Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neo RQI: Effekten af ​​neonatal genoplivning Quality Improvement Cart Booster Training Færdigheder Fastholdelse

18. marts 2024 opdateret af: Vishal Kapadia, University of Texas Southwestern Medical Center

Neo RQI: Evaluering af effekten af ​​neonatal genoplivning Kvalitetsforbedring Cart Booster Training på leverandørens positivt tryk Ventilationsfærdighedsbevarelse

Dette er et prospektivt multicenter randomiseret kontrolforsøg til vurdering af procentvis maskelækage seks måneder efter instruktørledet positiv trykventilationstræning hos udbydere, der gennemgår boostertræning sammenlignet med dem, der ikke gennemgår nogen boostertræning

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baseline vurdering af evnen til ventilation med positivt tryk af alle undersøgelsesdeltagere: Stedets hovedforskere vil rekruttere kvalificerede udbydere til forsøget. Deltagerne vil udfylde studietilmeldingsark, som vil bede om 1. Demografisk information 2. Profession 3. Erfaring (antal gange overtryksventilation udført på en nyfødt inden for de sidste 6 måneder) 4. Sidste gang Neonatal Resuscitation Program kursus deltog og 5. Institution. Deltagerne udfører 1 minuts overtryksventilation på vognen. Under denne baseline-vurdering er der ingen audiovisuel feedback eller visning. Vognen vil registrere data om maskelækage, anvendt tryk, ventilationshastighed, hovedpositionering.

Præ-randomisering Standardiseret instruktørleddet færdighedstræning: Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå den standard instruktørledede færdighedstræning med positivt tryk. Hvert sted vil have en udpeget studieinstruktør, som vil forblive blindet over for vurderingsdataene for de positive trykventilationsevner. Studieinstruktører vil bruge et standardiseret script som en vejledning til instruktøren ledet positivt tryk ventilation færdighedstræning. Denne træning vil foregå med samme dukke og udstyr som den, der er tilgængelig ved vognen. Denne træning vil mindske virkningen af ​​variabilitet i tidligere træning modtaget af undersøgelsens deltagere.

Post-instruktør ledet positiv tryk ventilation færdighedstræning Vurdering: Umiddelbart efter den instruktør ledede træning vil deltagerne udføre 1 minuts overtryk ventilation på vognen. Dette vil også være en blindet vurdering uden nogen visning eller feedback. Sammenligning af præ- og post-instruktørledede træningsvurderinger vil give unikke data til at evaluere, om instruktørledet træning ændrer de positive trykventilationsevner.

Randomisering med minimeringsprocedure: Randomisering vil blive leveret af et sikkert websted ved hjælp af den computergenererede randomisering og minimeringsproceduren. Målet med minimeringsproceduren er at forhindre en ubalance mellem faktorer, der kan have indflydelse på fastholdelse af evner til ventilation med positivt tryk. Faktorer, der vil blive taget i betragtning under minimeringsproceduren er

1. PPV-færdighedsfærdigheder under baseline præ-instruktør-ledet træningsvurdering: Baseret på præ-træningsfærdighedsvurderingen vil hver deltager blive kodet som en gruppe A [dygtig] eller gruppe B [ikke dygtig]. Deltagerne vil blive betragtet som dygtige, hvis deltagerne er i stand til at opnå lav maskelækage (< 30 %) på >80 % af de leverede ventilationer. Kun undersøgelsesleder og forskningssygeplejerske vil have adgang til disse data. 2. Erhverv 3. Erfaring (antal gange overtryksventilation udført på en nyfødt inden for de sidste 6 måneder) 4. Sidste gang NRP-kursus deltog og 5. Institution. Baseret på disse oplysninger vil randomiseringswebstedet tildele dem til interventionen (boostertræning) eller kontrolgruppen (ingen boostertræning) med 1:1 tildeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204-2317
        • University of Texas, Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver udbyder af kort med neonatal genoplivningsprogram på de deltagende steder (University of Texas Southwestern, Stanford University og St. Louis University).

Ekskluderingskriterier:

  • Nybegyndere, som aldrig har taget et kursus i Neonatal Genoplivningsprogram, vil blive udelukket, da deltageren muligvis ikke er bekendt med udstyret til at påbegynde overtryksventilationsfærdigheder uden en ansigt-til-ansigt-interaktion med en instruktør

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Booster træningsgruppe
Deltagere, der er randomiseret til intervention, vil gennemgå boostertræningssessioner med RQI-vognen (inklusive audiovisuel feedback) 3, 6 og 9 måneder efter en instruktørledet træningssession. Efter hver af disse booster-sessioner vil deltagerne gennemgå 1 minuts vurderinger uden feedback.
Vognen vil give udbydere audiovisuel feedback og gennemgå, hvordan de udfører effektiv overtryksventilation med korrekt hovedplacering, passende peak inspiratorisk tryk og peak endeekspiratorisk tryk, ingen maskelækage og ventilationshastighed på 40 pr. minut. Deltagerne vil kunne bruge op til 30 minutter med vognen, før de gennemgår deres 1 minuts vurdering, som vil være uden feedback.
Ingen indgriben: Ingen boostertræningsgruppe
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil gennemgå 1 minuts vurderinger uden feedback efter 6 og 9 måneder. Deltagere vil ikke kunne få adgang til RQI-vognen uden for deres vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maske lækage
Tidsramme: 6 måneder efter indledende tilmelding og instruktørstyret træningssession
Undersøgelsens primære resultat er andelen af ​​forsøgspersoner, der giver >80 % ventilation med lav maskelækage (< 30 % maskelækage) i løbet af et-minutsvurderingen ved seks måneder fra instruktøren ledede positivt tryk ventilation færdighedstræning
6 måneder efter indledende tilmelding og instruktørstyret træningssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidevandsmængder
Tidsramme: 6 måneders og 9 måneders vurderinger
Målt procentdel af vejrtrækninger i målområdet for tidalvolumen
6 måneders og 9 måneders vurderinger
Positivt tryk Ventilation sammensat score
Tidsramme: 6 måneders og 9 måneders vurderinger
Beregnet score baseret på maksimal inspiratorisk trykscore, positiv slutekspiratorisk trykscore, ratescore og maskelækagescore, pr. udbyder ved hver vurdering
6 måneders og 9 måneders vurderinger
Peak Inspiratory Pressure-score
Tidsramme: 6 måneders og 9 måneders vurderinger
Målt procentdel af vejrtrækninger tilvejebragt i målområdet for maksimalt inspiratorisk tryk
6 måneders og 9 måneders vurderinger
Positiv slutekspiratorisk trykscore
Tidsramme: 6 måneders og 9 måneders vurderinger
Målt procentdel af vejrtrækninger i målområdet for positivt endeekspiratorisk tryk
6 måneders og 9 måneders vurderinger
Bedøm score
Tidsramme: 6 måneders og 9 måneders vurderinger
Målt procentdel af vejrtrækninger i målområdet for hastighed
6 måneders og 9 måneders vurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priya Sharma, MD, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU2021-0282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner