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Neo RQI : L'effet de l'amélioration de la qualité de la réanimation néonatale Cart Booster Training Skills Retention

18 mars 2024 mis à jour par: Vishal Kapadia, University of Texas Southwestern Medical Center

Neo RQI : Évaluation de l'effet de la formation d'appoint sur chariot d'amélioration de la qualité de la réanimation néonatale sur la rétention des compétences en ventilation à pression positive des prestataires

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif visant à évaluer le pourcentage de fuite de masque six mois après la formation aux compétences de ventilation à pression positive dirigée par un instructeur chez les prestataires qui suivent une formation de rappel par rapport à ceux qui ne suivent aucune formation de rappel

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Évaluation de base des compétences de ventilation à pression positive de tous les participants à l'étude : les chercheurs principaux du site recruteront des prestataires éligibles pour l'essai. Les participants rempliront une feuille d'inscription à l'étude qui demandera 1. Informations démographiques 2. Profession 3. Expérience (nombre de fois qu'une ventilation à pression positive a été effectuée sur un nouveau-né au cours des 6 derniers mois) 4. Dernière participation au cours du Programme de réanimation néonatale et 5. Établissement. Les participants effectueront 1 minute de ventilation à pression positive sur le chariot. Au cours de cette évaluation de base, il n'y a pas de retour audio-visuel ou d'affichage. Le chariot enregistrera des données sur la fuite du masque, la pression utilisée, le taux de ventilation, le positionnement de la tête.

Formation standardisée sur les compétences dirigée par un instructeur avant la randomisation : tous les participants à l'étude suivront la formation standard sur les compétences en ventilation à pression positive dirigée par un instructeur. Chaque site aura un instructeur d'étude désigné qui restera aveugle aux données d'évaluation des compétences de ventilation à pression positive de base. Les instructeurs de l'étude utiliseront un script standardisé comme guide pour la formation aux compétences de ventilation à pression positive dirigée par l'instructeur. Cette formation se déroulera avec le même mannequin et équipement que celui disponible au chariot. Cette formation réduira l'impact de la variabilité de la formation antérieure reçue par les participants à l'étude.

Formation sur les techniques de ventilation à pression positive dirigée par l'instructeur Évaluation : Immédiatement après la formation dirigée par l'instructeur, les participants effectueront une ventilation à pression positive d'une minute sur le chariot. Il s'agira également d'une évaluation en aveugle sans affichage ni retour d'information. La comparaison des évaluations de formation dirigées avant et après la formation fournira des données uniques pour évaluer si la formation dirigée par un instructeur modifie les compétences de ventilation à pression positive.

Randomisation avec procédure de minimisation : la randomisation sera assurée par un site Web sécurisé utilisant la randomisation générée par ordinateur et la procédure de minimisation. L'objectif de la procédure de minimisation est d'éviter un déséquilibre des facteurs pouvant influencer la rétention des compétences de ventilation à pression positive. Les facteurs qui seront pris en compte lors de la procédure de minimisation sont

1. Maîtrise des compétences PPV lors de l'évaluation de la formation de base dirigée par un instructeur : sur la base de l'évaluation des compétences avant la formation, chaque participant sera codé comme un groupe A [maîtrisé] ou un groupe B [non maîtrisé]. Les participants seront considérés comme compétents s'ils sont capables d'obtenir une faible fuite de masque (< 30 %) sur > 80 % des ventilations fournies. Seuls l'investigateur principal de l'étude et l'infirmière de recherche auront accès à ces données. 2. Profession 3. Expérience (nombre de ventilations en pression positive effectuées sur un nouveau-né au cours des 6 derniers mois) 4. Dernière fois que le cours du PRN a été suivi et 5. Établissement. Sur la base de ces informations, le site Web de randomisation les affectera au groupe d'intervention (entraînement de rappel) ou au groupe témoin (pas d'entraînement de rappel) avec une allocation de 1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204-2317
        • University of Texas, Southwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tout fournisseur porteur d'une carte du programme de réanimation néonatale sur les sites participants (Université du Texas Southwestern, Université de Stanford et Université de St. Louis).

Critère d'exclusion:

  • Les prestataires novices, qui n'ont jamais suivi un cours du programme de réanimation néonatale, seront exclus car le participant peut ne pas être familier avec l'équipement pour initier les compétences de ventilation à pression positive sans une interaction en face à face avec un instructeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation d'appoint
Les participants randomisés pour l'intervention suivront des sessions de formation de rappel avec le chariot RQI (y compris les commentaires audiovisuels) à 3, 6 et 9 mois après la session de formation dirigée par un instructeur. Suite à chacune de ces sessions de rappel, les participants subiront des évaluations d'une minute, sans retour d'information.
Le chariot donnera aux prestataires des informations audiovisuelles et leur expliquera comment effectuer une ventilation à pression positive efficace avec un positionnement correct de la tête, une pression inspiratoire maximale et une pression expiratoire maximale appropriées, aucune fuite de masque et un taux de ventilation de 40 par minute. Les participants pourront passer jusqu'à 30 minutes avec le chariot avant de subir leur évaluation d'une minute, qui sera sans retour.
Aucune intervention: Pas de groupe de formation d'appoint
Les participants randomisés dans le groupe témoin subiront des évaluations d'une minute, sans rétroaction, à 6 et 9 mois. Les participants ne pourront pas accéder au panier RQI en dehors de leur évaluation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite de masque
Délai: 6 mois après l'inscription initiale et la session de formation dirigée par un instructeur
Le principal critère de jugement de l'étude est la proportion de sujets qui fournissent > 80 % de ventilation avec une faible fuite de masque (< 30 % de fuite de masque) au cours de l'évaluation d'une minute à six mois à compter de la formation en ventilation à pression positive dirigée par l'instructeur
6 mois après l'inscription initiale et la session de formation dirigée par un instructeur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volumes courants
Délai: Bilans 6 mois et 9 mois
Pourcentage mesuré de respirations fournies dans la plage d'objectifs pour le volume courant
Bilans 6 mois et 9 mois
Score composite de ventilation à pression positive
Délai: Bilans 6 mois et 9 mois
Score calculé, basé sur le score de pression inspiratoire maximale, le score de pression expiratoire positive, le score de fréquence et le score de fuite du masque, par prestataire à chaque évaluation
Bilans 6 mois et 9 mois
Score de pression inspiratoire maximale
Délai: Bilans 6 mois et 9 mois
Pourcentage mesuré de respirations fournies dans la plage cible pour la pression inspiratoire maximale
Bilans 6 mois et 9 mois
Score de pression expiratoire positive
Délai: Bilans 6 mois et 9 mois
Pourcentage mesuré de respirations fournies dans la plage d'objectifs pour une pression expiratoire positive
Bilans 6 mois et 9 mois
Note de taux
Délai: Bilans 6 mois et 9 mois
Pourcentage mesuré de respirations fournies dans la plage d'objectifs pour la fréquence
Bilans 6 mois et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Priya Sharma, MD, University of Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Première publication (Réel)

7 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU2021-0282

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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