- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05147922
Neo RQI: O efeito da melhoria da qualidade da ressuscitação neonatal Carrinho de reforço Retenção de habilidades de treinamento
Neo RQI: Avaliando o efeito da melhoria da qualidade da ressuscitação neonatal Treinamento de reforço do carrinho na retenção de habilidades de ventilação com pressão positiva do provedor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Avaliação da capacidade de ventilação com pressão positiva de linha de base de todos os participantes do estudo: Os investigadores principais do local recrutarão provedores elegíveis para o estudo. Os participantes preencherão a ficha de inscrição do estudo que solicitará 1. Informações demográficas 2. Profissão 3. Experiência (número de vezes que a ventilação com pressão positiva foi realizada em um recém-nascido nos últimos 6 meses) 4. Última vez que cursou o Programa de Reanimação Neonatal e 5. Instituição. Os participantes realizarão 1 minuto de ventilação com pressão positiva no carrinho. Durante esta avaliação de linha de base, não há feedback ou exibição audiovisual. O carrinho registrará dados sobre vazamento da máscara, pressão usada, taxa de ventilação e posicionamento da cabeça.
Treinamento de habilidades padronizado conduzido por instrutor pré-randomização: Todos os participantes do estudo serão submetidos ao treinamento de habilidades de ventilação de pressão positiva padrão conduzido por instrutor. Cada local terá um instrutor de estudo designado que permanecerá cego aos dados de avaliação de habilidade de ventilação de pressão positiva de linha de base. Os instrutores do estudo usarão um roteiro padronizado como um guia para o treinamento de habilidades de ventilação com pressão positiva conduzido pelo instrutor. Este treinamento ocorrerá com o mesmo manequim e equipamentos disponíveis no carrinho. Este treinamento diminuirá o impacto da variabilidade no treinamento anterior recebido pelos participantes do estudo.
Avaliação do treinamento de habilidades de ventilação com pressão positiva pós-instrutor: Imediatamente após o treinamento conduzido pelo instrutor, os participantes realizarão ventilação com pressão positiva de 1 minuto no carrinho. Esta também será uma avaliação cega sem qualquer exibição ou feedback. A comparação das avaliações pré e pós-treinamento conduzido por instrutor fornecerá dados exclusivos para avaliar se o treinamento conduzido por instrutor altera as habilidades de ventilação com pressão positiva.
Randomização com procedimento de minimização: A randomização será fornecida por um site seguro usando a randomização gerada por computador e o procedimento de minimização. O objetivo do procedimento de minimização é evitar um desequilíbrio de fatores que possam influenciar a retenção da habilidade de ventilação com pressão positiva. Fatores que serão levados em conta durante o procedimento de minimização são
1. Proficiência de habilidades de PPV durante a avaliação de treinamento pré-instrutor de linha de base: Com base na avaliação de habilidades pré-treinamento, cada participante será codificado como Grupo A [Proficiente] ou Grupo B [não proficiente]. Os participantes serão considerados proficientes se conseguirem obter baixo vazamento da máscara (< 30%) em > 80% das ventilações fornecidas. Somente o investigador principal do estudo e a enfermeira da pesquisa terão acesso a esses dados. 2. Profissão 3. Experiência (número de vezes que realizou ventilação com pressão positiva em recém-nascido nos últimos 6 meses) 4. A última vez que curso NRP participou e 5. Instituição. Com base nessas informações, o site de randomização os atribuirá à intervenção (treinamento de reforço) ou grupo de controle (sem treinamento de reforço) com alocação de 1:1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204-2317
- University of Texas, Southwestern
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer provedor de cartão do Programa de Ressuscitação Neonatal nos locais participantes (University of Texas Southwestern, Stanford University e St. Louis University).
Critério de exclusão:
- Provedores iniciantes, que nunca fizeram um curso do Programa de Ressuscitação Neonatal, serão excluídos, pois o participante pode não estar familiarizado com o equipamento para iniciar as habilidades de ventilação com pressão positiva sem uma interação face a face com um instrutor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de treinamento de reforço
Os participantes randomizados para intervenção serão submetidos a sessões de treinamento de reforço com o carrinho RQI (incluindo feedback audiovisual) aos 3, 6 e 9 meses após a sessão de treinamento conduzida por instrutor.
Após cada uma dessas sessões de reforço, os participantes serão submetidos a avaliações de 1 minuto, sem feedback.
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O carrinho fornecerá feedback audiovisual aos provedores e os orientará sobre como realizar ventilação de pressão positiva eficaz com posicionamento correto da cabeça, pressão inspiratória de pico e pressão expiratória final de pico apropriadas, sem vazamento de máscara e taxa de ventilação de 40 por minuto.
Os participantes poderão ficar até 30 minutos com o carrinho antes de realizar a avaliação de 1 minuto, que será sem feedback.
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Sem intervenção: Nenhum grupo de treinamento de reforço
Os participantes randomizados para o grupo controle passarão por avaliações de 1 minuto, sem feedback, aos 6 e 9 meses.
Os participantes não poderão acessar o carrinho RQI fora de sua avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vazamento de máscara
Prazo: 6 meses após a inscrição inicial e a sessão de treinamento conduzida por instrutor
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O resultado primário do estudo é a proporção de indivíduos que fornecem > 80% de ventilação com baixo vazamento da máscara (< 30% de vazamento da máscara) durante a avaliação de um minuto aos seis meses do treinamento de habilidades de ventilação com pressão positiva conduzido por instrutor
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6 meses após a inscrição inicial e a sessão de treinamento conduzida por instrutor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volumes correntes
Prazo: Avaliação de 6 meses e 9 meses
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Porcentagem medida de respirações fornecidas na faixa de meta para o volume corrente
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Avaliação de 6 meses e 9 meses
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Pontuação composta de ventilação com pressão positiva
Prazo: Avaliação de 6 meses e 9 meses
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Pontuação calculada, com base na pontuação de pico de pressão inspiratória, pontuação de pressão expiratória final positiva, pontuação de frequência e pontuação de vazamento da máscara, por provedor em cada avaliação
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Avaliação de 6 meses e 9 meses
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Pontuação de pico de pressão inspiratória
Prazo: Avaliação de 6 meses e 9 meses
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Porcentagem medida de respirações fornecidas na faixa de meta para pressão inspiratória de pico
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Avaliação de 6 meses e 9 meses
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Pontuação de pressão expiratória final positiva
Prazo: Avaliação de 6 meses e 9 meses
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Porcentagem medida de respirações fornecidas na faixa de meta para pressão expiratória final positiva
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Avaliação de 6 meses e 9 meses
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Pontuação da taxa
Prazo: Avaliação de 6 meses e 9 meses
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Porcentagem medida de respirações fornecidas na faixa de meta para frequência
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Avaliação de 6 meses e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Priya Sharma, MD, University of Texas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres J, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S185-S221. doi: 10.1161/CIR.0000000000000895. Epub 2020 Oct 21.
- Schmolzer GM, Dawson JA, Kamlin CO, O'Donnell CP, Morley CJ, Davis PG. Airway obstruction and gas leak during mask ventilation of preterm infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jul;96(4):F254-7. doi: 10.1136/adc.2010.191171. Epub 2010 Nov 16.
- Schmolzer GM, Kamlin OC, O'Donnell CP, Dawson JA, Morley CJ, Davis PG. Assessment of tidal volume and gas leak during mask ventilation of preterm infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Nov;95(6):F393-7. doi: 10.1136/adc.2009.174003. Epub 2010 Jun 14.
- Martin P, Theobald P, Kemp A, Maguire S, Maconochie I, Jones M. Real-time feedback can improve infant manikin cardiopulmonary resuscitation by up to 79%--a randomised controlled trial. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1125-30. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.029. Epub 2013 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU2021-0282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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