Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo piloto sobre o efeito do sulforafano adicionado aos ISRSs e a aplicação do teste de resposta ao rubor da pele com niacina no transtorno depressivo maior

6 de dezembro de 2021 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Um estudo randomizado controlado (RCT) de 12 semanas será conduzido para explorar o efeito do sulforafano (SFN) adicional aos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) para transtorno depressivo maior (MDD). Este estudo também visa explorar o valor do teste de resposta de rubor da pele com niacina em MDD. Cem adultos diagnosticados com MDD serão recrutados. Em seguida, todos os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo SSRI apenas e o grupo SSRI mais SFN. Os sintomas clínicos e efeitos colaterais serão avaliados usando a Escala de Avaliação de Depressão de 17 Hamilton (17-HDRS), a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA), a Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (TESS) e a Escala de Avaliação de Asberg para Efeitos Colaterais (SERS) em linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12 após o tratamento. Cinquenta indivíduos saudáveis ​​serão recrutados como grupo controle. Para todos os indivíduos, teste de resposta de rubor da pele com niacina e níveis séricos de fator nuclear relacionado ao eritróide 2 (Nrf-2), p-Nrf2, Heme Oxigenase-1 (HO-1), malondialdeído (MDA) e glutationa eritrocitária peroxidase (GPX) será realizada na linha de base e no ponto final. O resultado primário é a taxa de redução na pontuação total de 17-HDRS desde o início até o final do estudo. Os desfechos secundários incluem alterações no teste de resposta ao rubor da pele com niacina e níveis de marcadores séricos. Todos os dados serão analisados ​​pelo software SPSS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. de 18 a 60 anos;
  2. diagnosticado com transtorno depressivo moderado ou grave de acordo com os critérios do DSM-5;
  3. pontuação total de 17-HDRS≥17;
  4. nunca ter recebido terapia eletroconvulsiva (ECT)/ECT modificada (MECT)/rTMS ou outros tratamentos no último mês;
  5. ter capacidade e compreensão audiovisuais suficientes;
  6. declarações de consentimento informado assinadas.

Critério de exclusão:

  1. doença somática grave ou ativa (os valores anormais do índice eram mais que o dobro do limite normal);
  2. uma história de mania/hipomania;
  3. alto risco atual de suicídio (pontuação do item 3 de 17-HDRS ≥ 3);
  4. mulheres grávidas ou lactantes, ou planejando mulheres grávidas;
  5. tomar imunossupressores ou vitaminas recentemente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ISRS
Um ISRS é prescrito com base nas diretrizes de tratamento para transtorno depressivo maior e no manual de prescrição de medicamentos. A dose é de 20-60mg/dia para fluoxetina, 20-40mg/dia para paroxetina, 100-300mg/dia para fluvoxamina, 50-200mg/dia para sertralina, 20-40mg/dia para citalopram, 10-20mg/dia para escitalopram , respectivamente.
Medicamento: SSRIs
Um ISRS (não especificado) é prescrito com base nas diretrizes de tratamento para transtorno depressivo maior e no manual de prescrição de medicamentos. A dose é de 20-60mg/dia para fluoxetina, 20-40mg/dia para paroxetina, 100-300mg/dia para fluvoxamina, 50-200mg/dia para sertralina, 20-40mg/dia para citalopram, 10-20mg/dia para escitalopram , respectivamente.
Experimental: Grupo SSRI mais Sulforafano

Um ISRS é prescrito com base nas diretrizes de tratamento para transtorno depressivo maior e no manual de prescrição de medicamentos. A dose é de 20-60mg/dia para fluoxetina, 20-40mg/dia para paroxetina, 100-300mg/dia para fluvoxamina, 50-200mg/dia para sertralina, 20-40mg/dia para citalopram, 10-20mg/dia para escitalopram , respectivamente.

A dose oral de SFN é baseada no peso. O uso e dosagem são os seguintes: 40-70kg, 4 comprimidos/dia (contendo 274μmol de glucosinolatos); 70-90kg, 6 comprimidos/dia (contendo 411μmol de glucosinolatos). Tome uma vez pela manhã e à noite.
Medicamento: SSRIs
Um ISRS (não especificado) é prescrito com base nas diretrizes de tratamento para transtorno depressivo maior e no manual de prescrição de medicamentos. A dose é de 20-60mg/dia para fluoxetina, 20-40mg/dia para paroxetina, 100-300mg/dia para fluvoxamina, 50-200mg/dia para sertralina, 20-40mg/dia para citalopram, 10-20mg/dia para escitalopram , respectivamente.
Suplemento dietético: ISRS mais Sulforafano

Um ISRS (não especificado) é prescrito com base nas diretrizes de tratamento para transtorno depressivo maior e no manual de prescrição de medicamentos. A dose é de 20-60mg/dia para fluoxetina, 20-40mg/dia para paroxetina, 100-300mg/dia para fluvoxamina, 50-200mg/dia para sertralina, 20-40mg/dia para citalopram, 10-20mg/dia para escitalopram , respectivamente.

A dose oral de SFN (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.) é baseada no peso. O uso e dosagem são os seguintes: 40-70kg, 4 comprimidos/dia (contendo 274μmol de glucosinolatos); 70-90kg, 6 comprimidos/dia (contendo 411μmol de glucosinolatos). Tome uma vez pela manhã e à noite.
Sem intervenção: Grupo de controle saudável
Nenhuma intervenção é dada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de redução na pontuação total de 17-HDRS desde o início até o final do estudo
Prazo: no início do estudo, semana 2/4/8/12 após o tratamento

A remissão é definida como pontuação total 17-HDRS ≤7; A resposta é definida como ≥50% de diminuição da pontuação total de 17-HDRS no início e pontuação total de 17-HDRS>7; A não resposta é definida como tendo uma redução de <50% na pontuação total de 17-HDRS em comparação com a linha de base.

no início do estudo, semana 2/4/8/12 após o tratamento.
no início do estudo, semana 2/4/8/12 após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações nos níveis de marcadores séricos desde o início até o final do estudo
Prazo: no início do estudo, semana 8-12 após o tratamento
alterações nos níveis de marcadores séricos, incluindo fator nuclear relacionado ao eritróide-2 (Nrf-2), p-Nrf2, Heme Oxigenase-1 (HO-1), malondialdeído (MDA) e glutationa peroxidase eritrocitária (GPX) desde o início até semana 8-12 após o tratamento
no início do estudo, semana 8-12 após o tratamento
mudanças no teste de resposta de rubor da pele com niacina desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: no início do estudo, semana 8-12 após o tratamento
alterações nos sinais de fluxo sanguíneo (tipificados pelo fluxo sanguíneo máximo, MBF) detectados pela Doppler Laser Flowmetry durante o teste de resposta ao rubor da pele com niacina desde o início até a semana 8-12 após o tratamento
no início do estudo, semana 8-12 após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201940109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever