- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05147922
Neo RQI: Efekt poprawy jakości resuscytacji noworodków Cart Booster Training Skills Retention
Neo RQI: ocena wpływu treningu poprawy jakości resuscytacji noworodków z wózkiem wspomagającym na zachowanie umiejętności wentylacji dodatnim ciśnieniem przez świadczeniodawcę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowa ocena umiejętności wentylacji dodatnim ciśnieniem wszystkich uczestników badania: Główni badacze ośrodka zrekrutują kwalifikujących się świadczeniodawców do badania. Uczestnicy wypełnią kartę zgłoszenia do badania, w której poproszą o: 1. Dane demograficzne 2. Zawód 3. Doświadczenie (liczba przeprowadzonych wentylacji dodatnim ciśnieniem u noworodka w ciągu ostatnich 6 miesięcy) 4. Ostatni raz uczestniczył w kursie Programu Resuscytacji Noworodka i 5. Placówka. Uczestnicy wykonują 1 minutę wentylacji dodatnim ciśnieniem na wózku. Podczas tej oceny linii bazowej nie ma audiowizualnej informacji zwrotnej ani wyświetlacza. Wózek będzie rejestrował dane dotyczące nieszczelności maski, stosowanego ciśnienia, częstości wentylacji, ułożenia głowy.
Standardowe szkolenie w zakresie umiejętności prowadzone przez instruktora przed randomizacją: Wszyscy uczestnicy badania przejdą standardowe szkolenie w zakresie umiejętności wentylacji dodatnim ciśnieniem prowadzone przez instruktora. Każdy ośrodek będzie miał wyznaczonego instruktora badania, który pozostanie ślepy na podstawowe dane oceny umiejętności wentylacji dodatnim ciśnieniem. Instruktorzy szkolenia będą korzystać ze znormalizowanego skryptu jako przewodnika podczas szkolenia umiejętności wentylacji dodatnim ciśnieniem prowadzonego przez instruktora. Szkolenie to odbędzie się z takim samym manekinem i wyposażeniem jak ten dostępny przy wózku. Szkolenie to zmniejszy wpływ zmienności wcześniejszego szkolenia otrzymanego przez uczestników badania.
Szkolenie w zakresie wentylacji dodatnim ciśnieniem prowadzone pod kierunkiem instruktora Ocena: Bezpośrednio po szkoleniu prowadzonym przez instruktora uczestnicy wykonują 1-minutową wentylację dodatnim ciśnieniem na wózku. Będzie to również ocena zaślepiona bez żadnego wyświetlenia lub informacji zwrotnej. Porównanie ocen przed i po szkoleniu prowadzonym przez instruktora dostarczy unikalnych danych do oceny, czy szkolenie prowadzone przez instruktora zmienia umiejętności wentylacji dodatnim ciśnieniem.
Randomizacja z procedurą minimalizacji: Randomizacja zostanie zapewniona przez bezpieczną stronę internetową przy użyciu wygenerowanej komputerowo procedury randomizacji i minimalizacji. Celem procedury minimalizacji jest zapobieganie zachwianiu równowagi czynników, które mogą wpływać na zachowanie umiejętności wentylacji dodatnim ciśnieniem. Czynnikami, które będą brane pod uwagę podczas procedury minimalizacji są
1. Biegłość umiejętności PPV podczas wstępnej oceny szkolenia prowadzonej przez instruktora: Na podstawie oceny umiejętności przed szkoleniem każdy uczestnik zostanie zakodowany jako Grupa A [zaawansowany] lub grupa B [brak biegłości]. Uczestnicy zostaną uznani za biegłych, jeśli będą w stanie osiągnąć niski poziom nieszczelności maski (< 30%) przy > 80% zapewnionych wentylacji. Tylko główny badacz i pielęgniarka naukowa będą mieli dostęp do tych danych. 2. Zawód 3. Doświadczenie (liczba zabiegów wentylacji dodatnim ciśnieniem u noworodka w ciągu ostatnich 6 miesięcy) 4. Ostatni raz uczęszczany na kurs KPR i 5. Instytucja. Na podstawie tych informacji strona internetowa ds. randomizacji przypisze ich do grupy interwencyjnej (szkolenie przypominające) lub grupy kontrolnej (bez szkolenia przypominającego) z przydziałem 1:1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204-2317
- University of Texas, Southwestern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy dostawca karty Programu Resuscytacji Noworodków w uczestniczących ośrodkach (University of Texas Southwestern, Stanford University i St. Louis University).
Kryteria wyłączenia:
- Nowicjusze, którzy nigdy nie uczestniczyli w kursie Programu Resuscytacji Noworodków, zostaną wykluczeni, ponieważ uczestnik może nie znać sprzętu do inicjowania umiejętności wentylacji dodatnim ciśnieniem bez bezpośredniej interakcji z instruktorem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Treningowa Boosterów
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji przejdą sesje treningowe przypominające z wózkiem RQI (w tym informacje zwrotne audiowizualne) po 3, 6 i 9 miesiącach od sesji szkoleniowej prowadzonej przez instruktora.
Po każdej z tych sesji przypominających uczestnicy przejdą 1-minutową ocenę bez informacji zwrotnej.
|
Wózek zapewni dostawcom dźwiękowo-wizualną informację zwrotną i przeprowadzi ich przez proces skutecznej wentylacji dodatnim ciśnieniem z prawidłowym ustawieniem głowy, odpowiednim szczytowym ciśnieniem wdechowym i szczytowym ciśnieniem końcowo-wydechowym, bez nieszczelności maski i szybkością wentylacji 40 na minutę.
Uczestnicy będą mogli spędzić do 30 minut z wózkiem przed poddaniem się 1-minutowej ocenie, która nie będzie zawierała informacji zwrotnej.
|
|
Brak interwencji: Brak grupy szkoleniowej Booster
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poddani 1-minutowej ocenie, bez informacji zwrotnej, po 6 i 9 miesiącach.
Uczestnicy nie będą mogli uzyskać dostępu do koszyka RQI poza swoją oceną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciek maski
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnej rejestracji i sesji szkoleniowej prowadzonej przez instruktora
|
Podstawowym wynikiem badania jest odsetek osób, które zapewniają >80% wentylacji przy małej nieszczelności maski (<30% nieszczelności maski) podczas jednominutowej oceny po sześciu miesiącach od szkolenia umiejętności wentylacji dodatnim ciśnieniem prowadzonego przez instruktora
|
6 miesięcy po wstępnej rejestracji i sesji szkoleniowej prowadzonej przez instruktora
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętości oddechowe
Ramy czasowe: Oceny 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Zmierzony odsetek oddechów dostarczonych w docelowym zakresie objętości oddechowej
|
Oceny 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Złożony wynik wentylacji dodatnim ciśnieniem
Ramy czasowe: Oceny 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Obliczony wynik na podstawie wyniku szczytowego ciśnienia wdechowego, dodatniego wyniku ciśnienia końcowo-wydechowego, wyniku częstości i wyniku nieszczelności maski, na dostawcę przy każdej ocenie
|
Oceny 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Wynik szczytowego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: Oceny 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Zmierzony odsetek oddechów dostarczonych w zakresie docelowym dla szczytowego ciśnienia wdechowego
|
Oceny 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Wynik dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego
Ramy czasowe: Oceny 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Zmierzony odsetek oddechów wykonanych w zakresie docelowym dla dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego
|
Oceny 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Oceń wynik
Ramy czasowe: Oceny 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Zmierzony odsetek oddechów w zakresie docelowym dla częstości
|
Oceny 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Priya Sharma, MD, University of Texas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres J, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S185-S221. doi: 10.1161/CIR.0000000000000895. Epub 2020 Oct 21.
- Schmolzer GM, Dawson JA, Kamlin CO, O'Donnell CP, Morley CJ, Davis PG. Airway obstruction and gas leak during mask ventilation of preterm infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jul;96(4):F254-7. doi: 10.1136/adc.2010.191171. Epub 2010 Nov 16.
- Schmolzer GM, Kamlin OC, O'Donnell CP, Dawson JA, Morley CJ, Davis PG. Assessment of tidal volume and gas leak during mask ventilation of preterm infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Nov;95(6):F393-7. doi: 10.1136/adc.2009.174003. Epub 2010 Jun 14.
- Martin P, Theobald P, Kemp A, Maguire S, Maconochie I, Jones M. Real-time feedback can improve infant manikin cardiopulmonary resuscitation by up to 79%--a randomised controlled trial. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1125-30. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.029. Epub 2013 Apr 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU2021-0282
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .