- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05147922
Neo RQI: het effect van neonatale reanimatie Kwaliteitsverbetering Cart Booster Training Vaardigheden behouden
Neo RQI: Evaluatie van het effect van neonatale reanimatie Kwaliteitsverbetering Cart Booster Training op het behoud van positieve drukventilatievaardigheden van zorgverleners
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baseline positieve druk ventilatie vaardigheidsbeoordeling van alle studiedeelnemers: De hoofdonderzoekers van de locatie zullen in aanmerking komende aanbieders voor het onderzoek rekruteren. Deelnemers vullen het inschrijvingsformulier voor de studie in, waarin wordt gevraagd naar: 1. Demografische informatie 2. Beroep 3. Ervaring (aantal keren positieve drukbeademing uitgevoerd bij een pasgeborene in de afgelopen 6 maanden) 4. Laatste keer dat de cursus neonatale reanimatieprogramma's is bijgewoond en 5. Instelling. Deelnemers voeren 1 minuut positieve drukventilatie uit op de wagen. Tijdens deze nulmeting is er geen audiovisuele feedback of weergave. De wagen registreert gegevens over maskerlekkage, gebruikte druk, ventilatiesnelheid, positionering van het hoofd.
Pre-randomisatie Gestandaardiseerde, door een instructeur geleide vaardigheidstraining: Alle deelnemers aan de studie zullen de standaard door een instructeur geleide vaardigheidstraining met positieve drukventilatie ondergaan. Elke locatie heeft een aangewezen studie-instructeur die blind blijft voor de beoordelingsgegevens van de baseline positieve druk beademingsvaardigheid. Studie-instructeurs zullen een gestandaardiseerd script gebruiken als leidraad voor de door een instructeur geleide vaardigheidstraining met positieve drukventilatie. Deze training zal plaatsvinden met dezelfde oefenpop en uitrusting als degene die beschikbaar is bij de kar. Deze training zal de impact van variabiliteit in eerdere training ontvangen door de studiedeelnemers verminderen.
Post-instructeur geleide positieve druk ventilatie vaardigheidstraining Beoordeling: Onmiddellijk na de instructeur geleide training zullen de deelnemers 1 minuut positieve druk ventilatie op de wagen uitvoeren. Dit is ook een geblindeerde beoordeling zonder weergave of feedback. Vergelijking van pre- en post-instructeur geleide trainingsevaluaties levert unieke gegevens op om te evalueren of door een instructeur geleide training de positieve druk beademingsvaardigheden verandert.
Randomisatie met minimalisatieprocedure: Randomisatie wordt verzorgd door een beveiligde website met behulp van de computergegenereerde randomisatie en de minimalisatieprocedure. Het doel van de minimalisatieprocedure is het voorkomen van een onevenwichtigheid van factoren die van invloed kunnen zijn op het behouden van vaardigheden op het gebied van positieve drukventilatie. Factoren waarmee rekening zal worden gehouden tijdens de minimalisatieprocedure zijn
1. PPV-vaardigheidsvaardigheid tijdens baseline pre-instructeur geleide trainingsbeoordeling: Op basis van de pre-training vaardigheidsbeoordeling wordt elke deelnemer gecodeerd als een groep A [bekwaam] of groep B [niet bekwaam]. Deelnemers worden als bekwaam beschouwd als deelnemers een lage maskerlekkage (< 30%) kunnen bereiken op >80% van de geleverde beademingen. Alleen onderzoekshoofdonderzoeker en onderzoeksverpleegkundige hebben toegang tot deze gegevens. 2. Beroep 3. Ervaring (aantal keren positieve druk beademing uitgevoerd bij een pasgeborene in de afgelopen 6 maanden) 4. Laatste keer NRP cursus gevolgd en 5. Instelling. Op basis van deze informatie zal de randomisatiewebsite hen toewijzen aan de interventie (boostertraining) of controlegroep (geen boostertraining) met een 1:1 toewijzing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204-2317
- University of Texas, Southwestern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke leverancier van een neonatale reanimatieprogrammakaart op de deelnemende locaties (University of Texas Southwestern, Stanford University en St. Louis University).
Uitsluitingscriteria:
- Beginnende zorgverleners die nog nooit een neonatale reanimatieprogramma-cursus hebben gevolgd, worden uitgesloten omdat de deelnemer mogelijk niet bekend is met de apparatuur om positievedrukbeademingsvaardigheden te initiëren zonder een persoonlijke interactie met een instructeur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Booster Training Groep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor interventie, ondergaan booster-trainingssessies met de RQI-kar (inclusief audiovisuele feedback) 3, 6 en 9 maanden na de door een instructeur geleide trainingssessie.
Na elk van deze boostersessies ondergaan de deelnemers assessments van 1 minuut, zonder feedback.
|
De wagen geeft audiovisuele feedback aan zorgverleners en begeleidt hen bij het uitvoeren van effectieve overdrukbeademing met de juiste positionering van het hoofd, de juiste piekinademingsdruk en piekuitademingsdruk, geen maskerlekkage en een ventilatiesnelheid van 40 per minuut.
Deelnemers kunnen maximaal 30 minuten met de wagen doorbrengen voordat ze hun beoordeling van 1 minuut ondergaan, die zonder feedback zal zijn.
|
|
Geen tussenkomst: Geen Booster Trainingsgroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep ondergaan beoordelingen van 1 minuut, zonder feedback, na 6 en 9 maanden.
Deelnemers hebben geen toegang tot de RQI-winkelwagen buiten hun beoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Masker lek
Tijdsspanne: 6 maanden na eerste inschrijving en trainingssessie onder leiding van een instructeur
|
Het primaire resultaat van het onderzoek is het percentage proefpersonen dat >80% beademing levert met weinig maskerlekkage (<30% maskerlekkage) tijdens de beoordeling van één minuut na zes maanden van de door de instructeur geleide vaardigheidstraining met positieve drukbeademing
|
6 maanden na eerste inschrijving en trainingssessie onder leiding van een instructeur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getijdenvolumes
Tijdsspanne: Evaluaties van 6 maanden en 9 maanden
|
Gemeten percentage ademhalingen geleverd in doelbereik voor teugvolume
|
Evaluaties van 6 maanden en 9 maanden
|
|
Samengestelde score voor positieve drukventilatie
Tijdsspanne: Evaluaties van 6 maanden en 9 maanden
|
Berekende score, gebaseerd op piekinspiratoire drukscore, positieve einduitademingsdrukscore, frequentiescore en maskerlekscore, per zorgverlener bij elke beoordeling
|
Evaluaties van 6 maanden en 9 maanden
|
|
Piek Inspiratoire Drukscore
Tijdsspanne: Evaluaties van 6 maanden en 9 maanden
|
Gemeten percentage ademhalingen binnen het doelbereik voor piekinademingsdruk
|
Evaluaties van 6 maanden en 9 maanden
|
|
Positieve eindexpiratoire drukscore
Tijdsspanne: Evaluaties van 6 maanden en 9 maanden
|
Gemeten percentage ademhalingen binnen doelbereik voor positieve einduitademingsdruk
|
Evaluaties van 6 maanden en 9 maanden
|
|
Beoordeel score
Tijdsspanne: Evaluaties van 6 maanden en 9 maanden
|
Gemeten percentage ademhalingen binnen doelbereik voor frequentie
|
Evaluaties van 6 maanden en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Priya Sharma, MD, University of Texas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres J, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S185-S221. doi: 10.1161/CIR.0000000000000895. Epub 2020 Oct 21.
- Schmolzer GM, Dawson JA, Kamlin CO, O'Donnell CP, Morley CJ, Davis PG. Airway obstruction and gas leak during mask ventilation of preterm infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jul;96(4):F254-7. doi: 10.1136/adc.2010.191171. Epub 2010 Nov 16.
- Schmolzer GM, Kamlin OC, O'Donnell CP, Dawson JA, Morley CJ, Davis PG. Assessment of tidal volume and gas leak during mask ventilation of preterm infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Nov;95(6):F393-7. doi: 10.1136/adc.2009.174003. Epub 2010 Jun 14.
- Martin P, Theobald P, Kemp A, Maguire S, Maconochie I, Jones M. Real-time feedback can improve infant manikin cardiopulmonary resuscitation by up to 79%--a randomised controlled trial. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1125-30. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.029. Epub 2013 Apr 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU2021-0282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .