SSRI への追加スルフォラファンの効果に関するパイロット研究と大うつ病性障害におけるナイアシン スキン フラッシュ反応テストの適用
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaohua Liu, Dr.
- 電話番号：8613918061085
- メール：drliuxiaohua@gmail.com
研究場所
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Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
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コンタクト：
- Yifeng Shen, Ph.D
- 電話番号：8621-34773657
- メール：shenyifeng@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～60歳;
- DSM-5の基準に従って中等度または重度のうつ病性障害と診断された;
- 17-HDRS≧17の合計スコア;
- 過去 1 か月間、電気けいれん療法（ECT）/修正 ECT（MECT）/rTMS またはその他の治療を受けていない。
- 十分な視聴覚能力と理解力を持っている;
- 署名されたインフォームド コンセント ステートメント。
除外基準:
- 重篤または活動性の身体疾患 (異常な指数値は正常限界の 2 倍以上);
- 躁病/軽躁病の病歴;
- 現在自殺のリスクが高い（17-HDRSの項目3のスコア≧3）;
- 妊娠中または授乳中の女性、または計画中の妊婦;
- 最近免疫抑制剤またはビタミンを服用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SSRIグループ
SSRIは、大うつ病性障害の治療ガイドラインと薬剤処方マニュアルに基づいて処方されます。
用量は、フルオキセチンで20～60mg/日、パロキセチンで20～40mg/日、フルボキサミンで100～300mg/日、セルトラリンで50～200mg/日、シタロプラムで20～40mg/日、エスシタロプラムで10～20mg/日です。 、 それぞれ。
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大うつ病性障害の治療ガイドラインおよび処方せんマニュアルに基づいて、SSRI（No-specified）を1錠処方します。
用量は、フルオキセチンで20～60mg/日、パロキセチンで20～40mg/日、フルボキサミンで100～300mg/日、セルトラリンで50～200mg/日、シタロプラムで20～40mg/日、エスシタロプラムで10～20mg/日です。 、 それぞれ。
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実験的：SSRI＋スルフォラファン群
SSRIは、大うつ病性障害の治療ガイドラインと薬剤処方マニュアルに基づいて処方されます。 用量は、フルオキセチンで20～60mg/日、パロキセチンで20～40mg/日、フルボキサミンで100～300mg/日、セルトラリンで50～200mg/日、シタロプラムで20～40mg/日、エスシタロプラムで10～20mg/日です。 、 それぞれ。 SFNの経口投与量は体重に基づいています。 用法・用量は次のとおりです。40～70kg、1日4錠（グルコシノレート274μmol含有）。 70～90kg、1日6粒（グルコシノレート411μmol含有）。 朝晩1回ずつお召し上がりください。 |
大うつ病性障害の治療ガイドラインおよび処方せんマニュアルに基づいて、SSRI（No-specified）を1錠処方します。
用量は、フルオキセチンで20～60mg/日、パロキセチンで20～40mg/日、フルボキサミンで100～300mg/日、セルトラリンで50～200mg/日、シタロプラムで20～40mg/日、エスシタロプラムで10～20mg/日です。 、 それぞれ。
大うつ病性障害の治療ガイドラインおよび処方せんマニュアルに基づいて、SSRI（No-specified）を1錠処方します。 用量は、フルオキセチンで20～60mg/日、パロキセチンで20～40mg/日、フルボキサミンで100～300mg/日、セルトラリンで50～200mg/日、シタロプラムで20～40mg/日、エスシタロプラムで10～20mg/日です。 、 それぞれ。 SFN（ZHIYINGUOSU、Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.）の経口投与量は体重に基づいています。 用法・用量は次のとおりです。40～70kg、1日4錠（グルコシノレート274μmol含有）。 70～90kg、1日6粒（グルコシノレート411μmol含有）。 朝晩1回ずつお召し上がりください。 |
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介入なし：健康な対照群
介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究終了までの 17-HDRS 合計スコアの減少率
時間枠：ベースライン時、治療後 2/4/8/12 週
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寛解は、17-HDRS 合計スコア ≤7 として定義されます。反応は、ベースラインでの 17-HDRS 合計スコアから 50% 以上の減少、および 17-HDRS 合計スコアが 7 を超える場合と定義されます。非応答は、ベースラインと比較して 17-HDRS の合計スコアが 50% 未満減少したものとして定義されます。 ベースライン、治療後2/4/8/12週。 |
ベースライン時、治療後 2/4/8/12 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究終了までの血清マーカーのレベルの変化
時間枠：ベースライン時、治療後 8 ～ 12 週
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ベースラインから治療後8～12週
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ベースライン時、治療後 8 ～ 12 週
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ベースラインから研究終了までのナイアシン皮膚紅潮反応試験の変化
時間枠：ベースライン時、治療後 8 ～ 12 週
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ベースラインから治療後 8 ～ 12 週までのナイアシン皮膚紅潮反応試験中にドップラー レーザー フローメトリーによって検出される血流信号の変化 (最大血流量、MBF に代表される)
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ベースライン時、治療後 8 ～ 12 週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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