- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05147922
Neo RQI: 신생아 소생술 품질 개선 Cart Booster Training Skill Retention의 효과
Neo RQI: 제공자 양압 환기 기술 유지에 대한 신생아 소생술 품질 개선 카트 부스터 교육의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
모든 연구 참가자의 기준선 양압 환기 기술 평가: 현장 주임 조사관은 시험을 위해 적격 공급자를 모집합니다. 참가자는 1. 인구통계학적 정보 2. 직업 3. 경험(지난 6개월 동안 신생아에게 양압 인공호흡을 실시한 횟수) 4. 마지막으로 신생아 소생술 프로그램 과정을 수강하고 5. 기관. 참가자는 카트에서 1분 동안 양압 호흡을 수행합니다. 이 기본 평가 중에는 시청각 피드백이나 표시가 없습니다. 카트는 마스크 누출, 사용된 압력, 환기 속도, 머리 위치에 대한 데이터를 기록합니다.
사전 무작위화 표준화된 강사 주도 기술 교육: 모든 연구 참가자는 표준 강사 주도 양압 환기 기술 교육을 받게 됩니다. 각 사이트에는 기준 양압 환기 기술 평가 데이터에 대해 눈이 먼 상태로 유지될 지정된 연구 강사가 있습니다. 학습 강사는 강사 주도의 양압 환기 기술 교육을 위한 가이드로 표준화된 스크립트를 사용합니다. 이 교육은 카트에서 사용할 수 있는 것과 동일한 마네킹과 장비로 진행됩니다. 이 교육은 연구 참가자가 받은 이전 교육의 변동성 영향을 줄입니다.
강사 주도 양압 인공호흡 기술 교육 후 평가: 강사 주도 교육 직후 참가자는 카트에서 1분 양압 인공호흡을 수행합니다. 이것은 또한 표시나 피드백이 없는 맹검 평가입니다. 사전 및 사후 강사 주도 교육 평가의 비교는 강사 주도 교육이 양압 환기 기술을 변경하는지 평가하기 위한 고유한 데이터를 제공합니다.
최소화 절차를 통한 무작위화: 컴퓨터 생성 무작위화 및 최소화 절차를 사용하여 보안 웹사이트에서 무작위화를 제공합니다. 최소화 절차의 목표는 양압 환기 기술 유지에 영향을 줄 수 있는 요인의 불균형을 방지하는 것입니다. 최소화 절차 중에 고려되는 요소는 다음과 같습니다.
1. 기본 사전 강사 주도 교육 평가 중 PPV 기술 숙련도: 사전 교육 기술 평가를 기반으로 각 참가자는 그룹 A[능숙] 또는 그룹 B[미숙함]로 코딩됩니다. 제공된 환기의 >80%에서 참가자가 낮은 마스크 누출(< 30%)을 달성할 수 있는 경우 참가자는 능숙한 것으로 간주됩니다. 연구 주임 연구원과 연구 간호사만 이 데이터에 액세스할 수 있습니다. 2. 직업 3. 경험(최근 6개월간 신생아 양압호흡 시행 횟수) 4. 마지막으로 NRP 과정을 수강하고 5. 기관. 이 정보를 기반으로 무작위화 웹 사이트는 1:1 할당으로 중재(부스터 훈련) 또는 통제 그룹(부스터 훈련 없음)에 할당합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204-2317
- University of Texas, Southwestern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 현장(University of Texas Southwestern, Stanford University 및 St. Louis University)의 모든 신생아 소생 프로그램 카드 소지 제공자.
제외 기준:
- 신생아 소생술 프로그램 과정을 수강한 적이 없는 초보 제공자는 참가자가 강사와의 대면 상호 작용 없이 양압 환기 기술을 시작하는 장비에 익숙하지 않을 수 있으므로 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스터 트레이닝 그룹
중재에 무작위로 배정된 참가자는 강사 주도 교육 세션 후 3, 6, 9개월에 RQI 카트(시청각 피드백 포함)로 부스터 교육 세션을 받게 됩니다.
각 부스터 세션이 끝난 후 참가자는 피드백 없이 1분간의 평가를 받게 됩니다.
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카트는 제공자에게 시청각 피드백을 제공하고 올바른 머리 위치, 적절한 최고 흡기압 및 최고 호기말 압력, 마스크 누출 없음 및 분당 40회의 환기 속도로 효과적인 양압 환기를 수행하는 방법을 안내합니다.
참가자는 피드백 없이 1분 평가를 받기 전에 카트와 함께 최대 30분을 보낼 수 있습니다.
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간섭 없음: 부스터 교육 그룹 없음
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 6개월 및 9개월에 피드백 없이 1분 평가를 받게 됩니다.
참가자는 평가 이외의 RQI 카트에 액세스할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마스크 누출
기간: 최초 등록 및 강사 주도 교육 세션 후 6개월
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연구의 주요 결과는 6개월 동안 강사 주도의 양압 환기 기술 교육에서 1분 평가 동안 낮은 마스크 누출(< 30% 마스크 누출)로 >80% 환기를 제공한 피험자의 비율입니다.
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최초 등록 및 강사 주도 교육 세션 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조석량
기간: 6개월 및 9개월 평가
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일회 호흡량의 목표 범위에서 측정된 호흡의 백분율
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6개월 및 9개월 평가
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양압 환기 종합 점수
기간: 6개월 및 9개월 평가
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각 평가에서 제공자당 최고 흡기압 점수, 긍정적인 호기말 압력 점수, 속도 점수 및 마스크 누출 점수를 기반으로 계산된 점수
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6개월 및 9개월 평가
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최고 흡기압 점수
기간: 6개월 및 9개월 평가
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최고 흡기 압력에 대한 목표 범위에서 제공되는 측정된 호흡 비율
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6개월 및 9개월 평가
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긍정적인 호기말 압력 점수
기간: 6개월 및 9개월 평가
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호기말 양압에 대한 목표 범위에서 측정된 호흡의 백분율
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6개월 및 9개월 평가
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평가 점수
기간: 6개월 및 9개월 평가
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비율에 대한 목표 범위에서 제공된 측정된 호흡 비율
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6개월 및 9개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Priya Sharma, MD, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres J, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S185-S221. doi: 10.1161/CIR.0000000000000895. Epub 2020 Oct 21.
- Schmolzer GM, Dawson JA, Kamlin CO, O'Donnell CP, Morley CJ, Davis PG. Airway obstruction and gas leak during mask ventilation of preterm infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jul;96(4):F254-7. doi: 10.1136/adc.2010.191171. Epub 2010 Nov 16.
- Schmolzer GM, Kamlin OC, O'Donnell CP, Dawson JA, Morley CJ, Davis PG. Assessment of tidal volume and gas leak during mask ventilation of preterm infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Nov;95(6):F393-7. doi: 10.1136/adc.2009.174003. Epub 2010 Jun 14.
- Martin P, Theobald P, Kemp A, Maguire S, Maconochie I, Jones M. Real-time feedback can improve infant manikin cardiopulmonary resuscitation by up to 79%--a randomised controlled trial. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1125-30. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.029. Epub 2013 Apr 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU2021-0282
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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