- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05147922
Neo RQI : L'effet de l'amélioration de la qualité de la réanimation néonatale Cart Booster Training Skills Retention
Neo RQI : Évaluation de l'effet de la formation d'appoint sur chariot d'amélioration de la qualité de la réanimation néonatale sur la rétention des compétences en ventilation à pression positive des prestataires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Évaluation de base des compétences de ventilation à pression positive de tous les participants à l'étude : les chercheurs principaux du site recruteront des prestataires éligibles pour l'essai. Les participants rempliront une feuille d'inscription à l'étude qui demandera 1. Informations démographiques 2. Profession 3. Expérience (nombre de fois qu'une ventilation à pression positive a été effectuée sur un nouveau-né au cours des 6 derniers mois) 4. Dernière participation au cours du Programme de réanimation néonatale et 5. Établissement. Les participants effectueront 1 minute de ventilation à pression positive sur le chariot. Au cours de cette évaluation de base, il n'y a pas de retour audio-visuel ou d'affichage. Le chariot enregistrera des données sur la fuite du masque, la pression utilisée, le taux de ventilation, le positionnement de la tête.
Formation standardisée sur les compétences dirigée par un instructeur avant la randomisation : tous les participants à l'étude suivront la formation standard sur les compétences en ventilation à pression positive dirigée par un instructeur. Chaque site aura un instructeur d'étude désigné qui restera aveugle aux données d'évaluation des compétences de ventilation à pression positive de base. Les instructeurs de l'étude utiliseront un script standardisé comme guide pour la formation aux compétences de ventilation à pression positive dirigée par l'instructeur. Cette formation se déroulera avec le même mannequin et équipement que celui disponible au chariot. Cette formation réduira l'impact de la variabilité de la formation antérieure reçue par les participants à l'étude.
Formation sur les techniques de ventilation à pression positive dirigée par l'instructeur Évaluation : Immédiatement après la formation dirigée par l'instructeur, les participants effectueront une ventilation à pression positive d'une minute sur le chariot. Il s'agira également d'une évaluation en aveugle sans affichage ni retour d'information. La comparaison des évaluations de formation dirigées avant et après la formation fournira des données uniques pour évaluer si la formation dirigée par un instructeur modifie les compétences de ventilation à pression positive.
Randomisation avec procédure de minimisation : la randomisation sera assurée par un site Web sécurisé utilisant la randomisation générée par ordinateur et la procédure de minimisation. L'objectif de la procédure de minimisation est d'éviter un déséquilibre des facteurs pouvant influencer la rétention des compétences de ventilation à pression positive. Les facteurs qui seront pris en compte lors de la procédure de minimisation sont
1. Maîtrise des compétences PPV lors de l'évaluation de la formation de base dirigée par un instructeur : sur la base de l'évaluation des compétences avant la formation, chaque participant sera codé comme un groupe A [maîtrisé] ou un groupe B [non maîtrisé]. Les participants seront considérés comme compétents s'ils sont capables d'obtenir une faible fuite de masque (< 30 %) sur > 80 % des ventilations fournies. Seuls l'investigateur principal de l'étude et l'infirmière de recherche auront accès à ces données. 2. Profession 3. Expérience (nombre de ventilations en pression positive effectuées sur un nouveau-né au cours des 6 derniers mois) 4. Dernière fois que le cours du PRN a été suivi et 5. Établissement. Sur la base de ces informations, le site Web de randomisation les affectera au groupe d'intervention (entraînement de rappel) ou au groupe témoin (pas d'entraînement de rappel) avec une allocation de 1:1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75204-2317
- University of Texas, Southwestern
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout fournisseur porteur d'une carte du programme de réanimation néonatale sur les sites participants (Université du Texas Southwestern, Université de Stanford et Université de St. Louis).
Critère d'exclusion:
- Les prestataires novices, qui n'ont jamais suivi un cours du programme de réanimation néonatale, seront exclus car le participant peut ne pas être familier avec l'équipement pour initier les compétences de ventilation à pression positive sans une interaction en face à face avec un instructeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation d'appoint
Les participants randomisés pour l'intervention suivront des sessions de formation de rappel avec le chariot RQI (y compris les commentaires audiovisuels) à 3, 6 et 9 mois après la session de formation dirigée par un instructeur.
Suite à chacune de ces sessions de rappel, les participants subiront des évaluations d'une minute, sans retour d'information.
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Le chariot donnera aux prestataires des informations audiovisuelles et leur expliquera comment effectuer une ventilation à pression positive efficace avec un positionnement correct de la tête, une pression inspiratoire maximale et une pression expiratoire maximale appropriées, aucune fuite de masque et un taux de ventilation de 40 par minute.
Les participants pourront passer jusqu'à 30 minutes avec le chariot avant de subir leur évaluation d'une minute, qui sera sans retour.
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Aucune intervention: Pas de groupe de formation d'appoint
Les participants randomisés dans le groupe témoin subiront des évaluations d'une minute, sans rétroaction, à 6 et 9 mois.
Les participants ne pourront pas accéder au panier RQI en dehors de leur évaluation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fuite de masque
Délai: 6 mois après l'inscription initiale et la session de formation dirigée par un instructeur
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Le principal critère de jugement de l'étude est la proportion de sujets qui fournissent > 80 % de ventilation avec une faible fuite de masque (< 30 % de fuite de masque) au cours de l'évaluation d'une minute à six mois à compter de la formation en ventilation à pression positive dirigée par l'instructeur
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6 mois après l'inscription initiale et la session de formation dirigée par un instructeur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volumes courants
Délai: Bilans 6 mois et 9 mois
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Pourcentage mesuré de respirations fournies dans la plage d'objectifs pour le volume courant
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Bilans 6 mois et 9 mois
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Score composite de ventilation à pression positive
Délai: Bilans 6 mois et 9 mois
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Score calculé, basé sur le score de pression inspiratoire maximale, le score de pression expiratoire positive, le score de fréquence et le score de fuite du masque, par prestataire à chaque évaluation
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Bilans 6 mois et 9 mois
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Score de pression inspiratoire maximale
Délai: Bilans 6 mois et 9 mois
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Pourcentage mesuré de respirations fournies dans la plage cible pour la pression inspiratoire maximale
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Bilans 6 mois et 9 mois
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Score de pression expiratoire positive
Délai: Bilans 6 mois et 9 mois
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Pourcentage mesuré de respirations fournies dans la plage d'objectifs pour une pression expiratoire positive
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Bilans 6 mois et 9 mois
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Note de taux
Délai: Bilans 6 mois et 9 mois
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Pourcentage mesuré de respirations fournies dans la plage d'objectifs pour la fréquence
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Bilans 6 mois et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Priya Sharma, MD, University of Texas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres J, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S185-S221. doi: 10.1161/CIR.0000000000000895. Epub 2020 Oct 21.
- Schmolzer GM, Dawson JA, Kamlin CO, O'Donnell CP, Morley CJ, Davis PG. Airway obstruction and gas leak during mask ventilation of preterm infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jul;96(4):F254-7. doi: 10.1136/adc.2010.191171. Epub 2010 Nov 16.
- Schmolzer GM, Kamlin OC, O'Donnell CP, Dawson JA, Morley CJ, Davis PG. Assessment of tidal volume and gas leak during mask ventilation of preterm infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Nov;95(6):F393-7. doi: 10.1136/adc.2009.174003. Epub 2010 Jun 14.
- Martin P, Theobald P, Kemp A, Maguire S, Maconochie I, Jones M. Real-time feedback can improve infant manikin cardiopulmonary resuscitation by up to 79%--a randomised controlled trial. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1125-30. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.029. Epub 2013 Apr 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU2021-0282
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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