Pilottitutkimus sulforafaanin vaikutuksesta SSRI-lääkkeisiin ja niasiinin ihon punoitusvastetestin soveltamisesta vakavassa masennushäiriössä
maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Suoritetaan 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla tutkitaan sulforafaanin (SFN) vaikutusta selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI) vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia niasiinin ihon punoitusvastetestin arvoa MDD:ssä.
Rekrytoidaan sata aikuista, joilla on diagnosoitu MDD.
Sitten kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti SSRI-ryhmään ja SSRI plus SFN -ryhmään.
Kliiniset oireet ja sivuvaikutukset arvioidaan käyttämällä 17-Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa (17-HDRS), Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa (HAMA), hoitoon liittyvien oireiden asteikkoa (TESS) ja Asbergin sivuvaikutusten arviointiasteikkoa (SERS) klo. lähtötilanteessa ja viikolla 2, 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen.
Viisikymmentä tervettä koehenkilöä rekrytoidaan kontrolliryhmään.
Kaikille koehenkilöille niasiinin ihon punoitusvasteen ja ydintekijän erytroidi-2:een liittyvän tekijän 2 (Nrf-2), p-Nrf2:n, hemioksigenaasi-1:n (HO-1), malondialdehydin (MDA) ja punasoluglutationin seerumitason testaus peroksidaasi (GPX) suoritetaan lähtötilanteessa ja päätepisteessä.
Ensisijainen tulos on 17-HDRS-kokonaispisteiden väheneminen lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Toissijaisia tuloksia ovat muutokset niasiinin ihon punoitusvastetestissä ja seerumin markkerien tasot.
Kaikki tiedot analysoidaan SPSS-ohjelmistolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaohua Liu, Dr.
- Puhelinnumero: 8613918061085
- Sähköposti: drliuxiaohua@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yifeng Shen, Ph.D
- Puhelinnumero: 8621-34773657
- Sähköposti: shenyifeng@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-60 vuotta;
- joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea masennushäiriö DSM-5:n kriteerien mukaisesti;
- kokonaispistemäärä 17-HDRS≥17;
- et ole koskaan saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT)/modifioitua ECT:tä (MECT)/rTMS:ää tai muita hoitoja viimeisen kuukauden aikana;
- riittävä audiovisuaalinen kyky ja ymmärrys;
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslausunto.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava tai aktiivinen somaattinen sairaus (epänormaalit indeksiarvot olivat yli kaksi kertaa normaalin rajan yläpuolella);
- aiemmin mania/hypomania;
- nykyinen korkea itsemurhariski (17-HDRS:n kohdan 3 pistemäärä ≥ 3);
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai suunnittelevat raskaana olevia naisia;
- äskettäin immunosuppressantteja tai vitamiineja käyttänyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SSRI-ryhmä
Yksi SSRI määrätään vakavan masennushäiriön hoito-ohjeiden ja lääkemääräysoppaan perusteella.
Annos on 20-60 mg/vrk fluoksetiinille, 20-40 mg/vrk paroksetiinille, 100-300 mg/vrk fluvoksamiinille, 50-200 mg/vrk sertraliinille, 20-40 mg/vrk sitalopraamille, 10-20 mg/vrk essitalopramille. , vastaavasti.
|
Yksi SSRI (ei määritelty) määrätään vakavan masennuksen hoitosuositusten ja lääkemääräysoppaan perusteella.
Annos on 20-60 mg/vrk fluoksetiinille, 20-40 mg/vrk paroksetiinille, 100-300 mg/vrk fluvoksamiinille, 50-200 mg/vrk sertraliinille, 20-40 mg/vrk sitalopraamille, 10-20 mg/vrk essitalopramille. , vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: SSRI plus sulforafaaniryhmä
Yksi SSRI määrätään vakavan masennushäiriön hoito-ohjeiden ja lääkemääräysoppaan perusteella. Annos on 20-60 mg/vrk fluoksetiinille, 20-40 mg/vrk paroksetiinille, 100-300 mg/vrk fluvoksamiinille, 50-200 mg/vrk sertraliinille, 20-40 mg/vrk sitalopraamille, 10-20 mg/vrk essitalopramille. , vastaavasti. Suun kautta otettava SFN-annos perustuu painoon. Käyttö ja annostus ovat seuraavat: 40-70kg, 4 tablettia/vrk (sisältää 274μmol glukosinolaatteja); 70-90kg, 6 tablettia/vrk (sisältää 411μmol glukosinolaatteja). Ota kerran aamulla ja illalla. |
Yksi SSRI (ei määritelty) määrätään vakavan masennuksen hoitosuositusten ja lääkemääräysoppaan perusteella.
Annos on 20-60 mg/vrk fluoksetiinille, 20-40 mg/vrk paroksetiinille, 100-300 mg/vrk fluvoksamiinille, 50-200 mg/vrk sertraliinille, 20-40 mg/vrk sitalopraamille, 10-20 mg/vrk essitalopramille. , vastaavasti.
Yksi SSRI (ei määritelty) määrätään vakavan masennuksen hoitosuositusten ja lääkemääräysoppaan perusteella. Annos on 20-60 mg/vrk fluoksetiinille, 20-40 mg/vrk paroksetiinille, 100-300 mg/vrk fluvoksamiinille, 50-200 mg/vrk sertraliinille, 20-40 mg/vrk sitalopraamille, 10-20 mg/vrk essitalopramille. , vastaavasti. Suun kautta otettava SFN-annos (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.) perustuu painoon. Käyttö ja annostus ovat seuraavat: 40-70kg, 4 tablettia/vrk (sisältää 274μmol glukosinolaatteja); 70-90kg, 6 tablettia/vrk (sisältää 411μmol glukosinolaatteja). Ota kerran aamulla ja illalla. |
|
Ei väliintuloa: Terve kontrolliryhmä
Mitään interventiota ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
17-HDRS-kokonaispisteiden vähenemisaste lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 2/4/8/12 hoidon jälkeen
|
Remissio määritellään 17-HDRS-kokonaispisteiksi ≤7; Vaste määritellään ≥50 %:n laskuna lähtötilanteen 17-HDRS-kokonaispisteistä ja 17-HDRS-kokonaispistemäärästä >7; Vastaamattomuus määritellään alle 50 %:n laskuksi 17-HDRS:n kokonaispistemäärästä verrattuna lähtötasoon. lähtötasolla, viikolla 2/4/8/12 hoidon jälkeen. |
lähtötasolla, viikolla 2/4/8/12 hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin markkeripitoisuuksien muutokset lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 8-12 hoidon jälkeen
|
muutokset seerumimarkkereiden, mukaan lukien tumatekijä erytroidi-2:een liittyvä tekijä 2 (Nrf-2), p-Nrf2, hemioksigenaasi-1 (HO-1), malondialdehydi (MDA) ja punasolujen glutationiperoksidaasin (GPX) tasoissa lähtötasosta viikolla 8-12 hoidon jälkeen
|
lähtötasolla, viikolla 8-12 hoidon jälkeen
|
|
muutokset niasiinin ihon punoitusvastetestissä lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 8-12 hoidon jälkeen
|
muutokset verenvirtaussignaaleissa (jolle on tyypillistä suurin verenvirtaus, MBF), jotka havaitaan Doppler Laser Flowmetrylla niasiinin ihon punoitusvastetestin aikana lähtötasosta viikkoon 8-12 hoidon jälkeen
|
lähtötasolla, viikolla 8-12 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201940109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .