- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05147922
Neo RQI: El efecto de la mejora de la calidad de la reanimación neonatal Retención de habilidades del entrenamiento del refuerzo del carro
Neo RQI: evaluación del efecto del entrenamiento de refuerzo con carrito de mejora de la calidad de la reanimación neonatal en la retención de habilidades de ventilación con presión positiva del proveedor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación inicial de las habilidades de ventilación con presión positiva de todos los participantes del estudio: los investigadores principales del sitio reclutarán proveedores elegibles para el ensayo. Los participantes completarán la hoja de inscripción en el estudio que solicitará 1. Información demográfica 2. Profesión 3. Experiencia (número de veces que se realizó ventilación con presión positiva en un recién nacido en los últimos 6 meses) 4. Última vez que asistió al curso del Programa de Resucitación Neonatal y 5. Institución. Los participantes realizarán 1 minuto de ventilación con presión positiva en el carrito. Durante esta evaluación de referencia, no hay retroalimentación ni exhibición audiovisual. El carro registrará datos sobre la fuga de la máscara, la presión utilizada, la tasa de ventilación y la posición de la cabeza.
Capacitación de habilidades estandarizada dirigida por un instructor previa a la aleatorización: Todos los participantes del estudio se someterán a la capacitación estándar de habilidades de ventilación con presión positiva dirigida por un instructor. Cada sitio tendrá un instructor de estudio designado que permanecerá cegado a los datos de evaluación de habilidades de ventilación con presión positiva de referencia. Los instructores del estudio utilizarán un guión estandarizado como guía para el entrenamiento de habilidades de ventilación con presión positiva dirigido por el instructor. Este entrenamiento se realizará con el mismo maniquí y equipo que el disponible en el carro. Esta capacitación disminuirá el impacto de la variabilidad en la capacitación previa recibida por los participantes del estudio.
Evaluación posterior a la capacitación de habilidades de ventilación con presión positiva dirigida por el instructor: Inmediatamente después de la capacitación dirigida por el instructor, los participantes realizarán una ventilación con presión positiva de 1 minuto en el carro. Esta también será una evaluación ciega sin ninguna visualización o retroalimentación. La comparación de las evaluaciones de capacitación dirigidas por un instructor antes y después proporcionará datos únicos para evaluar si la capacitación dirigida por un instructor cambia las habilidades de ventilación con presión positiva.
Aleatorización con procedimiento de minimización: La aleatorización será proporcionada por un sitio web seguro utilizando la aleatorización generada por computadora y el procedimiento de minimización. El objetivo del procedimiento de minimización es evitar un desequilibrio de factores que puedan influir en la retención de la habilidad de ventilación con presión positiva. Los factores que se tendrán en cuenta durante el procedimiento de minimización son
1. Dominio de las habilidades de PPV durante la evaluación inicial de la capacitación dirigida por un instructor: en función de la evaluación de habilidades previa a la capacitación, cada participante se codificará como Grupo A [competente] o Grupo B [no competente]. Se considerará que los participantes son competentes si pueden lograr una fuga baja de la máscara (< 30 %) en > 80 % de las ventilaciones proporcionadas. Solo el investigador principal del estudio y la enfermera de investigación tendrán acceso a estos datos. 2. Profesión 3. Experiencia (número de veces que se realizó ventilación con presión positiva a un recién nacido en los últimos 6 meses) 4. Última vez que asistió al curso de NRP y 5. Institución. En función de esta información, el sitio web de aleatorización los asignará al grupo de intervención (entrenamiento de refuerzo) o grupo de control (sin entrenamiento de refuerzo) con una asignación 1:1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204-2317
- University of Texas, Southwestern
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier proveedor que tenga la tarjeta del Programa de Resucitación Neonatal en los sitios participantes (Universidad de Texas Southwestern, Universidad de Stanford y Universidad de St. Louis).
Criterio de exclusión:
- Los proveedores novatos, que nunca hayan tomado un curso del Programa de Resucitación Neonatal, serán excluidos ya que es posible que el participante no esté familiarizado con el equipo para iniciar habilidades de ventilación con presión positiva sin una interacción cara a cara con un instructor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de refuerzo
Los participantes asignados aleatoriamente a la intervención se someterán a sesiones de capacitación de refuerzo con el carro RQI (que incluye comentarios audiovisuales) a los 3, 6 y 9 meses después de la sesión de capacitación dirigida por un instructor.
Después de cada una de estas sesiones de refuerzo, los participantes se someterán a evaluaciones de 1 minuto, sin comentarios.
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Conductual: Capacitación de refuerzo con el carro de mejora de la calidad de la reanimación neonatal
El carro brindará a los proveedores retroalimentación audiovisual y los guiará a través de cómo realizar una ventilación con presión positiva efectiva con la posición correcta de la cabeza, la presión inspiratoria máxima y la presión espiratoria final máxima apropiadas, sin fugas por la mascarilla y una tasa de ventilación de 40 por minuto.
Los participantes podrán pasar hasta 30 minutos con el carro antes de someterse a su evaluación de 1 minuto, que será sin comentarios.
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Sin intervención: Sin grupo de entrenamiento de refuerzo
Los participantes asignados al azar al grupo de control se someterán a evaluaciones de 1 minuto, sin retroalimentación, a los 6 y 9 meses.
Los participantes no podrán acceder al carrito RQI fuera de su evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga de máscara
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción inicial y la sesión de capacitación dirigida por un instructor
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El resultado principal del estudio es la proporción de sujetos que proporcionan >80 % de ventilación con una fuga de mascarilla baja (< 30 % de fuga de mascarilla) durante la evaluación de un minuto a los seis meses del entrenamiento de habilidades de ventilación con presión positiva dirigido por un instructor
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6 meses después de la inscripción inicial y la sesión de capacitación dirigida por un instructor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volúmenes corrientes
Periodo de tiempo: Evaluaciones de 6 meses y 9 meses
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Porcentaje medido de respiraciones proporcionadas en el rango objetivo para el volumen corriente
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Evaluaciones de 6 meses y 9 meses
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Puntaje compuesto de ventilación con presión positiva
Periodo de tiempo: Evaluaciones de 6 meses y 9 meses
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Puntuación calculada, basada en la puntuación de la presión inspiratoria máxima, la puntuación de la presión espiratoria final positiva, la puntuación de la tasa y la puntuación de la fuga de la mascarilla, por proveedor en cada evaluación
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Evaluaciones de 6 meses y 9 meses
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Puntaje de presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Evaluaciones de 6 meses y 9 meses
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Porcentaje medido de respiraciones proporcionadas en el rango objetivo para la presión inspiratoria máxima
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Evaluaciones de 6 meses y 9 meses
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Puntuación de presión espiratoria final positiva
Periodo de tiempo: Evaluaciones de 6 meses y 9 meses
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Porcentaje medido de respiraciones proporcionadas en el rango objetivo para presión espiratoria final positiva
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Evaluaciones de 6 meses y 9 meses
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Puntuar puntuación
Periodo de tiempo: Evaluaciones de 6 meses y 9 meses
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Porcentaje medido de respiraciones proporcionadas en el rango objetivo para la frecuencia
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Evaluaciones de 6 meses y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Priya Sharma, MD, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres J, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S185-S221. doi: 10.1161/CIR.0000000000000895. Epub 2020 Oct 21.
- Schmolzer GM, Dawson JA, Kamlin CO, O'Donnell CP, Morley CJ, Davis PG. Airway obstruction and gas leak during mask ventilation of preterm infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jul;96(4):F254-7. doi: 10.1136/adc.2010.191171. Epub 2010 Nov 16.
- Schmolzer GM, Kamlin OC, O'Donnell CP, Dawson JA, Morley CJ, Davis PG. Assessment of tidal volume and gas leak during mask ventilation of preterm infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Nov;95(6):F393-7. doi: 10.1136/adc.2009.174003. Epub 2010 Jun 14.
- Martin P, Theobald P, Kemp A, Maguire S, Maconochie I, Jones M. Real-time feedback can improve infant manikin cardiopulmonary resuscitation by up to 79%--a randomised controlled trial. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1125-30. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.029. Epub 2013 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- STU2021-0282
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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