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Neo RQI: El efecto de la mejora de la calidad de la reanimación neonatal Retención de habilidades del entrenamiento del refuerzo del carro

18 de marzo de 2024 actualizado por: Vishal Kapadia, University of Texas Southwestern Medical Center

Neo RQI: evaluación del efecto del entrenamiento de refuerzo con carrito de mejora de la calidad de la reanimación neonatal en la retención de habilidades de ventilación con presión positiva del proveedor

Este es un ensayo de control aleatorizado multicéntrico prospectivo para evaluar el porcentaje de fuga de la máscara seis meses después del entrenamiento de habilidades de ventilación con presión positiva dirigido por un instructor en proveedores que se someten a un entrenamiento de refuerzo en comparación con aquellos que no se someten a ningún entrenamiento de refuerzo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluación inicial de las habilidades de ventilación con presión positiva de todos los participantes del estudio: los investigadores principales del sitio reclutarán proveedores elegibles para el ensayo. Los participantes completarán la hoja de inscripción en el estudio que solicitará 1. Información demográfica 2. Profesión 3. Experiencia (número de veces que se realizó ventilación con presión positiva en un recién nacido en los últimos 6 meses) 4. Última vez que asistió al curso del Programa de Resucitación Neonatal y 5. Institución. Los participantes realizarán 1 minuto de ventilación con presión positiva en el carrito. Durante esta evaluación de referencia, no hay retroalimentación ni exhibición audiovisual. El carro registrará datos sobre la fuga de la máscara, la presión utilizada, la tasa de ventilación y la posición de la cabeza.

Capacitación de habilidades estandarizada dirigida por un instructor previa a la aleatorización: Todos los participantes del estudio se someterán a la capacitación estándar de habilidades de ventilación con presión positiva dirigida por un instructor. Cada sitio tendrá un instructor de estudio designado que permanecerá cegado a los datos de evaluación de habilidades de ventilación con presión positiva de referencia. Los instructores del estudio utilizarán un guión estandarizado como guía para el entrenamiento de habilidades de ventilación con presión positiva dirigido por el instructor. Este entrenamiento se realizará con el mismo maniquí y equipo que el disponible en el carro. Esta capacitación disminuirá el impacto de la variabilidad en la capacitación previa recibida por los participantes del estudio.

Evaluación posterior a la capacitación de habilidades de ventilación con presión positiva dirigida por el instructor: Inmediatamente después de la capacitación dirigida por el instructor, los participantes realizarán una ventilación con presión positiva de 1 minuto en el carro. Esta también será una evaluación ciega sin ninguna visualización o retroalimentación. La comparación de las evaluaciones de capacitación dirigidas por un instructor antes y después proporcionará datos únicos para evaluar si la capacitación dirigida por un instructor cambia las habilidades de ventilación con presión positiva.

Aleatorización con procedimiento de minimización: La aleatorización será proporcionada por un sitio web seguro utilizando la aleatorización generada por computadora y el procedimiento de minimización. El objetivo del procedimiento de minimización es evitar un desequilibrio de factores que puedan influir en la retención de la habilidad de ventilación con presión positiva. Los factores que se tendrán en cuenta durante el procedimiento de minimización son

1. Dominio de las habilidades de PPV durante la evaluación inicial de la capacitación dirigida por un instructor: en función de la evaluación de habilidades previa a la capacitación, cada participante se codificará como Grupo A [competente] o Grupo B [no competente]. Se considerará que los participantes son competentes si pueden lograr una fuga baja de la máscara (< 30 %) en > 80 % de las ventilaciones proporcionadas. Solo el investigador principal del estudio y la enfermera de investigación tendrán acceso a estos datos. 2. Profesión 3. Experiencia (número de veces que se realizó ventilación con presión positiva a un recién nacido en los últimos 6 meses) 4. Última vez que asistió al curso de NRP y 5. Institución. En función de esta información, el sitio web de aleatorización los asignará al grupo de intervención (entrenamiento de refuerzo) o grupo de control (sin entrenamiento de refuerzo) con una asignación 1:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204-2317
        • University of Texas, Southwestern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier proveedor que tenga la tarjeta del Programa de Resucitación Neonatal en los sitios participantes (Universidad de Texas Southwestern, Universidad de Stanford y Universidad de St. Louis).

Criterio de exclusión:

  • Los proveedores novatos, que nunca hayan tomado un curso del Programa de Resucitación Neonatal, serán excluidos ya que es posible que el participante no esté familiarizado con el equipo para iniciar habilidades de ventilación con presión positiva sin una interacción cara a cara con un instructor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento de refuerzo
Los participantes asignados aleatoriamente a la intervención se someterán a sesiones de capacitación de refuerzo con el carro RQI (que incluye comentarios audiovisuales) a los 3, 6 y 9 meses después de la sesión de capacitación dirigida por un instructor. Después de cada una de estas sesiones de refuerzo, los participantes se someterán a evaluaciones de 1 minuto, sin comentarios.
El carro brindará a los proveedores retroalimentación audiovisual y los guiará a través de cómo realizar una ventilación con presión positiva efectiva con la posición correcta de la cabeza, la presión inspiratoria máxima y la presión espiratoria final máxima apropiadas, sin fugas por la mascarilla y una tasa de ventilación de 40 por minuto. Los participantes podrán pasar hasta 30 minutos con el carro antes de someterse a su evaluación de 1 minuto, que será sin comentarios.
Sin intervención: Sin grupo de entrenamiento de refuerzo
Los participantes asignados al azar al grupo de control se someterán a evaluaciones de 1 minuto, sin retroalimentación, a los 6 y 9 meses. Los participantes no podrán acceder al carrito RQI fuera de su evaluación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuga de máscara
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción inicial y la sesión de capacitación dirigida por un instructor
El resultado principal del estudio es la proporción de sujetos que proporcionan >80 % de ventilación con una fuga de mascarilla baja (< 30 % de fuga de mascarilla) durante la evaluación de un minuto a los seis meses del entrenamiento de habilidades de ventilación con presión positiva dirigido por un instructor
6 meses después de la inscripción inicial y la sesión de capacitación dirigida por un instructor

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volúmenes corrientes
Periodo de tiempo: Evaluaciones de 6 meses y 9 meses
Porcentaje medido de respiraciones proporcionadas en el rango objetivo para el volumen corriente
Evaluaciones de 6 meses y 9 meses
Puntaje compuesto de ventilación con presión positiva
Periodo de tiempo: Evaluaciones de 6 meses y 9 meses
Puntuación calculada, basada en la puntuación de la presión inspiratoria máxima, la puntuación de la presión espiratoria final positiva, la puntuación de la tasa y la puntuación de la fuga de la mascarilla, por proveedor en cada evaluación
Evaluaciones de 6 meses y 9 meses
Puntaje de presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Evaluaciones de 6 meses y 9 meses
Porcentaje medido de respiraciones proporcionadas en el rango objetivo para la presión inspiratoria máxima
Evaluaciones de 6 meses y 9 meses
Puntuación de presión espiratoria final positiva
Periodo de tiempo: Evaluaciones de 6 meses y 9 meses
Porcentaje medido de respiraciones proporcionadas en el rango objetivo para presión espiratoria final positiva
Evaluaciones de 6 meses y 9 meses
Puntuar puntuación
Periodo de tiempo: Evaluaciones de 6 meses y 9 meses
Porcentaje medido de respiraciones proporcionadas en el rango objetivo para la frecuencia
Evaluaciones de 6 meses y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Priya Sharma, MD, University of Texas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU2021-0282

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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