- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05147922
Neo RQI: Effekten af neonatal genoplivning Quality Improvement Cart Booster Training Færdigheder Fastholdelse
Neo RQI: Evaluering af effekten af neonatal genoplivning Kvalitetsforbedring Cart Booster Training på leverandørens positivt tryk Ventilationsfærdighedsbevarelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseline vurdering af evnen til ventilation med positivt tryk af alle undersøgelsesdeltagere: Stedets hovedforskere vil rekruttere kvalificerede udbydere til forsøget. Deltagerne vil udfylde studietilmeldingsark, som vil bede om 1. Demografisk information 2. Profession 3. Erfaring (antal gange overtryksventilation udført på en nyfødt inden for de sidste 6 måneder) 4. Sidste gang Neonatal Resuscitation Program kursus deltog og 5. Institution. Deltagerne udfører 1 minuts overtryksventilation på vognen. Under denne baseline-vurdering er der ingen audiovisuel feedback eller visning. Vognen vil registrere data om maskelækage, anvendt tryk, ventilationshastighed, hovedpositionering.
Præ-randomisering Standardiseret instruktørleddet færdighedstræning: Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå den standard instruktørledede færdighedstræning med positivt tryk. Hvert sted vil have en udpeget studieinstruktør, som vil forblive blindet over for vurderingsdataene for de positive trykventilationsevner. Studieinstruktører vil bruge et standardiseret script som en vejledning til instruktøren ledet positivt tryk ventilation færdighedstræning. Denne træning vil foregå med samme dukke og udstyr som den, der er tilgængelig ved vognen. Denne træning vil mindske virkningen af variabilitet i tidligere træning modtaget af undersøgelsens deltagere.
Post-instruktør ledet positiv tryk ventilation færdighedstræning Vurdering: Umiddelbart efter den instruktør ledede træning vil deltagerne udføre 1 minuts overtryk ventilation på vognen. Dette vil også være en blindet vurdering uden nogen visning eller feedback. Sammenligning af præ- og post-instruktørledede træningsvurderinger vil give unikke data til at evaluere, om instruktørledet træning ændrer de positive trykventilationsevner.
Randomisering med minimeringsprocedure: Randomisering vil blive leveret af et sikkert websted ved hjælp af den computergenererede randomisering og minimeringsproceduren. Målet med minimeringsproceduren er at forhindre en ubalance mellem faktorer, der kan have indflydelse på fastholdelse af evner til ventilation med positivt tryk. Faktorer, der vil blive taget i betragtning under minimeringsproceduren er
1. PPV-færdighedsfærdigheder under baseline præ-instruktør-ledet træningsvurdering: Baseret på præ-træningsfærdighedsvurderingen vil hver deltager blive kodet som en gruppe A [dygtig] eller gruppe B [ikke dygtig]. Deltagerne vil blive betragtet som dygtige, hvis deltagerne er i stand til at opnå lav maskelækage (< 30 %) på >80 % af de leverede ventilationer. Kun undersøgelsesleder og forskningssygeplejerske vil have adgang til disse data. 2. Erhverv 3. Erfaring (antal gange overtryksventilation udført på en nyfødt inden for de sidste 6 måneder) 4. Sidste gang NRP-kursus deltog og 5. Institution. Baseret på disse oplysninger vil randomiseringswebstedet tildele dem til interventionen (boostertræning) eller kontrolgruppen (ingen boostertræning) med 1:1 tildeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204-2317
- University of Texas, Southwestern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver udbyder af kort med neonatal genoplivningsprogram på de deltagende steder (University of Texas Southwestern, Stanford University og St. Louis University).
Ekskluderingskriterier:
- Nybegyndere, som aldrig har taget et kursus i Neonatal Genoplivningsprogram, vil blive udelukket, da deltageren muligvis ikke er bekendt med udstyret til at påbegynde overtryksventilationsfærdigheder uden en ansigt-til-ansigt-interaktion med en instruktør
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Booster træningsgruppe
Deltagere, der er randomiseret til intervention, vil gennemgå boostertræningssessioner med RQI-vognen (inklusive audiovisuel feedback) 3, 6 og 9 måneder efter en instruktørledet træningssession.
Efter hver af disse booster-sessioner vil deltagerne gennemgå 1 minuts vurderinger uden feedback.
|
Vognen vil give udbydere audiovisuel feedback og gennemgå, hvordan de udfører effektiv overtryksventilation med korrekt hovedplacering, passende peak inspiratorisk tryk og peak endeekspiratorisk tryk, ingen maskelækage og ventilationshastighed på 40 pr. minut.
Deltagerne vil kunne bruge op til 30 minutter med vognen, før de gennemgår deres 1 minuts vurdering, som vil være uden feedback.
|
|
Ingen indgriben: Ingen boostertræningsgruppe
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil gennemgå 1 minuts vurderinger uden feedback efter 6 og 9 måneder.
Deltagere vil ikke kunne få adgang til RQI-vognen uden for deres vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maske lækage
Tidsramme: 6 måneder efter indledende tilmelding og instruktørstyret træningssession
|
Undersøgelsens primære resultat er andelen af forsøgspersoner, der giver >80 % ventilation med lav maskelækage (< 30 % maskelækage) i løbet af et-minutsvurderingen ved seks måneder fra instruktøren ledede positivt tryk ventilation færdighedstræning
|
6 måneder efter indledende tilmelding og instruktørstyret træningssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevandsmængder
Tidsramme: 6 måneders og 9 måneders vurderinger
|
Målt procentdel af vejrtrækninger i målområdet for tidalvolumen
|
6 måneders og 9 måneders vurderinger
|
|
Positivt tryk Ventilation sammensat score
Tidsramme: 6 måneders og 9 måneders vurderinger
|
Beregnet score baseret på maksimal inspiratorisk trykscore, positiv slutekspiratorisk trykscore, ratescore og maskelækagescore, pr. udbyder ved hver vurdering
|
6 måneders og 9 måneders vurderinger
|
|
Peak Inspiratory Pressure-score
Tidsramme: 6 måneders og 9 måneders vurderinger
|
Målt procentdel af vejrtrækninger tilvejebragt i målområdet for maksimalt inspiratorisk tryk
|
6 måneders og 9 måneders vurderinger
|
|
Positiv slutekspiratorisk trykscore
Tidsramme: 6 måneders og 9 måneders vurderinger
|
Målt procentdel af vejrtrækninger i målområdet for positivt endeekspiratorisk tryk
|
6 måneders og 9 måneders vurderinger
|
|
Bedøm score
Tidsramme: 6 måneders og 9 måneders vurderinger
|
Målt procentdel af vejrtrækninger i målområdet for hastighed
|
6 måneders og 9 måneders vurderinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Priya Sharma, MD, University of Texas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres J, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S185-S221. doi: 10.1161/CIR.0000000000000895. Epub 2020 Oct 21.
- Schmolzer GM, Dawson JA, Kamlin CO, O'Donnell CP, Morley CJ, Davis PG. Airway obstruction and gas leak during mask ventilation of preterm infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jul;96(4):F254-7. doi: 10.1136/adc.2010.191171. Epub 2010 Nov 16.
- Schmolzer GM, Kamlin OC, O'Donnell CP, Dawson JA, Morley CJ, Davis PG. Assessment of tidal volume and gas leak during mask ventilation of preterm infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Nov;95(6):F393-7. doi: 10.1136/adc.2009.174003. Epub 2010 Jun 14.
- Martin P, Theobald P, Kemp A, Maguire S, Maconochie I, Jones M. Real-time feedback can improve infant manikin cardiopulmonary resuscitation by up to 79%--a randomised controlled trial. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1125-30. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.029. Epub 2013 Apr 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU2021-0282
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .