng
Tidsram: 6 månaders och 9 månaders bedömningar
|
Beräknat poäng, baserat på topppoäng för inandningstryck, positiv slutexpiratoriskt tryckpoäng, hastighetspoäng och maskläckagepoäng, per leverantör vid varje bedömning
|
6 månaders och 9 månaders bedömningar
|
Peak Inspiratory Pressure-poäng
Tidsram: 6 månaders och 9 månaders bedömningar
|
Uppmätt procentandel av andetag som tillhandahålls inom målområdet för maximalt inandningstryck
|
6 månaders och 9 månaders bedömningar
|
Positivt slutexpiratoriskt tryckpoäng
Tidsram: 6 månaders och 9 månaders bedömningar
|
Uppmätt procentandel av andetag som tillhandahålls inom målintervallet för positivt slutexpiratoriskt tryck
|
6 månaders och 9 månaders bedömningar
|
Betygsätt poäng
Tidsram: 6 månaders och 9 månaders bedömningar
|
Uppmätt procentandel av andetag som tillhandahålls inom målintervallet för hastighet
|
6 månaders och 9 månaders bedömningar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Priya Sharma, MD, University of Texas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres J, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S185-S221. doi: 10.1161/CIR.0000000000000895. Epub 2020 Oct 21.
- Schmolzer GM, Dawson JA, Kamlin CO, O'Donnell CP, Morley CJ, Davis PG. Airway obstruction and gas leak during mask ventilation of preterm infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jul;96(4):F254-7. doi: 10.1136/adc.2010.191171. Epub 2010 Nov 16.
- Schmolzer GM, Kamlin OC, O'Donnell CP, Dawson JA, Morley CJ, Davis PG. Assessment of tidal volume and gas leak during mask ventilation of preterm infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Nov;95(6):F393-7. doi: 10.1136/adc.2009.174003. Epub 2010 Jun 14.
- Martin P, Theobald P, Kemp A, Maguire S, Maconochie I, Jones M. Real-time feedback can improve infant manikin cardiopulmonary resuscitation by up to 79%--a randomised controlled trial. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1125-30. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.029. Epub 2013 Apr 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU2021-0282
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilationsfel
-
American University of Beirut Medical CenterAvslutadPostoperativa komplikationer | Intra-operativ Ventilatory ManagementLibanon